보충제 및 사회적 기술 개입 연구 (SASSI)
품행장애와 과잉행동에 대한 영양학적 및 사회적 기술 개입
연구 개요
상태
상세 설명
심각한 성인 범죄와 폭력은 수십 년간의 개입과 예방 작업에도 불구하고 사회적 문제입니다. 전 세계적으로 이 문제를 예방하지 못하는 이유 중 하나는 (a) 치료 프로그램에서 범죄/폭력 방정식의 생물학적 요소를 다루지 못하고 (b) 이 성인 상태를 형성하는 데 실패하기 때문입니다. 어린 시절의 기원. 초기 생물 사회적 예방 프로그램에 약간의 자원을 투자하면 성인 범죄로 인한 법적, 의료적, 사회적 및 심리적 비용 절감 측면에서 막대한 장기적 재정적 배당금을 얻을 수 있습니다. 이 초기 연구는 공동 오메가-3와 사회적 기술 훈련의 효능을 테스트하는 최초의 연구이며, 오메가-3가 반사회적 행동을 감소시키는 가능한 메커니즘을 식별하는 최초의 연구가 될 것입니다.
A) 품행 장애 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 오메가-3 보충의 효과에 대한 초기 증거 B) 오메가-3 보충과 품행 장애 사이의 가설적 관계의 중재자 C) 품행 장애의 치료로서 사회적 기술 훈련 D) 오메가-3와 사회 기술 훈련의 결합된 효과 E) 모든 치료 효과의 기본이 되는 작용 메커니즘
일일 총 투여량은 DHA 400mg 및 EPA 600mg이 될 것이며, 이는 제안된 연구에서 연령대의 어린이에 대한 이전 개입 연구의 전형적인 예입니다(예: Itomura et al. 2005년; 리차드슨 & 푸리, 2002).
이 연구는 파괴적 행동 장애(DBD, 즉 품행 장애 또는 반항 장애) 또는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD, 즉 복합형 또는 ADHD가 우세한 부주의형 또는 ADHD가 우세한 과잉행동-충동형)로 진단된 아동 및 청소년을 대상으로 합니다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 영양 개입(오메가-3 보충제)이 품행 장애 및 ADHD에 대한 보다 전통적인 치료 접근법과 결합될 때 어린이와 청소년의 이러한 상태를 치료하는 데 단독 접근법보다 더 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. 파괴적 행동 장애는 주로 아동기 장애이기 때문에 연구 질문은 대체 수단을 통해 답할 수 없습니다.
폭력은 성공적인 개입과 예방을 거의 무시한 세계적인 공중 보건 문제입니다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 사회적 기술 훈련과 결합된 영양 중재가 성인 범죄 및 폭력의 전조인 아동 품행 장애를 줄이는 데 단독 접근보다 더 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
피험자는 Child Guidance Clinic에서 치료를 받는 600명의 남녀 어린이로 구성됩니다.
주치의로부터 파괴적 행동 장애(DBD, 즉 품행 장애 또는 반항 장애) 또는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD, 즉 복합형 또는 ADHD가 우세한 부주의형 또는 ADHD가 우세한 과잉행동-충동형)로 일차 진단을 받은 피험자 )가 포함됩니다.
이것은 4 x 3 x 4 x 2(치료 그룹 4개 x 진단 그룹 3개 x 결과 변수의 시간 측정 4개 x 성별 2개)를 포함하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, 오메가-3 여부를 평가하기 위한 피험자 간 설계입니다. 보충교재를 사회 기술 훈련과 결합하면 아동 품행 장애와 주의력 결핍 과잉 행동 장애를 줄이는 데 단독 접근보다 더 효과적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 168937
- Child Guidance Clinic, Health Promotion Board, Institute of Mental Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7세에서 16세 사이의 피험자
- ADHD, 품행 장애 또는 적대적 반항 장애의 DSM-IV 진단에 대한 모든 기준을 충족하는 피험자
- 무작위, 이중 맹검 대조 시험에 참여할 의향이 있는 피험자,
- 서면, 정보에 입각한 부모의 동의 및 승낙을 모두 갖춘 피험자
- IQ가 70 이상인 피험자
제외 기준:
- IQ가 70 미만인 피험자
- 7세 미만의 피험자
- 부모의 서면 동의가 없는 사람은 연구에 참여할 수 없습니다.
- 심각한 두부 손상, 간질과 같은 뇌 병리가 있는 사람은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
오메가-3 + 표준 치료 이 그룹의 어린이에게는 DHA 400mg과 EPA 600mg이 제공됩니다. 간병인은 6개월 동안 아침과 저녁 식사로 하루에 두 번 500mg 오메가-3 캡슐 2개를 제공하도록 지시받을 것입니다. 부모는 표준 치료 절차를 위해 월 단위로 참석자가 볼 것입니다. |
1000mg의 오메가-3 보충제를 6개월 동안 하루에 두 번 제공합니다.
모든 보충제(위약 포함)는 하루에 두 번 500mg 소프트젤 2개로 아침 식사와 저녁 식사 중에 복용합니다.
표준 치료는 임상의가 아동 참가자의 부모에게 월 단위로 관리합니다.
부모는 행동 및 양육 기술을 배우고 부모 지원 그룹에 소개될 수 있는 부모 관리 교육을 받게 됩니다.
