보충제 및 사회적 기술 개입 연구 (SASSI)
품행장애와 과잉행동에 대한 영양학적 및 사회적 기술 개입
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심각한 성인 범죄와 폭력은 수십 년간의 개입과 예방 작업에도 불구하고 사회적 문제입니다. 전 세계적으로 이 문제를 예방하지 못하는 이유 중 하나는 (a) 치료 프로그램에서 범죄/폭력 방정식의 생물학적 요소를 다루지 못하고 (b) 이 성인 상태를 형성하는 데 실패하기 때문입니다. 어린 시절의 기원. 초기 생물 사회적 예방 프로그램에 약간의 자원을 투자하면 성인 범죄로 인한 법적, 의료적, 사회적 및 심리적 비용 절감 측면에서 막대한 장기적 재정적 배당금을 얻을 수 있습니다. 이 초기 연구는 공동 오메가-3와 사회적 기술 훈련의 효능을 테스트하는 최초의 연구이며, 오메가-3가 반사회적 행동을 감소시키는 가능한 메커니즘을 식별하는 최초의 연구가 될 것입니다.
A) 품행 장애 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 오메가-3 보충의 효과에 대한 초기 증거 B) 오메가-3 보충과 품행 장애 사이의 가설적 관계의 중재자 C) 품행 장애의 치료로서 사회적 기술 훈련 D) 오메가-3와 사회 기술 훈련의 결합된 효과 E) 모든 치료 효과의 기본이 되는 작용 메커니즘
일일 총 투여량은 DHA 400mg 및 EPA 600mg이 될 것이며, 이는 제안된 연구에서 연령대의 어린이에 대한 이전 개입 연구의 전형적인 예입니다(예: Itomura et al. 2005년; 리차드슨 & 푸리, 2002).
이 연구는 파괴적 행동 장애(DBD, 즉 품행 장애 또는 반항 장애) 또는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD, 즉 복합형 또는 ADHD가 우세한 부주의형 또는 ADHD가 우세한 과잉행동-충동형)로 진단된 아동 및 청소년을 대상으로 합니다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 영양 개입(오메가-3 보충제)이 품행 장애 및 ADHD에 대한 보다 전통적인 치료 접근법과 결합될 때 어린이와 청소년의 이러한 상태를 치료하는 데 단독 접근법보다 더 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. 파괴적 행동 장애는 주로 아동기 장애이기 때문에 연구 질문은 대체 수단을 통해 답할 수 없습니다.
폭력은 성공적인 개입과 예방을 거의 무시한 세계적인 공중 보건 문제입니다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 사회적 기술 훈련과 결합된 영양 중재가 성인 범죄 및 폭력의 전조인 아동 품행 장애를 줄이는 데 단독 접근보다 더 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
피험자는 Child Guidance Clinic에서 치료를 받는 600명의 남녀 어린이로 구성됩니다.
주치의로부터 파괴적 행동 장애(DBD, 즉 품행 장애 또는 반항 장애) 또는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD, 즉 복합형 또는 ADHD가 우세한 부주의형 또는 ADHD가 우세한 과잉행동-충동형)로 일차 진단을 받은 피험자 )가 포함됩니다.
이것은 4 x 3 x 4 x 2(치료 그룹 4개 x 진단 그룹 3개 x 결과 변수의 시간 측정 4개 x 성별 2개)를 포함하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, 오메가-3 여부를 평가하기 위한 피험자 간 설계입니다. 보충교재를 사회 기술 훈련과 결합하면 아동 품행 장애와 주의력 결핍 과잉 행동 장애를 줄이는 데 단독 접근보다 더 효과적입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 168937
- Child Guidance Clinic, Health Promotion Board, Institute of Mental Health
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7세에서 16세 사이의 피험자
- ADHD, 품행 장애 또는 적대적 반항 장애의 DSM-IV 진단에 대한 모든 기준을 충족하는 피험자
- 무작위, 이중 맹검 대조 시험에 참여할 의향이 있는 피험자,
- 서면, 정보에 입각한 부모의 동의 및 승낙을 모두 갖춘 피험자
- IQ가 70 이상인 피험자
제외 기준:
- IQ가 70 미만인 피험자
- 7세 미만의 피험자
- 부모의 서면 동의가 없는 사람은 연구에 참여할 수 없습니다.
- 심각한 두부 손상, 간질과 같은 뇌 병리가 있는 사람은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
오메가-3 + 표준 치료 이 그룹의 어린이에게는 DHA 400mg과 EPA 600mg이 제공됩니다. 간병인은 6개월 동안 아침과 저녁 식사로 하루에 두 번 500mg 오메가-3 캡슐 2개를 제공하도록 지시받을 것입니다. 부모는 표준 치료 절차를 위해 월 단위로 참석자가 볼 것입니다. |
1000mg의 오메가-3 보충제를 6개월 동안 하루에 두 번 제공합니다.
모든 보충제(위약 포함)는 하루에 두 번 500mg 소프트젤 2개로 아침 식사와 저녁 식사 중에 복용합니다.
표준 치료는 임상의가 아동 참가자의 부모에게 월 단위로 관리합니다.
부모는 행동 및 양육 기술을 배우고 부모 지원 그룹에 소개될 수 있는 부모 관리 교육을 받게 됩니다.
