ESBL(Extended-spectrum β-lactamases) 생성 탈식민화 연구
2012년 8월 6일 업데이트: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva
확장 스펙트럼 β-lactamases(이하 ESBL)를 생성하는 다제내성 장내세균과(Enterobacteriaceae)는 입원 환자의 혈류 감염 및 지역 사회의 요로 감염의 중요한 원인으로 부상했습니다. 다른 다제내성 유기체의 경우와 마찬가지로 ESBL의 경우 대부분 장 및 요로에 만성 집락 형성이 빈번합니다.
연구자가 알기로는 체계적인 ESBL 박멸 전략의 효능을 연구하기 위한 무작위, 위약 대조 임상 시험이 수행되지 않았습니다. ESBL 보균자의 근절은 감염 위험을 줄임으로써 개별 환자에게 이익을, 전파를 줄임으로써 지역 사회에 이익을 줄 것입니다. 박멸이 불가능한 것으로 판명되더라도 ESBL의 일시적인 억제는 전파 가능성을 줄여 생태학적 관점에서 여전히 유익할 수 있습니다.
제안된 연구의 목적은 ESBL에 대해 활성인 경구 항생제의 10일 코스 투여가 입원 환자에서 ESBL 보균의 탈식민화로 이어질 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
58
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1211
- Geneva Universits Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 경우 환자를 연구에 등록할 수 있습니다.
- 모든 신체 부위에서 ESBL 생성 장내세균에 의한 활동성 감염의 징후 및 증상 없이 ESBL 생성 장내세균의 미생물학적으로 문서화된 직장 운반
- 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다. 필요한 경우 법정대리인의 동의를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 활성 감염
- ESBL 생성 Enterobacteriaceae에 대한 활성을 가진 항균제로 치료
- 연구 약물 중 하나의 사용에 대한 금기(예: 크레아티닌 청소율이 < 30 ml/min인 신부전증)
- 이미 다른 연구에 등록했거나 이전 에피소드에 대한 현재 연구에 등록한 환자
- 정신 장애 또는 프로토콜 지침을 이해하거나 따를 수 없음
- 교체가 불가능한 영구 유치 요도 카테터
- 연구 약물 중 하나에 대한 ESBL 생성 장내세균의 내성
- 연구 약물 중 하나에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약
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실험적: 국소 탈식민화
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10일 동안 콜리스틴 황산염(50mg 4x/d PO) + 네오마이신(250mg 4x/day PO) 플러스 요로 집락이 있는 경우 다음 제제 중 하나 선택(감수성 프로필, 크레아티닌 청소율 및 개별 금기 사항에 따라) Nitrofurantoin(100mg 3x/day PO) 또는 Norfloxacin(400mg 2x/day PO) 5일 동안 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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처리 후 28일째 ESBL 생성 장내세균과의 보균 박멸률
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 08-161
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