Fluzone® 백신 접종에 대한 안전성 및 면역 반응을 평가하기 위한 연구
2016년 4월 12일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
인플루엔자 바이러스 백신 USP 3가 유형 A 및 B(Zonal Purified Subvirion) Fluzone® 2003/2004의 안전성 및 면역원성
18-59세 피험자와 60세 이상 피험자에게 비활성화된 비리온 분할 인플루엔자 백신 Fluzone®의 2003-2004년 제제를 주사한 후 0-21일 동안의 안전성을 설명합니다.
18-59세 피험자 및 60세 이상 피험자에서 비활성화된 비리온 분할 인플루엔자 백신 Fluzone®의 2003-2004년 제제를 주사한 후 21일째 면역 반응을 설명합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
시험 기간 동안 안전성이 평가됩니다.
Aventis Pasteur Inc.에서 제공한 항원을 사용하여 세 가지 백신 균주 각각에 대한 백신 접종 전후 혈청 항체 역가를 측정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
121
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 18세 이상
- 걸을 수 있는.
- 조사자가 평가한 합리적으로 양호한 건강 상태.
- 연구 기간 동안 이용 가능(21일 + 2d).
- 프로토콜 요구 사항을 충족할 의지와 능력.
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준 :
- 계란 단백질, 닭고기 단백질 또는 티메로살이나 포름알데히드와 같은 백신 성분 중 하나에 대한 자가 보고 알레르기.
- 시험 등록 전 72시간 동안 발열(체온 >100.4°F)이 있거나 없는 급성 질환.
- 활력 징후(체온 >100.4°F 포함) 또는 시스템 검토에서 임상적으로 중요한 발견.
- 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 자가 보고 이력.
- 연구에 등록하기 전 6개월 동안 인플루엔자에 대한 백신 접종.
- 연구에 등록하기 전 14일 동안 또는 방문 1과 방문 3 사이에 예정된 임의의 백신접종.
- 연구 등록 전 30일 이내에 다른 실험적 약물 또는 백신 시험에 참여.
- 지난 3개월 이내 또는 진행 중인 장기(> 2주) 전신 코르티코스테로이드 또는 암 요법을 포함한 면역억제 요법.
- 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 수령했습니다.
- 당뇨병
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해하는 모든 상태(예: 폐 장애, 심혈관 장애, 만성 혈액 장애 등과 같은 기존의 중증 만성 질환).
- 행정 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당한 사람(법적 또는 의료 후견인이 있는 경우).
- 가임기 여성의 경우, 양성 소변 임신 검사, 모유 수유 또는 시험 기간 동안 의학적으로 승인되고 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(경구 피임약 또는 이중 장벽 방법)을 사용하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Fluzone® 백신 그룹 1
등록 당시 18세에서 59세 사이의 참가자 - Fluzone® Group
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: Fluzone® 백신 그룹 2
등록 당시 60세 이상인 참가자 - Fluzone® Group
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fluzone® 백신 접종 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 0~3일
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유도된 주사 부위 반응: 홍반, 멍, 경결 및 주사 부위 통증. 유도된 전신 반응: 발열(온도), 오한, 발진, 두통, 기침, 콧물, 메스꺼움, 구토, 설사, 불쾌감, 근육통 및 관절통 |
백신 접종 후 0~3일
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Fluzone®을 사용한 백신 접종 전후의 혈구응집 억제 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 0일 및 21일
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혈구응집 억제 항체는 혈구응집소 억제(HAI) 분석으로 결정된 백신의 인플루엔자 바이러스에 대한 혈청 항체의 척도입니다.
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백신 접종 후 0일 및 21일
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Fluzone® 백신 접종 후 혈청 혈구응집 억제 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 21일차
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혈구응집 억제 항체는 혈구응집소 억제(HAI) 분석으로 결정된 백신의 인플루엔자 바이러스에 대한 혈청 항체의 척도입니다.
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백신 접종 후 21일차
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Fluzone® 백신 접종 후 혈청 혈구응집 억제 항체 역가가 ≥ 40인 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 21일차
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혈구응집 억제 항체는 혈구응집소 억제(HAI) 분석으로 결정된 백신의 인플루엔자 바이러스에 대한 혈청 항체의 척도입니다.
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백신 접종 후 21일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2003년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2003년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GRC16
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