재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자 방광 기능에서 Tysabri의 효과를 평가하기 위한 개념 증명 연구 (TRUST)

주요 포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 이 연구에 선별될 수 있습니다.

• 환자는 TYSABRI®에 대한 모든 처방 기준을 충족하고 TOUCH™ 프로그램에 대한 자격이 있어야 합니다.
• 방광 기능 장애(실금, 절박 등)의 증상에 대해 약물을 사용하는 경우, 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 전 적어도 1개월 동안 안정적인 용량의 약물(들)을 유지해야 합니다.
• 배뇨량에 영향을 미치는 약물을 사용하는 경우(예: 항콜린제, 이뇨제 등), 피험자는 연구 시작 전 최소 1개월 동안 및 연구 기간 동안 약물(들)의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 환자는 연구 기간 동안 현재의 수분 섭취 습관과 카페인 섭취를 기꺼이 유지해야 합니다.

다음 기준을 모두 충족하는 경우 참가자가 등록 대상으로 선택됩니다.

• 스크리닝 방문 요실금은 다음과 같이 정의됩니다.

  - 주당 3회 이상 요실금 또는 하루 8회 이상(둘 다 평균 수치).

• 6 이상의 UDI-6에 대한 스크리닝 방문 점수.
• 스크리닝 방문 EDSS 0 - 6.5

주요 제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 존재하는 경우 지원자는 연구 선별에서 제외됩니다.

• 1차 진행성, 2차 진행성 또는 진행성 재발 MS. 원발성 진행성, 속발성 진행성 또는 진행성 재발 다발성 경화증은 Lublin 및 Reingold(Lublin 및 Reingold, 1996) 또는 EDSS >6.5로 정의됩니다.
• 진행성 다초점 백혈구병증(PML)의 현재 또는 이전 병력.
• 30일 이내에 임상적으로 유의한 감염성 질환(예: 연조직염, 농양, 폐렴, 패혈증).
• 재발성 또는 만성 요로 감염 또는 0주 이전 30일 이내에 요로 감염의 병력(임상 병력 및 스크리닝 방문 요검사 및 소변 배양에 기초한 진단).
• 유치 폴리 카테터 또는 치골 상부 카테터가 있는 환자.
• 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH) 병력 또는 전립선암 병력이 있는 환자.
• 의사의 의견에 따라 중요한 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 위장, 피부, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질병의 병력 또는 비정상적인 실험실 결과 조사자는 연구 기간 동안 natalizumab의 투여를 배제할 것입니다.
• 치료받은 기저 세포 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 악성 병력이 있는 피험자.
• 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 알려진 약물 과민증의 병력.
• 다음 약물을 사용한 이전 치료: Natalizumab(TYSABRI®)
• 수유모, 임산부 및 연구 중에 임신을 계획 중인 여성.
• 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 등록하기에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 이유.
• 연구 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 임의의 조건(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음.
• 무작위 배정 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나, 외과적으로 불임이거나, 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 의향이 있는 여성 피험자. 리듬 방법을 피임의 유일한 방법으로 사용해서는 안 됩니다.

참가자는 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 스크린 실패로 결정됩니다.

• 아래에 정의된 제한을 초과하는 스크리닝 방문 시 수행된 비정상 혈액 검사:

  1. ALT/SGPT 또는 AST/SGOT가 정상 상한치의 3배 이상(즉, 3xULN).
  2. 총 백혈구(WBC) 수가 2,300/mm3 미만입니다.
  3. 혈소판 수가 100,000/mm3 미만입니다.
  4. 2xULN 이상의 크레아티닌.
• 스크리닝 방문 요실금은 주당 3회 미만의 요실금 에피소드 또는 하루에 8회 미만의 배뇨(둘 다 평균 수치)로 정의됩니다.
• 6 미만의 UDI-6에 대한 스크리닝 방문 점수.
• 스크리닝 EDSS 6.5 이상 방문.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.