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Irinotecan 및 Panitumumab의 제2상 연구

2016년 9월 23일 업데이트: Weijing Sun, MD, FACP

진행성 식도선암 환자를 위한 2차 요법으로서 이리노테칸 및 파니투무맙의 2상 연구

이 연구는 진행성 식도 선암 환자를 위한 2차 요법으로 panitumumab과 병용한 irinotecan의 단일군 2상 연구를 제안합니다. 효능은 진행까지의 시간의 탐색적 결과 종점과 함께 반응률에 의해 평가될 것이다(파니투무맙이 연장된 안정 질병을 초래할 수 있기 때문에). 통상적인 안전성 평가에 추가하여, 반응과 상관관계가 있을 수 있는 약력학적 및 약리유전체학적 특징을 찾기 위해 분자적 상관관계가 수행될 것이다. 파니투무맙으로 치료받은 환자에서 Fc 수용체 다형성과 반응 사이의 관계를 평가함으로써 숙주/환자 면역 기능의 척도를 평가할 것이다. 면역조직화학적(IHC-) 염색, K-ras 돌연변이 상태1 및 역상 단백질 어레이(RPPA) 및 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의한 EGFR 유전자 증폭에 의한 EGFR 단백질 및 인단백질 발현의 측정은 탐색적 상관관계로 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

식도암은 발병률이 증가하는 매우 치명적인 악성 종양, 특히 선암종의 조직학적 하위 유형입니다. 환자의 50%는 치료가 불가능한 진행성 질환을 앓고 있습니다. 치료 가능한 단계에서 진단된 나머지 환자 중 기껏해야 30%가 장기 생존자입니다. 국소 및 진행성 질환에 대한 치료법의 발전은 지난 수십 년 동안 정체되었습니다. 따라서 치료의 발전이 절실히 필요합니다. 현대 세포 독성 화학 요법, 특히 생물학적 표적 제제의 개발은 이러한 환자의 결과를 개선할 수 있는 희망을 제공합니다.

캄프토테신의 반합성 유도체인 이리노테칸은 식도 선암종에서 단독으로 또는 시스플라틴과 조합하여 활성입니다. 복합 요법과 병용 화학 요법 모두에서 일선 요법으로 사용하는 것이 일반적입니다. 보다 최근에, 식도암에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 경로의 역할에 대한 해명은 식도암 치료를 위한 EGFR 유도 제제의 활성에 대한 전임상 및 임상 연구를 초래하였다.

항-EGFR 항체, 파니투무맙 및 세툭시맙은 결장직장 선암종 환자에서 단일 제제 및 세포독성 화학요법과 조합하여 모두 활성이다. 특히, 이리노테칸과 세툭시맙의 병용은 이리노테칸 난치성 대장암에 활성인 반면, 파니투무맙은 최선의 지지 요법에 비해 활성이다. 우리 클리닉에서는 진행성 식도 선암종에 대한 3차 치료제로서 세툭시맙과 이리노테칸의 조합이 예상외로 유의미한 활성을 보인다는 경험적 증거를 가지고 있습니다. Panitumumab은 cetuximab에 비해 완전한 인간이라는 점에서 임상적 이점이 있어 주입 반응 빈도가 낮습니다.

고형 종양에서 이러한 표적 제제에 대한 최근의 경험은 여전히 ​​유망하지만 상대적으로 완만한 결과를 낳았습니다.7-11 그러나 특히 임상 시험의 후향적 분석은 환자 하위 그룹 간의 치료 효과 차이가 특정 분자 프로필과 관련될 수 있음을 일관되게 보여줍니다.12-18 이러한 결과는 치료 대상 환자를 선택하기 위해 환자 및 종양 특성을 사용하여 반응자 모집단을 풍부하게 하는 시험 설계에 대한 보다 합리적인 접근 방식의 가능성을 시사합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 표준 요법으로 치료할 수 없는 국소 재발성 또는 전이성 식도 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되어야 합니다.
  • 환자는 이전 방사선 포트 외부에서 측정 가능한 질병이 있거나 방사선 종료 이후 포트에서 발생했으며 생검을 통해 재발 암으로 입증된 질병이 있어야 합니다.
  • 이전의 이리노테칸 또는 파니투무맙을 제외한 전이성 질환에 대한 하나의 이전 화학 요법.
  • 골수의 20% 이하에 대한 사전 방사선 요법은 허용됩니다. 이 연구에 참여한 지 4주 이내에 광역 방사선 치료를 받지 않았습니다.
  • 이전 수술의 영향으로부터 완전한 회복.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • ECOG 수행 상태 <2(카르노프스키 >60%)
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 크레아티닌 < 또는 = ~ 1.5mg/dL
  • 다음과 같이 Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 크레아티닌 청소율 > 또는 = 50 mL/min:
  • 남성 크레아티닌 청소율 = (140 - 연령) x (kg 단위 체중) / (혈청 Cr x 72)
  • 여성 크레아티닌 청소율 = (140 - 연령) x (kg 단위 체중) x 0.85 / (혈청 Cr x 72)
  • Aspartate aminotransferase(AST) < 또는 = ~ 3 x ULN(간 전이가 5 x ULN 이하인 경우)
  • ALT(Alanine aminotransferase) < 또는 = ~ 3 x ULN(간 전이가 5 x ULN 이하인 경우)
  • 총 빌리루빈 < 또는 = ~ 1.5 x ULN
  • 마그네슘 ≥ 정상 하한
  • 칼륨 > 또는 = 정상 하한
  • 발달 중인 인간 태아에 대한 이리노테칸 및 파니투무맙의 효과는 알려져 있지 않기 때문에, 가임 여성 및 남성은 연구 시작 전 및 연구 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참여.

제외 기준:

  • 중추신경계(CNS) 전이가 조사되었고 안정적이지 않은 경우 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 알려진 존재.
  • 다음을 제외한 다른 원발성 암의 병력:
  • 원위치 자궁경부암으로 치료
  • 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암
  • 알려진 활성 질환이 없고 등록 전 5년 이상 동안 투여된 치료가 없는 완치적으로 치료된 기타 원발성 고형 종양
  • 기존 말초 신경병증 > 1등급.
  • panitumumab 또는 irinotecan과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • P450 3A4의 억제제 또는 유도제가 확립되었거나 가능성이 있는 약물 또는 물질을 투여받는 환자는 부적격입니다.
  • 이전의 항-EGFr 항체 요법(예: 세툭시맙) 또는 소분자 EGFr 억제제(예: 게피티닙, 에를로티닙, 라파티닙)를 사용한 치료
  • 방사선 요법 < 또는 = 등록 14일 전.
  • 전신 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 실험적이거나 승인된 단백질/항체(또는 1상 연구를 위한 소분자)(예: 베바시주맙)< 또는 = 등록 전 30일까지
  • 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린)의 만성 사용이 필요한 피험자
  • 임의의 시험용 제제 또는 요법 < 또는 = 등록 전 30일까지
  • 이리노테칸 또는 파니투무맙을 사용한 선행 요법.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 간질성 폐 질환의 병력(예: 폐렴 또는 폐 섬유증) 또는 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐질환의 모든 증거
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품(들) 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 결과 해석을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이력.
  • 무작위화 전 72시간 미만이거나 모유 수유 중인 여성
  • 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 감염에 대해 알려진 양성 검사(들)
  • 연구 등록 후 28일 이내의 대수술 또는 14일 이내의 경미한 수술
  • 치료 중 및 마지막 조사 후 6개월 동안 적절한 피임법(기관 표준 치료에 따라)을 사용하는 데 동의하지 않은 가임기 남성 또는 여성(폐경 후 < 52주, 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 금욕하지 않은 여성) 제품 관리
  • 연구책임자의 의견에 따라 안전성 또는 연구 순응도를 방해할 모든 기본 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 이리노테칸 + 파니투무맙

이리노테칸 100 mg/m2 IV 1일 및 8일

+ 파니투무맙 9mg/kg IV 1일 주기 = 21일
의약품: 파니투무맙
9mg/kg IV 1일 주기 = 21일
다른 이름들:
  • ABX-EGF
의약품: 이리노테칸
125mg/m2 IV 1일 및 8일
다른 이름들:
  • 캄프토
  • 캄프토사르
  • CPT-11

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(RR)
기간: 최대 14개월
응답률(RR) = 부분 응답(PR)이 있는 # 참가자 + (CR)이 있는 # 참가자 / (PR)이 있는 # 참가자 + (CR )가 있는 # 참가자 + (SD)가 있는 # 참가자 + (PD)가 있는 # 참가자 . 이 비율은 나중에 100을 곱했습니다. 표적 병변에 대한 RECIST v1.0 기준이 사용되었습니다: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소; 진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가; 안정적인 질병(SD): 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없음
최대 14개월
임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 14개월
RECIST v1.0 기준을 사용하여 임상적 혜택률(CBR) = (PR)이 있는 # 참가자 + (CR)이 있는 # 참가자 + (SD)가 있는 # 참가자 / (PR)이 있는 # 참가자 + (CR)이 있는 # 참가자 + # (SD)가 있는 참가자 + (PD)가 있는 # 참가자. 이 비율은 나중에 100을 곱했습니다. 표적 병변에 대한 RECIST v1.0 기준은 다음과 같이 정의됩니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소; 진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가; 안정적인 질병(SD): 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
최대 14개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 45개월(코호트)
생존 시간은 질병 진행이 없습니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
최대 45개월(코호트)
전체 생존(OS)
기간: 최대 45개월(코호트)
최대 45개월(코호트)
1년(전체) 생존율
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Weijing Sun, MD, FACP

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 9월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 07-161

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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