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뮬러관 기원의 난소 및 기타 암 재발 환자에서 Imatinib Mesylate(Gleevec) 및 Paclitaxel

2012년 11월 12일 업데이트: NYU Langone Health

탁산 전처리된 난소암 및 기타 뮬러관 기원 암에서 이마티닙 메실레이트(글리벡)와 함께 파클리탁셀의 제2상 연구

이 연구는 재발성 난소암 환자 또는 뮬러관 기원의 다른 암에 대한 파클리탁셀과 글리벡의 병용 치료가 파클리탁셀 단독 치료보다 더 나은 임상 반응을 생성하는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.

  • 난소, 나팔관 또는 복막에서 발생하는 상피 암종의 조직학적으로 문서화된 진단(진단 시 임의의 단계 또는 등급). *환자는 초기 세포감소 수술과 적어도 하나의 백금 기반 화학요법으로 화학요법을 받았어야 합니다.

    *자격이 있는 백금 내성 환자는 지속성 또는 재발성 질병으로 인해 두 가지 이상의 추가 비백금 세포독성 요법에 실패한 적이 없습니다.

  • 측정 가능한 질병.
  • 수행도 0, 1, 2(동부종양협동조합) .
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 말단 기관 기능: 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN), SGOT 및 SGPT < 2.5 x UNL, 크레아티닌 < 1.5 x ULN, ANC > 1.0 x 10E9/L, 혈소판 > 100 x 10E9 /엘.
  • 서면, 자발적 동의.

제외 기준:

  • 환자는 연구 약물 투여 첫날로부터 21일 이내에 다른 항암 치료를 받았으며 최근 약물 유발 호중구 감소증 및 혈소판 감소증의 회복을 보였습니다.
  • 환자는 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 5년 이내에 적극적인 개입이 필요한 또 다른 원발성 악성 종양이 있습니다.
  • New York Heart Association Criteria(즉, 연구 6개월 이내의 울혈성 심부전, 심근경색)에 의해 정의된 등급 III/IV 심장 문제가 있는 환자.
  • 환자는 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병(즉, 조절되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환 또는 조절되지 않는 활동성 감염)이 있습니다.
  • 쿠마딘 유래 항응고제를 복용 중인 환자.
  • 뇌전이 환자.
  • 만성 간 질환, B형 또는 C형 간염
  • 환자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단을 받았습니다.
  • 환자는 3주 이내에 화학 요법을 받았습니다 - 질병이 빠르게 진행되지 않는 한.
  • 환자는 이전에 골수의 최소 25%에 방사선 요법을 받았습니다.
  • 환자는 연구 시작 전 2주 이내에 대수술을 받았습니다.
  • 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
  • 환자가 Gleevec을 방해할 수 있는 약물(예: Dilantin, Coumadin 또는 프로토콜의 33-37페이지 목록에 있는 기타 약물)을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀 + 이마티닙 메실레이트(글리벡)
의약품: 글리벡/파클리탁셀

한 치료 주기:

Gleevec: 연속 4일 동안 하루에 두 번 300mg을 경구로 복용한 후 3일 동안 중단하고 28일 동안 7일마다.

파클리탁셀: 80mg/m^2/주 정맥 주사, 3주 투여, 1주 휴약, 매 28일.

3회 치료 주기 후, 내약성 및 진행 부족에 따라 조합을 계속할지 여부를 결정합니다.

다른 이름들:
  • 글리벡:이마티닙 메실레이트
  • 파클리탁셀: 탁솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 전반적인 임상 반응
기간: 12주
이것은 측정 가능한 질병에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 또는 비질환에 대한 CA-125 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가장 좋은 전체 반응으로 나타낸 참가자의 백분율로 정의됩니다. -측정 가능한 질병. 반응은 치료 12주차에 평가됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 내성
기간: 12주
이는 치료 시작 후 12주 동안 진행 없이 치료를 계속한 참가자의 비율로 정의됩니다. 환자가 독성으로 인해 중도 탈락하지 않고 질병이 없는 경우 무진행 내성이 있는 것으로 간주됩니다. 진행 또는 치료 12주 완료까지 사망.
12주
12개월에 무진행 생존
기간: 최대 12개월
이것은 치료 시작부터 12개월 동안 무진행 생존을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Franco M Muggia, MD, NYU Langone Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-226
  • CSTI57BUS224 (기타 식별자: Novartis)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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