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말초 혈관 질환이 있는 당뇨병 환자의 다리에 삽입된 스텐트 확장 방법의 두 가지 비교 연구 (COBRA)

2013년 11월 1일 업데이트: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

PolarCath® 냉동 성형술과 COBRA(말초 혈관 중재술)를 위한 니티놀 스텐트의 기존 풍선 확장 후 비교

최근 스텐트 기술의 발전과 말초 혈관 질환(PVD) 치료에 널리 적용되고 있음에도 불구하고 세포 성장(신생 내막 증식)으로 인한 스텐트 내강의 부분적 또는 완전한 폐색(스텐트 내 재협착) 발생률은 용납할 수 없습니다. 높은.

긴 표면 대퇴 동맥(SFA) 병변이 있는 당뇨병 환자의 경우 스텐트 내 재협착률이 비당뇨 환자보다 높습니다. 결과적으로 스텐트 내 재협착을 줄이는 중재 기술을 탐구해야 합니다. 냉동성형술은 가압된 아산화질소 가스를 이용해 풍선을 팽창시키는 스텐트 확장법이다. 아산화질소가 풍선 안에서 팽창하면서 주변을 약 -10도까지 식힙니다. 이것은 동맥벽의 평활근 세포의 프로그램된 사멸(아폽토시스)을 유도합니다.

연구자들은 당뇨병 환자의 표재 대퇴 동맥(SFA)에서 니티놀 자체 확장 스텐트의 사후 확장에 적용될 때 아폽토시스 평활근 세포 반응을 유도함으로써 냉동 성형술이 신생 내막 감소로 인해 스텐트 내 재협착 감소로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다. 분아 증식.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사전 모집 과정은 다리에 파행을 제한하는 생활 방식을 가진 당뇨병 환자를 식별할 것입니다. 의사의 결정에 따라 이러한 환자는 자체 확장 니티놀 스텐트를 배치하여 SFA의 말초 혈관 중재술을 받아야 할 수 있습니다. 그러한 결정이 내려지면, 환자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 스텐트 확장 후 풍선 성형술 또는 풍선 확장 후 기존 혈관 성형술로 무작위 배정됩니다. 1년 후 세그먼트(스텐트 + 근위 및 원위 가장자리 너머 10mm)에서 듀플렉스 초음파에 의한 최대 수축기 속도를 모든 피험자에서 측정하여 최대 수축기 속도의 > 또는 = 2.5배 증가로 정의되는 이진 재협착률을 평가합니다. (주 끝점). 6개월 휴식 발목 상완 지수 및 이진 재협착증이 연구의 이차 종료점으로 평가될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Dallas Veterans Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Dallas Presbyterian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상의 당뇨병 환자, 인슐린 또는 비인슐린 의존성
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 기대 수명 > 1년
  • 중등도 파행(Rutherford 2기), 중증 간헐적 파행(Rutherford 3기), 환자가 휴식을 취하는 동안 통증을 동반한 만성 중증 사지 허혈(Rutherford 4기), 또는 허혈성 궤양/괴저를 동반한 만성 중증 사지 허혈(Rutherford 5/6단계)
  • 최소 1개의 혈관 슬와하 유출이 있는 SFA에 직경 > 5mm의 자체 확장 니티놀 스텐트 배치
  • 길이가 60mm 이상인 자체 확장 니티놀 스텐트를 SFA에 배치하고 최소 1개의 혈관 슬와부 유출

제외 기준:

  • >= 2.0 mg/dl의 혈청 크레아티닌
  • 요오드화 조영제 알레르기의 존재
  • 아스피린과 플라빅스에 대한 알레르기의 존재
  • 임신
  • 항응고제에 대한 상대적 또는 절대적 금기
  • Angiomax 및 미분획 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)에 대한 알레르기 병력
  • 백혈구 수 < 3000; 혈소판 수 < 100000 및 기준선 헤모글로빈 < 10g/dl
  • 발로 흐르는 적어도 1개의 슬와 하부 혈관 유출이 없음
  • 좌심실 박출률 < 25%
  • 항응고제에 대한 상대적 또는 절대적 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
니티놀 자체 확장 스텐트의 기존 혈관 성형술 풍선 확장 후
절차: 기존의 혈관 성형술 풍선
기존의 혈관 성형술 풍선을 사용하여 SFA에서 임상적으로 표시된 니티놀 자체 확장 스텐트의 사후 확장
실험적: 2
냉동 성형술 풍선 팽창 후
절차: 냉동 성형술 풍선
냉동 성형술 풍선을 사용하여 SFA에서 임상적으로 표시된 니티놀 자체 확장 스텐트의 사후 확장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
듀플렉스 초음파로 측정한 이원성 재협착률.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
휴식 발목-상완 지수
기간: 6개월 1년
6개월 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

North Texas Veterans Healthcare System

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Healthcare Systen, Dallas, TX
  • 연구 책임자: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, VA North Texas Healtcare System, Dallas, TX
  • 연구 책임자: Tony S Das, MD, Texas Health Resources

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BOSTON SCI R&E 9-21-07#2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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