A Study to Assess Efficacy and Safety of IV/PO Moxifloxacin in the Treatment of cSSSIs (MERAK)
2014년 12월 5일 업데이트: Bayer
A Prospective, Randomized, Open Label, Active Comparator, Multicenter, National Trial to Compare the Efficacy and Safety of Sequential IV/PO Moxifloxacin 400 mg Once Daily Versus IV Amoxicillin/Clavulanate 2,0/0,2 g Every 8 Hours Followed by Oral Amoxicillin/Clavulanate 875/125 mg Every 8 Hours in the Treatment of Adult Subjects With Complicated Skin and Skin Structure Infections
The purpose of this study is to assess if a therapy with intravenous and oral moxifloxacin is as effective as a therapy with intravenous and oral amoxicilline/clavulanate in the treatment of complicated skin and skin structure infection.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
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Bergamo, 이탈리아, 24128
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Ferrara, 이탈리아, 44100
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Firenze, 이탈리아, 50139
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Foggia, 이탈리아, 71100
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Genova, 이탈리아, 16132
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Mantova, 이탈리아, 46100
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Messina, 이탈리아, 98158
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Padova, 이탈리아, 35128
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Perugia, 이탈리아, 06122
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
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Rimini, 이탈리아, 47900
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Roma, 이탈리아, 00149
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Roma, 이탈리아, 00168
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Torino, 이탈리아, 10149
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Udine, 이탈리아, 33100
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Varese, 이탈리아, 21100
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Verona, 이탈리아, 37126
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Firenze
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Bagno di Ripoli, Firenze, 이탈리아, 50100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
Men or women of age >/= 18 years with a diagnosis of bacterial skin and skin structure infection that requires
- Hospitalization
- Initial parenteral therapy for at least 48 hours
Complicated by at least one of the following criteria:
- Involvement of deep soft tissues (e.g. fascial, muscle layers)
- Requirement for a significant surgical intervention including surgical drainage, drainage procedure guided by imaging and/or debridement
- Association with a significant underlying disease that may complicate response to treatment.
- Presence of SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) defined as two or more of the following signs or symptoms: - temperature > 38.3°C or < 36°C - white blood cell count > 12.000/mmc or < 4.000 or > 10% bands - pulse rate > 90 beats/min - respiratory rate > 20178 - systolic blood pressure </= 90 mmgHg - decreased capillary refill/mottling > 2 seconds - lactate > 2 mmol/L - altered mental status - hyperglycemia > 120 mg/dl or 7.7 mmol/L in the absence of diabetes - protein C (CPR) > 20 mg/L (VR 0-5)3. Duration of infection < 21 days
Diagnosis of one of the following skin and skin structure infections:
- major abscess(es) associates with extensive cellulitis
- erysipelas and cellulitis
- infected pressure ulcers(s)
- wound infections including: post surgical (surgical incision), post traumatic, human bite/clenched fist and animal bite wound and wound associated with injection drug abuse
- Infected ischemic ulcers with at least one of the following conditions: - Diabetes mellitus - Peripheral vascular disease - Conditions pre-disposing to pressure scores such as paraplegia or peripheral neuropathy
Presence of at least 3 of the following local signs and symptoms
- purulent drainage or discharge
- erythema extended >1 cm from the wound edge
- fluctuance
- pain or tenderness to palpation
- swelling or induration
- fever defined as body temperature > 37.5°C (axillary), > 38°C (orally), > 38.5°C (tympanically), or > 39°C (rectally). OR Elevated total peripheral white blood cell (WBC) count> 12,000/mm3 OR > 15% immature neutrophils (blends) regardless of total peripheral WBC count
- C-reactive protein (CRP) >20 mg/L
Exclusion Criteria:
- Women, who are pregnant or lactating, or in whom pregnancy can not be excluded (Note: a urine pregnancy test has to be performed for all women of childbearing potential before randomization to the study drug).
The following skin and skin structure infections:
- Necrotizing fasciitis including Fournier's gangrene, ecthyma gangrenosum, streptococcal necrotizing fasciitis and clostridial necrotizing fasciitis.
- Burn wound infections.
- Secondary infections of a chronic skin disease (eg, atopic dermatitis).
- Infection of prosthetic materials. Subjects with removal of a prosthetic device involved in an infection should not be included.
- Infections where a surgical procedure alone is definitive therapy.
- Subjects with uncomplicated skin and skin structure infections including
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 2
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IV Amoxicilline/clavulanic acid 2000/200 mg TID followed by PO amoxicilline/clavulanate 875/125 mg TID for a total of 7 to 21 days
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실험적: 팔 1
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Sequential IV/PO moxifloxacin 400/400 mg every 24 hours, for 7 to 21 days.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Clinical response up to 14-21 days after the completion of study drug therapy (Test-of-Cure visit [TOC]).
기간: Test-of-Cure visit [TOC].
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Test-of-Cure visit [TOC].
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Clinical response assessed by the investigator on treatment Day 3-5
기간: Day 3-5
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Day 3-5
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Clinical response assessed by the investigator at the end-of-therapy (EOT).
기간: At the end-of-therapy (EOT)
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At the end-of-therapy (EOT)
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Time to switch from oral to IV therapy
기간: Day of switch from oral to IV therapy
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Day of switch from oral to IV therapy
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Bacteriological response (for microbiologically valid population) at the EOT and TOC
기간: At the end-of-therapy (EOT), Test-of-Cure visit [TOC].
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At the end-of-therapy (EOT), Test-of-Cure visit [TOC].
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 12670
- 2007-001491-36 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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