청소년기(12~17세) 심상성 건선 환자에서 타클로넥스 연고의 안전성 및 유효성
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
본 연구의 목적은 심상성 건선을 앓고 있는 청소년 환자를 대상으로 4주간의 TACLOGEX 연고의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
TACLONEX 연고는 성인의 심상성 건선 치료에 대해 많은 국가에서 시판 승인을 받았습니다. 18세 미만의 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 영향을 받은 개인의 약 25%가 10세에서 19세 사이에 진단되므로 건선은 청소년 연령 그룹(12-17세)에서도 만연합니다.
모든 환자는 TACONEX를 받게 됩니다. TACLOGEX 연고의 안전성을 평가하기 위해 모든 부작용을 기록합니다. 또한 활성 성분인 베타메타손 디프로피오네이트 및 칼시포트리엔의 전신 흡수는 각각 부신 기능(CORTROSYN™ 테스트 사용) 및 칼슘 대사(혈청 칼슘 및 소변 칼슘:크레아티닌 비율 측정)를 평가하여 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
33
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92123
- University of California at San Diego/Rady Children's Hospital
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-
Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Ameriderm Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2997
- Northwestern University's Feinberg School of Medicine
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-
Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas-Dermatology
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- DBA Dermatology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12~17세 포함.
- 다음과 같은 몸통 및/또는 사지의 심상성 건선:
- 국소 치료가 가능한
- BSA의 5-30% 정도
- 적어도 중등도의 심각도
- ACTH 챌린지 전 혈청 코티솔 농도가 5mcg/dL 이상이고 ACTH 챌린지 30분 후 18mcg/dL 이상.
- 참조 범위 내의 알부민 보정 혈청 칼슘 및 소변 칼슘:크레아티닌 비율.
제외 기준:
- 심각한 알레르기, 심각한 천식 또는 심각한 알레르기성 피부 발진.
- 모든 약물에 대한 민감성의 병력.
- PUVA 또는 Grenz 광선 요법, UVB 요법, 생물학적 요법, 코르티코스테로이드 또는 건선에 효과가 있는 기타 요법을 사용한 전신 치료, 코르티코스테로이드 또는 비타민 D 유사체를 사용한 국소 치료, 효소 유도제, 시토크롬 P450 억제제, 저혈당 술폰아미드, 항우울제, 에스트로겐 요법, 칼슘 보충제 또는 비타민 D 보충제.
- Guttate, erythrodermic, exfoliative 또는 pustular psoriasis.
- 피부의 바이러스성 병변, 진균 또는 세균성 피부 감염, 궤양 또는 상처.
- 중증 신부전, 중증 간 장애, 고칼슘혈증과 관련된 칼슘 대사 장애, 모든 심장 상태 또는 내분비 장애.
- 진성 당뇨병
- 쿠싱병 또는 애디슨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 타클로넥스 연고
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4주간 1일 1회 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용
기간: 4주차
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각 유형의 약물 부작용을 경험한 참가자의 수.
부작용 약물 반응은 조사자가 시험 약물과의 인과 관계를 "관련 없음"으로 설명하지 않은 부작용으로 정의되었습니다.
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4주차
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치료 종료 시 ACTH 챌린지 후 30분에 혈청 코르티솔 농도 ≤18mcg/dL
기간: 4주차
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ACTH(부신피질자극호르몬) 챌린지 검사는 ACTH의 합성 소단위체를 환자에게 주입하고 주입 후 30분과 60분 후에 부신에서 생성되는 코르티솔을 측정하는 검사입니다.
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4주차
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치료 종료 시 ACTH 챌린지 후 30분 및 60분에 혈청 코르티솔 농도 ≤18mcg/dL
기간: 4주차
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ACTH(부신피질자극호르몬) 챌린지 검사는 ACTH의 합성 소단위체를 환자에게 주입하고 주입 후 30분과 60분 후에 부신에서 생성되는 코르티솔을 측정하는 검사입니다.
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4주차
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베이스라인에서 치료 종료까지 알부민 보정 혈청 칼슘의 변화
기간: 기준선 및 4주
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기준선 및 4주
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기준선에서 치료 종료까지 요중 칼슘:크레아티닌 비율의 변화.
기간: 기준선 및 4주
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 질병 중증도의 연구자의 글로벌 평가에 따른 "통제된 질병"(즉, "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함").
기간: 4주차
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연구자는 6점 척도(깨끗함, 거의 깨끗함, 약함, 보통, 심함 및 매우 심함)를 사용하여 질병 중증도(플라크 비후, 인설 및 홍반)를 평가했습니다.
이 평가는 몸통과 팔다리의 평균 병변 심각도를 나타냅니다.
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4주차
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4주차에 환자의 전반적인 질병 중증도 평가에 따른 "통제된 질병"(즉, "깨끗함" 또는 "매우 경미함").
기간: 4주차
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환자는 5점 척도(Clear, Very Mild, Mild, Moderate, Severe)를 사용하여 질병의 중증도를 평가했습니다.
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4주차
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기준선에서 4주차까지의 PASI 백분율 변화.
기간: 기준선 및 4주
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PASI는 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index)이며 질병의 정도와 중증도에 대한 연구자의 평가를 기반으로 합니다.
범위는 0(최고)에서 64.8(최악)까지입니다.
이 시험에서 사용된 PASI는 여기서 시험 치료가 사용되지 않기 때문에 머리 평가를 제외하도록 수정됩니다.
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기준선 및 4주
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4주 차에 PASI 75.
기간: 4 주
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PASI 75는 기준선에서 PASI가 최소 75% 감소한 것입니다.
PASI는 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index)이며 질병의 정도와 중증도에 대한 연구자의 평가를 기반으로 합니다.
범위는 0(최고)에서 64.8(최악)까지입니다.
이 시험에서 사용된 PASI는 여기서 시험 치료가 사용되지 않기 때문에 머리 평가를 제외하도록 수정됩니다.
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4 주
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4주 차 PASI 50.
기간: 4주차
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PASI 50은 기준선에서 PASI가 50% 이상 감소한 것입니다.
PASI는 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index)이며 질병의 범위와 중증도에 대한 연구자의 평가를 기반으로 합니다.
범위는 0(최고)에서 64.8(최악)까지입니다.
이 시험에서 사용된 PASI는 여기서 시험 치료가 사용되지 않기 때문에 머리 평가를 제외하도록 수정됩니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Amy S Paller, MD, Northwestern University's Feinberg School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 5일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2009년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MCB 0501 INT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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