우리 부서에서 준수할 ADHD 관리를 위한 임상 경로가 있습니다(즉, ADHD에 대한 임상 경로).
|
|
실험적: 2
사회적 기술 + 오메가-3 위약 + 표준 치료 이 그룹의 어린이에게는 하루에 두 번 플라시보 캡슐 2개가 제공됩니다. 아침과 저녁에 총 6개월 동안. 그들은 또한 12주간 1시간 세션의 수동 그룹 사회 문제 해결 기술 훈련 프로토콜을 받게 됩니다(Ang & Ooi, 2003a, 2003b). 12주의 초기 치료 기간 후 3주 간격으로 부스터 세션이 예정되어 총 4회의 부스터 세션이 진행됩니다. |
표준 치료는 임상의가 아동 참가자의 부모에게 월 단위로 관리합니다.
부모는 행동 및 양육 기술을 배우고 부모 지원 그룹에 소개될 수 있는 부모 관리 교육을 받게 됩니다.
우리 부서에서 준수할 ADHD 관리를 위한 임상 경로가 있습니다(즉, ADHD에 대한 임상 경로).
12주 동안 시간당 1회 세션 및 3주 간격으로 4회 부스터 세션.
이 16개 세션 동안 아이들은 실용적인 전략, 자료, 활동, 역할 놀이를 통해 문제 해결, 감정 조절, 갈등 해결 및 분노 관리를 위한 공감, 친사회적 기술 및 다양한 긍정적인 대처 기술을 배웁니다. 그리고 게임.
|
|
실험적: 삼
오메가-3 + 사회적 기술 + 표준 치료 이 그룹의 아이들은 표준 치료 외에 오메가-3 보충제와 사회 기술 훈련을 받게 됩니다. 오메가-3 보충제의 투여 절차는 (1) 및 (2)에 기술된 절차와 유사합니다. |
1000mg의 오메가-3 보충제를 6개월 동안 하루에 두 번 제공합니다.
모든 보충제(위약 포함)는 하루에 두 번 500mg 소프트젤 2개로 아침 식사와 저녁 식사 중에 복용합니다.
표준 치료는 임상의가 아동 참가자의 부모에게 월 단위로 관리합니다.
부모는 행동 및 양육 기술을 배우고 부모 지원 그룹에 소개될 수 있는 부모 관리 교육을 받게 됩니다.
우리 부서에서 준수할 ADHD 관리를 위한 임상 경로가 있습니다(즉, ADHD에 대한 임상 경로).
12주 동안 시간당 1회 세션 및 3주 간격으로 4회 부스터 세션.
이 16개 세션 동안 아이들은 실용적인 전략, 자료, 활동, 역할 놀이를 통해 문제 해결, 감정 조절, 갈등 해결 및 분노 관리를 위한 공감, 친사회적 기술 및 다양한 긍정적인 대처 기술을 배웁니다. 그리고 게임.
|
|
위약 비교기: 4
오메가-3 위약 + 표준 치료. 이 그룹의 어린이들은 위약과 표준 치료 과정을 받게 됩니다. 위약 캡슐을 투여하는 절차는 (2)에 요약된 것과 유사합니다. |
표준 치료는 임상의가 아동 참가자의 부모에게 월 단위로 관리합니다.
부모는 행동 및 양육 기술을 배우고 부모 지원 그룹에 소개될 수 있는 부모 관리 교육을 받게 됩니다.
우리 부서에서 준수할 ADHD 관리를 위한 임상 경로가 있습니다(즉, ADHD에 대한 임상 경로).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반응적 - 사전 공격성 설문지(RPQ)
기간: 48주
|
Reactive-Proactive Aggression Questionnaire(Raine et al., 2006) 총 점수에서 기준선에서 12주, 24주, 36주 및 48주까지의 변화
|
48주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동을 위한 컴퓨터화 진단 인터뷰 일정 - 버전 IV(C-DISC)
기간: 48주
|
48주
|
|
|
임상 글로벌 평가 척도
기간: 48주
|
어린이 글로벌 평가 척도를 사용하여 참가자의 일반 기능 수준 평가
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daniel SS Fung, A/Prof, Institute of Mental Health, Singapore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Raine A, Ang RP, Choy O, Hibbeln JR, Ho RM, Lim CG, Lim-Ashworth NSJ, Ling S, Liu JCJ, Ooi YP, Tan YR, Fung DSS. Omega-3 (omega-3) and social skills interventions for reactive aggression and childhood externalizing behavior problems: a randomized, stratified, double-blind, placebo-controlled, factorial trial. Psychol Med. 2019 Jan;49(2):335-344. doi: 10.1017/S0033291718000983. Epub 2018 May 10.
- Liu JC, Raine A, Ang RP, Fung DS. An analysis of blinding success in a randomised controlled trial of fish oil omega-3 fatty acids. Ann Acad Med Singap. 2015 Mar;44(3):85-91.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NMRC/1170/2008
- DSRB: A/08/410 (기타 식별자: NHG Singapore)
- CRC: 240/2008 (기타 식별자: Institute of Mental Health)
- CTC: 0800590 (기타 식별자: Health Sciences Authority)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .