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말초 혈관 질환이 있는 당뇨병 환자의 다리에 삽입된 스텐트 확장 방법의 두 가지 비교 연구 (COBRA)

2013년 11월 1일 업데이트: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

PolarCath® 냉동 성형술과 COBRA(말초 혈관 중재술)를 위한 니티놀 스텐트의 기존 풍선 확장 후 비교

최근 스텐트 기술의 발전과 말초 혈관 질환(PVD) 치료에 널리 적용되고 있음에도 불구하고 세포 성장(신생 내막 증식)으로 인한 스텐트 내강의 부분적 또는 완전한 폐색(스텐트 내 재협착) 발생률은 용납할 수 없습니다. 높은.

긴 표면 대퇴 동맥(SFA) 병변이 있는 당뇨병 환자의 경우 스텐트 내 재협착률이 비당뇨 환자보다 높습니다. 결과적으로 스텐트 내 재협착을 줄이는 중재 기술을 탐구해야 합니다. 냉동성형술은 가압된 아산화질소 가스를 이용해 풍선을 팽창시키는 스텐트 확장법이다. 아산화질소가 풍선 안에서 팽창하면서 주변을 약 -10도까지 식힙니다. 이것은 동맥벽의 평활근 세포의 프로그램된 사멸(아폽토시스)을 유도합니다.

연구자들은 당뇨병 환자의 표재 대퇴 동맥(SFA)에서 니티놀 자체 확장 스텐트의 사후 확장에 적용될 때 아폽토시스 평활근 세포 반응을 유도함으로써 냉동 성형술이 신생 내막 감소로 인해 스텐트 내 재협착 감소로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다. 분아 증식.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

사전 모집 과정은 다리에 파행을 제한하는 생활 방식을 가진 당뇨병 환자를 식별할 것입니다. 의사의 결정에 따라 이러한 환자는 자체 확장 니티놀 스텐트를 배치하여 SFA의 말초 혈관 중재술을 받아야 할 수 있습니다. 그러한 결정이 내려지면, 환자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 스텐트 확장 후 풍선 성형술 또는 풍선 확장 후 기존 혈관 성형술로 무작위 배정됩니다. 1년 후 세그먼트(스텐트 + 근위 및 원위 가장자리 너머 10mm)에서 듀플렉스 초음파에 의한 최대 수축기 속도를 모든 피험자에서 측정하여 최대 수축기 속도의 > 또는 = 2.5배 증가로 정의되는 이진 재협착률을 평가합니다. (주 끝점). 6개월 휴식 발목 상완 지수 및 이진 재협착증이 연구의 이차 종료점으로 평가될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Dallas Veterans Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Dallas Presbyterian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상의 당뇨병 환자, 인슐린 또는 비인슐린 의존성
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 기대 수명 > 1년
  • 중등도 파행(Rutherford 2기), 중증 간헐적 파행(Rutherford 3기), 환자가 휴식을 취하는 동안 통증을 동반한 만성 중증 사지 허혈(Rutherford 4기), 또는 허혈성 궤양/괴저를 동반한 만성 중증 사지 허혈(Rutherford 5/6단계)
  • 최소 1개의 혈관 슬와하 유출이 있는 SFA에 직경 > 5mm의 자체 확장 니티놀 스텐트 배치
  • 길이가 60mm 이상인 자체 확장 니티놀 스텐트를 SFA에 배치하고 최소 1개의 혈관 슬와부 유출

제외 기준:

  • >= 2.0 mg/dl의 혈청 크레아티닌
  • 요오드화 조영제 알레르기의 존재
  • 아스피린과 플라빅스에 대한 알레르기의 존재
  • 임신
  • 항응고제에 대한 상대적 또는 절대적 금기
  • Angiomax 및 미분획 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)에 대한 알레르기 병력
  • 백혈구 수 < 3000; 혈소판 수 < 100000 및 기준선 헤모글로빈 < 10g/dl
  • 발로 흐르는 적어도 1개의 슬와 하부 혈관 유출이 없음
  • 좌심실 박출률 < 25%
  • 항응고제에 대한 상대적 또는 절대적 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1
니티놀 자체 확장 스텐트의 기존 혈관 성형술 풍선 확장 후
절차: 기존의 혈관 성형술 풍선
기존의 혈관 성형술 풍선을 사용하여 SFA에서 임상적으로 표시된 니티놀 자체 확장 스텐트의 사후 확장
실험적: 2
냉동 성형술 풍선 팽창 후
절차: 냉동 성형술 풍선
냉동 성형술 풍선을 사용하여 SFA에서 임상적으로 표시된 니티놀 자체 확장 스텐트의 사후 확장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
듀플렉스 초음파로 측정한 이원성 재협착률.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
휴식 발목-상완 지수
기간: 6개월 1년
6개월 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
North Texas Veterans Healthcare System

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Boston Scientific Corporation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Healthcare Systen, Dallas, TX
  • 연구 책임자: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, VA North Texas Healtcare System, Dallas, TX
  • 연구 책임자: Tony S Das, MD, Texas Health Resources

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 11월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BOSTON SCI R&E 9-21-07#2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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