우리 부서에서 준수할 ADHD 관리를 위한 임상 경로가 있습니다(즉, ADHD에 대한 임상 경로).
|
|
실험적: 2
사회적 기술 + 오메가-3 위약 + 표준 치료 이 그룹의 어린이에게는 하루에 두 번 플라시보 캡슐 2개가 제공됩니다. 아침과 저녁에 총 6개월 동안. 그들은 또한 12주간 1시간 세션의 수동 그룹 사회 문제 해결 기술 훈련 프로토콜을 받게 됩니다(Ang & Ooi, 2003a, 2003b). 12주의 초기 치료 기간 후 3주 간격으로 부스터 세션이 예정되어 총 4회의 부스터 세션이 진행됩니다. |
표준 치료는 임상의가 아동 참가자의 부모에게 월 단위로 관리합니다.
부모는 행동 및 양육 기술을 배우고 부모 지원 그룹에 소개될 수 있는 부모 관리 교육을 받게 됩니다.
우리 부서에서 준수할 ADHD 관리를 위한 임상 경로가 있습니다(즉, ADHD에 대한 임상 경로).
12주 동안 시간당 1회 세션 및 3주 간격으로 4회 부스터 세션.
이 16개 세션 동안 아이들은 실용적인 전략, 자료, 활동, 역할 놀이를 통해 문제 해결, 감정 조절, 갈등 해결 및 분노 관리를 위한 공감, 친사회적 기술 및 다양한 긍정적인 대처 기술을 배웁니다. 그리고 게임.
|
|
실험적: 삼
오메가-3 + 사회적 기술 + 표준 치료 이 그룹의 아이들은 표준 치료 외에 오메가-3 보충제와 사회 기술 훈련을 받게 됩니다. 오메가-3 보충제의 투여 절차는 (1) 및 (2)에 기술된 절차와 유사합니다. |
1000mg의 오메가-3 보충제를 6개월 동안 하루에 두 번 제공합니다.
모든 보충제(위약 포함)는 하루에 두 번 500mg 소프트젤 2개로 아침 식사와 저녁 식사 중에 복용합니다.
표준 치료는 임상의가 아동 참가자의 부모에게 월 단위로 관리합니다.
부모는 행동 및 양육 기술을 배우고 부모 지원 그룹에 소개될 수 있는 부모 관리 교육을 받게 됩니다.
우리 부서에서 준수할 ADHD 관리를 위한 임상 경로가 있습니다(즉, ADHD에 대한 임상 경로).
12주 동안 시간당 1회 세션 및 3주 간격으로 4회 부스터 세션.
이 16개 세션 동안 아이들은 실용적인 전략, 자료, 활동, 역할 놀이를 통해 문제 해결, 감정 조절, 갈등 해결 및 분노 관리를 위한 공감, 친사회적 기술 및 다양한 긍정적인 대처 기술을 배웁니다. 그리고 게임.
|
|
위약 비교기: 4
오메가-3 위약 + 표준 치료. 이 그룹의 어린이들은 위약과 표준 치료 과정을 받게 됩니다. 위약 캡슐을 투여하는 절차는 (2)에 요약된 것과 유사합니다. |
표준 치료는 임상의가 아동 참가자의 부모에게 월 단위로 관리합니다.
부모는 행동 및 양육 기술을 배우고 부모 지원 그룹에 소개될 수 있는 부모 관리 교육을 받게 됩니다.
우리 부서에서 준수할 ADHD 관리를 위한 임상 경로가 있습니다(즉, ADHD에 대한 임상 경로).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반응적 - 사전 공격성 설문지(RPQ)
기간: 48주
|
Reactive-Proactive Aggression Questionnaire(Raine et al., 2006) 총 점수에서 기준선에서 12주, 24주, 36주 및 48주까지의 변화
|
48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동을 위한 컴퓨터화 진단 인터뷰 일정 - 버전 IV(C-DISC)
기간: 48주
|
48주
|
|
|
임상 글로벌 평가 척도
기간: 48주
|
어린이 글로벌 평가 척도를 사용하여 참가자의 일반 기능 수준 평가
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel SS Fung, A/Prof, Institute of Mental Health, Singapore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Raine A, Ang RP, Choy O, Hibbeln JR, Ho RM, Lim CG, Lim-Ashworth NSJ, Ling S, Liu JCJ, Ooi YP, Tan YR, Fung DSS. Omega-3 (omega-3) and social skills interventions for reactive aggression and childhood externalizing behavior problems: a randomized, stratified, double-blind, placebo-controlled, factorial trial. Psychol Med. 2019 Jan;49(2):335-344. doi: 10.1017/S0033291718000983. Epub 2018 May 10.
- Liu JC, Raine A, Ang RP, Fung DS. An analysis of blinding success in a randomised controlled trial of fish oil omega-3 fatty acids. Ann Acad Med Singap. 2015 Mar;44(3):85-91.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMRC/1170/2008
- DSRB: A/08/410 (기타 식별자: NHG Singapore)
- CRC: 240/2008 (기타 식별자: Institute of Mental Health)
- CTC: 0800590 (기타 식별자: Health Sciences Authority)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오메가 3에 대한 임상 시험
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmega모집하지 않고 적극적으로
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome Sciences완전한
-
Eclipse Medical Ltd.KCRI; Cardiovascular Research Institute Dublin모집하지 않고 적극적으로비 판막 심방 세동덴마크, 독일, 아일랜드, 이탈리아, 스페인, 영국
-
Vascular Innovations Co. Ltd.MedPass International완전한
-
Alice StantonUniversity College Dublin; Devenish Nutrition, Belfast, United Kingdom.; Beaumont Hospital완전한