뮬러관 기원의 난소 및 기타 암 재발 환자에서 Imatinib Mesylate(Gleevec) 및 Paclitaxel
탁산 전처리된 난소암 및 기타 뮬러관 기원 암에서 이마티닙 메실레이트(글리벡)와 함께 파클리탁셀의 제2상 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Cancer Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
난소, 나팔관 또는 복막에서 발생하는 상피 암종의 조직학적으로 문서화된 진단(진단 시 임의의 단계 또는 등급). *환자는 초기 세포감소 수술과 적어도 하나의 백금 기반 화학요법으로 화학요법을 받았어야 합니다.
*자격이 있는 백금 내성 환자는 지속성 또는 재발성 질병으로 인해 두 가지 이상의 추가 비백금 세포독성 요법에 실패한 적이 없습니다.
- 측정 가능한 질병.
- 수행도 0, 1, 2(동부종양협동조합) .
- 다음과 같이 정의되는 적절한 말단 기관 기능: 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN), SGOT 및 SGPT < 2.5 x UNL, 크레아티닌 < 1.5 x ULN, ANC > 1.0 x 10E9/L, 혈소판 > 100 x 10E9 /엘.
- 서면, 자발적 동의.
제외 기준:
- 환자는 연구 약물 투여 첫날로부터 21일 이내에 다른 항암 치료를 받았으며 최근 약물 유발 호중구 감소증 및 혈소판 감소증의 회복을 보였습니다.
- 환자는 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 5년 이내에 적극적인 개입이 필요한 또 다른 원발성 악성 종양이 있습니다.
- New York Heart Association Criteria(즉, 연구 6개월 이내의 울혈성 심부전, 심근경색)에 의해 정의된 등급 III/IV 심장 문제가 있는 환자.
- 환자는 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병(즉, 조절되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환 또는 조절되지 않는 활동성 감염)이 있습니다.
- 쿠마딘 유래 항응고제를 복용 중인 환자.
- 뇌전이 환자.
- 만성 간 질환, B형 또는 C형 간염
- 환자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단을 받았습니다.
- 환자는 3주 이내에 화학 요법을 받았습니다 - 질병이 빠르게 진행되지 않는 한.
- 환자는 이전에 골수의 최소 25%에 방사선 요법을 받았습니다.
- 환자는 연구 시작 전 2주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 환자가 Gleevec을 방해할 수 있는 약물(예: Dilantin, Coumadin 또는 프로토콜의 33-37페이지 목록에 있는 기타 약물)을 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파클리탁셀 + 이마티닙 메실레이트(글리벡)
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한 치료 주기: Gleevec: 연속 4일 동안 하루에 두 번 300mg을 경구로 복용한 후 3일 동안 중단하고 28일 동안 7일마다. 파클리탁셀: 80mg/m^2/주 정맥 주사, 3주 투여, 1주 휴약, 매 28일. 3회 치료 주기 후, 내약성 및 진행 부족에 따라 조합을 계속할지 여부를 결정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 전반적인 임상 반응
기간: 12주
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이것은 측정 가능한 질병에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 또는 비질환에 대한 CA-125 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가장 좋은 전체 반응으로 나타낸 참가자의 백분율로 정의됩니다. -측정 가능한 질병.
반응은 치료 12주차에 평가됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 내성
기간: 12주
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이는 치료 시작 후 12주 동안 진행 없이 치료를 계속한 참가자의 비율로 정의됩니다. 환자가 독성으로 인해 중도 탈락하지 않고 질병이 없는 경우 무진행 내성이 있는 것으로 간주됩니다. 진행 또는 치료 12주 완료까지 사망.
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12주
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12개월에 무진행 생존
기간: 최대 12개월
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이것은 치료 시작부터 12개월 동안 무진행 생존을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Franco M Muggia, MD, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 06-226
- CSTI57BUS224 (기타 식별자: Novartis)
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