국내 신장질환 진행에 대한 Kremezin 연구 (K-STAR)
2014년 3월 17일 업데이트: Seoul National University Hospital
K-STAR(Kremezin STudy Against Renal Disease Progression in Korea) 무작위, 공개 라벨, 대조 연구
- 중등도에서 중증의 만성 신장 질환(CKD III-IV)에 대한 치료 표준 요법에 추가된 AST-120(구형 탄소 흡착제)의 효과를 평가하기 위해, 시작의 삼중 복합 결과의 모든 이벤트가 처음 발생하는 시간에 맞춰 평가합니다. 신장 대체 요법의 경우, 표준 치료 그룹과 비교했을 때 eGFR 50% 이상 감소 또는 혈청 크레아티닌(sCr)의 두 배 증가;
- GFR 및 단백뇨에 대한 AST-120(구형 탄소 흡착제)의 효과를 평가하기 위해;
- 건강 관련 삶의 질에 대한 AST-120(구형 탄소 흡착제)의 효과를 평가하기 위해;
- CKD 환자에서 장기 AST-120 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해;
- 수술 및 개입을 위해 계획된 것과는 별도로 모든 원인으로 인한 사망 및 입원을 평가하기 위해)
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
578
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 18세 이상
- CKD 3,4기(Cockcroft-Gault 방정식 15-59 mL/min/1.73m^2에 의해 추정된 GFR)
- 담당 신장 전문의가 6개월 이상 추적 관찰
- 스크리닝 기간 중 eGFR 검사 2회 이상
- eGFR이 감소했거나 감소할 것으로 예상됨 >= 5mL/분/년 또는 >= 2.5mL/분/6개월
- 혈압 <= 160/100mmHg
- 검진기간 중 혈압체크 3회 이상
- CKD에 대한 약물의 유의미한 변화 없음
제외 기준:
- 2개월 이내에 AST-120 또는 케토스테릴을 복용한 환자
- 지난 2개월 이내에 임의의 조사 물질을 받았거나 임상 연구에 참여함
- 위장관 질환의 병력(활성 위궤양, 염증성 장 질환, 열공 탈장 또는 심한 위장관 운동 장애)
- 폐쇄성 비뇨기 질환 및 기타 가역성 신장 질환
- 상 염색체 우성 다낭성 신장 질환으로 인한 만성 신장 질환, ADPKD
- 중증 신증후군, 10g 이상/일(또는 무작위 소변 pCR >= 10.0)
- 이전 신장 이식 병력
- 심부전(NYHA III-IV), 조절되지 않는 부정맥, 불안정 협심증
- 간경변(Child-Pugh B,C)
- 활동성 감염, 조절되지 않는 염증성 질환
- 진행성 악성 질환
- 일과성허혈발작(TIA)을 제외한 6개월 이내의 뇌경색 및 두개내출혈
- 조절되지 않는 혈당(HbA1c >10%)
- 심한 빈혈, Hb <7g/dL
- 무작위화 시점에서 12개월 미만의 기대 수명
- 임신 중이며 학업 중에 아이를 낳을 의향이 있는 자
- 연구에 부적합한 환자 (연구원 결정)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
표준 치료(보존적 치료)
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실험적: 2
AST-120 6g/일 (1일 3회)
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6g/일 (1일 3회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삼중 복합 종점의 구성요소 개발(혈청 Cr의 배가, C-G 방정식에 의한 예상 GFR 50% 이상의 감소, 신대체 요법의 시작)
기간: 약 49개월(최소 등록 12개월, 중재 36개월, 추적 관찰 1개월)
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약 49개월(최소 등록 12개월, 중재 36개월, 추적 관찰 1개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추정 사구체여과율 및 요단백 배설량의 변화, 건강 관련 삶의 질 평가, 모든 원인에 의한 사망률
기간: 약 49개월(최소 등록 12개월, 중재 36개월, 추적 관찰 1개월)
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약 49개월(최소 등록 12개월, 중재 36개월, 추적 관찰 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yon Su Kim, M.D.PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baek SH, Cha RH, Kang SW, Park CW, Cha DR, Kim SG, Yoon SA, Kim S, Han SY, Park JH, Chang JH, Lim CS, Kim YS, Na KY. Circulating renalase predicts all-cause mortality and renal outcomes in patients with advanced chronic kidney disease. Korean J Intern Med. 2019 Jul;34(4):858-866. doi: 10.3904/kjim.2017.058. Epub 2017 Nov 29.
- Lee SW, Kim S, Na KY, Cha RH, Kang SW, Park CW, Cha DR, Kim SG, Yoon SA, Han SY, Park JH, Chang JH, Lim CS, Kim YS. Serum Anion Gap Predicts All-Cause Mortality in Patients with Advanced Chronic Kidney Disease: A Retrospective Analysis of a Randomized Controlled Study. PLoS One. 2016 Jun 1;11(6):e0156381. doi: 10.1371/journal.pone.0156381. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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