Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af TACLONEX salve hos unge patienter (i alderen 12 til 17 år) med Psoriasis Vulgaris

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​4 ugers TACLONEX salve hos unge patienter med psoriasis vulgaris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TACLONEX salve har markedsføringsgodkendelse i mange lande til behandling af psoriasis vulgaris hos voksne. Der er ikke udført undersøgelser af patienter under 18 år. Imidlertid er omkring 25 % af de berørte personer diagnosticeret mellem 10 og 19 år, hvorfor psoriasis også er udbredt i den unge aldersgruppe (12-17 år).

Alle patienter vil modtage TACLONEX. For at vurdere sikkerheden af ​​TACLONEX salve vil alle bivirkninger blive registreret. Derudover vil enhver systemisk absorption af de aktive komponenter, betamethasondipropionat og calcipotrien, blive evalueret ved at vurdere binyrefunktion (ved hjælp af CORTROSYN™-test) og calciummetabolisme (ved at måle henholdsvis serumcalcium og urincalcium:kreatinin-forholdet).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University of California at San Diego/Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2997
        • Northwestern University's Feinberg School of Medicine
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas-Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • DBA Dermatology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 12 til 17 år inklusive.
  • Psoriasis vulgaris på stammen og/eller lemmerne, som er:
  • modtagelig for lokal behandling
  • af et omfang på 5-30 % af BSA
  • af mindst en moderat sværhedsgrad
  • En serumkortisolkoncentration over 5 mcg/dL før ACTH-challenge og over 18 mcg/dL 30 minutter efter ACTH-challenge.
  • Albumin-korrigeret serum-calcium og urin-calcium:kreatinin-forhold inden for referenceområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig allergi, alvorlig astma eller alvorlig allergisk hududslæt.
  • En historie med følsomhed over for enhver medicin.
  • PUVA- eller Grenz-strålebehandling, UVB-terapi, systemisk behandling med biologiske terapier, kortikosteroider eller andre terapier med effekt på psoriasis, topisk behandling med kortikosteroider eller D-vitamin-analoger, behandling med enzymatiske induktorer, cytokrom P450-hæmmere, hypoglykæmiske sulfonamider, antidepressive medicin, østrogenbehandling, kalktilskud eller D-vitamintilskud.
  • Guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  • Virale læsioner af huden, svampe- eller bakterielle hudinfektioner, sår eller sår.
  • Alvorlig nyreinsufficiens, alvorlige leversygdomme, forstyrrelser i calciummetabolisme forbundet med hypercalcæmi, enhver hjertesygdom eller endokrin lidelse.
  • Diabetes mellitus
  • Cushings sygdom eller Addisons sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TACLONEX salve
Medicin: Calcipotriene plus betamethason dipropionat salve
Anvendelse én gang dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: Uge 4
Antallet af deltagere, der oplever hver type bivirkning. Bivirkninger blev defineret som bivirkninger, for hvilke investigator ikke havde beskrevet årsagssammenhængen til forsøgsmedicin som "ikke relateret".
Uge 4
Serumkortisolkoncentration på ≤18 mcg/dL ved 30 minutter efter ACTH-udfordring ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Uge 4
ACTH (adrenokortikotropisk hormon)-udfordringstesten involverer injektion af en syntetisk underenhed af ACTH i patienten og måling af cortisol produceret af binyrerne 30 og 60 minutter efter injektionen.
Uge 4
Serumkortisolkoncentration på ≤18 mcg/dL ved 30 og 60 minutter efter ACTH-udfordring ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Uge 4
ACTH (adrenokortikotropisk hormon)-udfordringstesten involverer injektion af en syntetisk underenhed af ACTH i patienten og måling af cortisol produceret af binyrerne 30 og 60 minutter efter injektionen.
Uge 4
Ændring i albuminkorrigeret serumcalcium fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger
Ændring i Urincalcium:Creatinin ratio fra baseline til endt behandling.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Kontrolleret sygdom" (dvs. "Klar" eller "Næsten klar") ifølge Investigator's Global Assessment of Disease Alvor i uge 4.
Tidsramme: Uge 4
Undersøgeren foretog en vurdering af sygdommens sværhedsgrad (plakfortykkelse, skældannelse og erytem) ved hjælp af en 6-punkts skala (Klar, Næsten klar, Mild, Moderat, Alvorlig og Meget alvorlig). Denne vurdering repræsenterede den gennemsnitlige læsionsalvorlighed på krop og lemmer.
Uge 4
"Kontrolleret sygdom" (dvs. "Klar" eller "Meget mild") i henhold til patientens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad i uge 4.
Tidsramme: Uge 4
Patienten foretog en vurdering af sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af en 5-punkts skala (Klar, Meget Mild, Mild, Moderat og Alvorlig).
Uge 4
Procentvis ændring i PASI fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
PASI er Psoriasis Area and Severity Index og er baseret på investigatorens vurdering af sygdommens omfang og sværhedsgrad. Det kan variere fra 0 (bedst) til 64,8 (dårligst). Den PASI, der anvendes i dette forsøg, er modificeret for at udelukke vurdering af hovedet, da forsøgsbehandling ikke anvendes her.
Baseline og 4 uger
PASI 75 i uge 4.
Tidsramme: 4 uger
PASI 75 er mindst 75 % reduktion i PASI fra baseline. PASI er Psoriasis Area and Severity Index og er baseret på investigatorens vurdering af sygdommens omfang og sværhedsgrad. Det kan variere fra 0 (bedst) til 64,8 (dårligst). Den PASI, der anvendes i dette forsøg, er modificeret for at udelukke vurdering af hovedet, da forsøgsbehandling ikke anvendes her.
4 uger
PASI 50 i uge 4.
Tidsramme: Uge 4
PASI 50 er mindst 50 % reduktion i PASI fra baseline. PASI er Psoriasis Area and Severity Index og er baseret på investigatorens vurdering af sygdommens omfang og sværhedsgrad. Det kan variere fra 0 (bedst) til 64,8 (dårligst). Den PASI, der anvendes i dette forsøg, er modificeret for at udelukke vurdering af hovedet, da forsøgsbehandling ikke anvendes her.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LEO Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy S Paller, MD, Northwestern University's Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCB 0501 INT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger