Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af posaconazol boostet fosamprenavir (EPOS)

9. november 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme posaconazols indflydelse på uboostet fosamprenavirs farmakokinetik og omvendt hos raske frivillige. Et andet formål er at bestemme sikkerheden ved kombineret brug af fosamprenavir med posaconazol hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Infektioner med svampe og gær forekommer hyppigt hos patienter inficeret med human immundefektvirus type 1 (HIV-1).

Fosamprenavir er en PI, der bruges til at behandle HIV-infektion i kombination med ritonavir. Når dette stof er hydrolyseret til amprenavir, er det et substrat for CYP3A4. Ritonavir er en ekstremt potent hæmmer af CYP3A4 og tjener som en booster af amprenavirs farmakokinetik. Posaconazol er en meget potent CYP3A4-hæmmer og kan derfor forbedre amprenavirs farmakokinetik på samme måde som ritonavir.

Den nuværende undersøgelse er designet til at teste denne hypotese. Når der er indikation for svampedræbende behandling hos en HIV-inficeret patient, vil tidsmæssig erstatning af ritonavir med posaconazol være en attraktiv mulighed for kombineret behandling af HIV og svampeinfektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 og ikke ældre end 55 år på dagen for den første dosis.
  • Forsøgsperson ryger ikke mere end 10 cigaretter, 2 cigarer eller 2 piber om dagen i mindst 3 måneder før den første dosering.
  • Emnet har et Quetelet Index (Body Mass Index) på 18 til 30 kg/m2, ekstremer inkluderet.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer.
  • Forsøgspersonen er i god alderssvarende helbredstilstand som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiografi, resultater af biokemi, hæmatologi og urinanalyse inden for 4 uger før den første dosis.
  • Forsøgspersonen har et normalt blodtryk og puls ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret historie med følsomhed/idiosynkrasi over for lægemidler eller hjælpestoffer.
  • Positiv HIV-test.
  • Positiv hepatitis B eller C test.
  • Gravid kvinde (som bekræftet af en HCG-test udført mindre end 4 uger før den første dosis) eller ammende kvinde.
  • Terapi med ethvert lægemiddel (i to uger forud for dosering), undtagen paracetamol.
  • Forsøgspersoner med et EKG med QTc-interval større end 450 ms for mænd og mere end 470 ms for kvinder ved screening.
  • Relevant anamnese eller tilstedeværelse af lungelidelser (især KOL), kardiovaskulære lidelser, neurologiske lidelser (især anfald og migræne), mave-tarmlidelser, nyre- og leverlidelser, hormonforstyrrelser (især diabetes mellitus), koagulationsforstyrrelser.
  • Relevant historie eller aktuelle tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  • Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller opløsningsmidler.
  • Manglende evne til at forstå arten og omfanget af forsøget og de nødvendige procedurer.
  • Deltagelse i et lægemiddelforsøg inden for 60 dage før den første dosis.
  • Donation af blod inden for 60 dage før den første dosis.
  • Febersygdom inden for 3 dage før første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Posaconazol alene
400mg posaconazol BID i 10 dage (start på dag 1 med 200mg QD, dag 2 200mg BID; fra dag 3 og fremefter 400mg BID)
Medicin: Posaconazol
Posaconazol oral opløsning 40mg/ml; 400mg BID behandling i 10 dage, inklusive dosisoptrapning
Andre navne:
  • Noxafil
ACTIVE_COMPARATOR: Fosamprenavir ritonavir
Fosamprenavir 700mg / ritonavir 100mg BID i 10 dage
Medicin: Fosamprenavir
fosamprenavir tablet 700mg; 1 tablet BID i 10 dage
Andre navne:
  • Telzir / Lexiva
Medicin: Ritonavir
Ritonavir 100mg kapsel; 1 kapsel BID i 10 dage
Andre navne:
  • Norvir
EKSPERIMENTEL: Fosamprenavir posaconazol
Fosamprenavir 700 mg / posaconazol 400 mg BID i 10 dage (start på dag 1 med 200 mg QD, dag 2 200 mg BID; fra dag 3 og fremefter 400 mg BID)
Medicin: Posaconazol
Posaconazol oral opløsning 40mg/ml; 400mg BID behandling i 10 dage, inklusive dosisoptrapning
Andre navne:
  • Noxafil
Medicin: Fosamprenavir
fosamprenavir tablet 700mg; 1 tablet BID i 10 dage
Andre navne:
  • Telzir / Lexiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af amprenavir og posaconazol
Tidsramme: foruddosis og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer efter dosering på studiedage 10, 38 og 66. Foruddosis på studiedage 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 og 64.
foruddosis og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer efter dosering på studiedage 10, 38 og 66. Foruddosis på studiedage 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 og 64.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (sikkerhed) på grund af samtidig brug af fosamprenavir og posaconazol
Tidsramme: periode med interaktionsbehandling
periode med interaktionsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCN-AKF 08.03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger