Badanie fazy II irynotekanu i panitumumabu

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo nawrotowego lub przerzutowego gruczolakoraka przełyku, który jest nieuleczalny standardową terapią.
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę poza poprzednim portem napromieniania lub która rozwinęła się w porcie od czasu zakończenia napromieniania i biopsja udowodniła, że ​​jest to nawracający rak.
• Jeden wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia irynotekanem lub panitumumabem.
• Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia do nie więcej niż 20% szpiku kostnego. Brak leczenia promieniowaniem szerokopolowym w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia tego badania.
• Pełne wyleczenie skutków jakiejkolwiek wcześniejszej operacji.
• Mężczyzna lub kobieta >18 lat.
• Stan sprawności wg ECOG <2 (Karnofsky'ego >60%)
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
• Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
• Kreatynina < lub = do 1,5 mg/dl
• Klirens kreatyniny > lub = do 50 ml/min obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta w następujący sposób:
• Klirens kreatyniny u mężczyzn = (140 - wiek) x (waga w kg) / (Cr w surowicy x 72)
• Klirens kreatyniny u kobiet = (140 - wiek) x (waga w kg) x 0,85 / (Cr w surowicy x 72)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < lub = do 3 x GGN (jeśli przerzuty do wątroby są mniejsze lub równe 5 x GGN)
• Aminotransferaza alaninowa (AlAT) < lub = do 3 x GGN (jeśli przerzuty do wątroby są mniejsze lub równe 5 x GGN)
• Stężenie bilirubiny całkowitej < lub = do 1,5 x GGN
• Magnez ≥ dolna granica normy
• Potas > lub = do dolnej granicy normy
• Ponieważ wpływ irynotekanu i panitumumabu na rozwijający się ludzki płód jest nieznany, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania udział.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub znana obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że przerzuty do OUN były napromieniane i są stabilne.
• Historia innego pierwotnego raka, z wyjątkiem:
• Leczony leczony rak szyjki macicy in situ
• Leczniczo wycięty nieczerniakowy rak skóry
• Inny pierwotny guz lity leczony wyleczalnie bez znanej aktywnej choroby i bez leczenia przez co najmniej 5 lat przed włączeniem
• Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa > stopnia 1.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do panitumumabu lub irynotekanu.
• Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje, które są ustalonymi lub prawdopodobnymi inhibitorami lub induktorami P450 3A4, nie kwalifikują się.
• Wcześniejsza terapia przeciwciałami anty-EGFr (np. cetuksymab) lub leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami EGFr (np. gefitynib, erlotynib, lapatynib)
• Radioterapia < lub = do 14 dni przed włączeniem.
• Chemioterapia ogólnoustrojowa, terapia hormonalna, immunoterapia lub eksperymentalne lub zatwierdzone białka/przeciwciała (lub małe cząsteczki do badań fazy I) (np. bewacyzumab) < lub = do 30 dni przed włączeniem
• Pacjenci wymagający przewlekłego stosowania leków immunosupresyjnych (np. metotreksat, cyklosporyna)
• Dowolny badany środek lub terapia < lub = do 30 dni przed rejestracją
• Wcześniejsza terapia irynotekanem lub panitumumabem.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc) lub jakikolwiek dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu TK klatki piersiowej
• Historia jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu (produktów) lub mogą zakłócać interpretację wyników.
• Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu < 72 godziny przed randomizacją lub karmią piersią
• Znany pozytywny wynik testu na ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B
• Duża operacja w ciągu 28 dni lub mała operacja w ciągu 14 dni od włączenia do badania
• Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym (kobiety po menopauzie < 52 tygodni, nie wysterylizowani chirurgicznie lub nie zachowujący abstynencji) nie wyrażający zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej) podczas leczenia i przez sześć miesięcy po ostatnim badaniu administracja produktem(ami).
• Każdy podstawowy stan, który w opinii głównego badacza będzie kolidował z bezpieczeństwem lub zgodnością z badaniem.