Posaconazole 강화 Fosamprenavir의 약동학 연구 (EPOS)
2020년 11월 9일 업데이트: Radboud University Medical Center
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 비증강 포삼프레나비르 약동학에 대한 포사코나졸의 영향 및 그 반대의 영향을 결정하는 것입니다. 두 번째 목적은 건강한 지원자에서 포삼프레나비르와 포사코나졸 병용의 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
진균 및 효모 감염은 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 환자에게서 자주 발생합니다.
Fosamprenavir는 ritonavir와 함께 HIV 감염을 치료하는 데 사용되는 PI입니다. 암프레나비르로 가수분해되면 이 물질은 CYP3A4의 기질이 됩니다. Ritonavir는 CYP3A4의 매우 강력한 억제제이며 amprenavir의 약동학 부스터 역할을 합니다. 포사코나졸은 매우 강력한 CYP3A4 억제제이므로 리토나비어와 유사한 방식으로 암프레나비르의 약동학을 향상시킬 수 있습니다.
현재 연구는 이 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. HIV 감염 환자에서 항진균제 치료에 대한 적응증이 있는 경우 포사코나졸로 리토나비르를 일시적으로 대체하는 것이 HIV와 진균 감염의 병용 치료를 위한 매력적인 옵션이 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이며 최초 투여일 기준으로 55세 미만입니다.
- 피험자는 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 하루에 담배 10개비, 시가 2개 또는 파이프 2개 이상을 피우지 않았습니다.
- 피험자는 Quetelet 지수(체질량 지수)가 18~30kg/m2이며 극한 상황도 포함됩니다.
- 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 병력, 신체 검사, 심전도, 생화학, 혈액학 및 소변 검사 결과로 확립된 양호한 연령에 적합한 건강 상태에 있습니다.
- 수사관의 판단에 따르면 피험자는 정상적인 혈압과 맥박을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 의약품 또는 부형제에 대한 민감성/특이성의 문서화된 이력.
- 양성 HIV 검사.
- 양성 B형 또는 C형 간염 검사.
- 임신한 여성(첫 번째 투여 전 4주 이내에 수행된 HCG 테스트로 확인됨) 또는 모유 수유 중인 여성.
- 파라세타몰을 제외한 모든 약물을 사용한 치료(투약 전 2주 동안).
- 스크리닝 시 QTc 간격이 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상인 ECG가 있는 피험자.
- 폐 질환(특히 COPD), 심혈관 질환, 신경계 질환(특히 발작 및 편두통), 위장관 질환, 신장 및 간 질환, 호르몬 질환(특히 진성 당뇨병), 응고 질환의 관련 병력 또는 존재.
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병력 또는 현재 상태.
- 약물, 알코올 또는 용제의 남용 이력 또는 현재 남용.
- 시험의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음.
- 첫 번째 투여 전 60일 이내에 약물 시험에 참여.
- 첫 번째 투여 전 60일 이내에 헌혈.
- 첫 투여 전 3일 이내의 열병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 포사코나졸 단독
10일 동안 400mg 포사코나졸 BID(1일에 200mg QD로 시작, 2일에 200mg BID; 3일부터 400mg BID)
|
포사코나졸 경구 용액 40mg/mL; 용량 증량을 포함하여 10일 동안 400mg BID 치료
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 포삼프레나비르 리토나비르
포삼프레나비르 700mg / 리토나비르 100mg 10일 동안 BID
|
포삼프레나비르 정제 700mg; 10일 동안 1정 BID
다른 이름들:
리토나비르 100mg 캡슐; 10일 동안 1캡슐 BID
다른 이름들:
|
|
실험적: 포삼프레나비르 포사코나졸
10일 동안 포삼프레나비르 700mg/포사코나졸 400mg BID(1일에 200mg QD로 시작, 2일에 200mg BID; 3일부터 400mg BID)
|
포사코나졸 경구 용액 40mg/mL; 용량 증량을 포함하여 10일 동안 400mg BID 치료
다른 이름들:
포삼프레나비르 정제 700mg; 10일 동안 1정 BID
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
암프레나비르와 포사코나졸의 혈장 농도
기간: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 및 12시간에 연구일 10, 38 및 66에. 연구일 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61, 64.
|
투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 및 12시간에 연구일 10, 38 및 66에. 연구일 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61, 64.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
포삼프레나비르와 포사코나졸 병용으로 인한 부작용(안전성)
기간: 상호 작용 치료 기간
|
상호 작용 치료 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UMCN-AKF 08.03
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .