파킨슨병 환자에 대한 sNN0031의 뇌실내 투여에 대한 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성. 여성은 폐경 후(적어도 12개월의 자발성 무월경 또는 FSH 수치 >40 mIU/mL의 6개월 자발성 무월경), 외과적으로 불임 수술을 받거나(자궁 절제술 없이 양측 난소 절제술) 적절한 피임법(경구 피임약)을 사용해야 합니다. , 자궁 내 장치 또는 이중 장벽 피임, 즉, 콘돔 + 피임막, 콘돔 또는 격막 + 살정제 젤 또는 폼.) 연구 기간 동안.
• 중등도의 특발성 파킨슨병(PD) 진단(수정된 Hoehn & Yahr 병기 IIb-III).
• 경구 L-도파 용량 섭취의 효과 지속 시간 ≤4시간
• 정의된 오프(마지막 용량 섭취 후 > 12시간)에서 UPDRS의 운동 부분(파트 III)에 대한 점수 ≥30
• L-도파 투여 후 UPDRS 파트 III 점수가 33% 이상 감소한 도파민 반응성
• 질병 기간 최소 5년
• 30~75세
• 최소 3개월 동안 안정적인 항파킨슨 치료
• 혈관 구조 및 기능에 대한 정상 소견을 보이는 안과적 검사
• 종양 또는 병리학적 출혈의 잠재적 원인이 없는 장치의 이식 전 3개월 이내에 뇌 및 경추 척수에 대한 MRI 검사 또는 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 이상 또는 조사자는 피험자에게 수술 위험을 나타냅니다.
• 정상 범위 내에서 혈소판 수, 정규화 프로트롬빈 복합체(PK-INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)을 포함한 응고 매개변수의 값.
• 피험자는 의학적으로 카테터 및 주입 펌프의 정위 이식에 필요한 수술을 받을 수 있습니다.
• 서면 및 구두 정보를 제공받았고, 연구에 대해 질문할 기회를 가졌으며, 시간 및 절차상의 약속을 이해했습니다.
• 연구 참여에 대한 서명 동의서(서면)

제외 기준:

• 반복되는 두부 외상, 약물 또는 독소 유발 PD, 그리고 Shy-Drager 증후군(다계통 위축), 진행성 핵상 마비, 윌슨병, 헌팅턴병, Hallervorden-Spatz 증후군, 알츠하이머병, 크로이츠펠트-야콥병, olivopontocerebellar 위축, 외상 후 뇌병증
• MMT 등급 척도에서 20점 이하의 동반 치매
• 중등도 또는 중증 우울증에 해당하는 MADRS 등급 척도에서 16점 이상의 동시 임상적으로 유의미한 우울증.
• 6개월 이내에 도파민 수용체를 차단하는 신경이완제에 노출
• 종양 및 과형성을 포함한 구조적 뇌 질환의 병력
• 증가 된 두개 내압의 병력
• PD 치료를 위한 사전 수술 절차 또는 장치 이식
• PDGF-BB 제제에 대한 이전 노출(국소 포함)
• 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg의 조절되지 않는 고혈압.
• 수술 절차를 방해하는 모든 장애(예: 패혈증의 징후 또는 부적절하게 치료된 감염), 상처 치유를 변경(예: 출혈 장애 포함) 또는 만성 ICV 전달 또는 장치 이식을 의학적으로 부적합하게 만듭니다.
• 출혈 증가 또는 조절되지 않는 출혈 위험 존재 및/또는 최적으로 관리되지 않는 출혈 위험. 의사는 이식 부위 또는 그 근처의 해부학적 요인(예: 혈관 이상, 신생물 또는 기타 이상), 응고 캐스케이드의 기저 장애, 혈소판 기능 또는 혈소판 수(예: 혈우병, 폰빌레브란트병, 간 질환, 또는 기타 의학적 상태), 수술 전 또는 수술 전후 기간에 항혈소판제 또는 항응고제(예: 아스피린, 플라빅스, NSAID) 투여. 이러한 상태나 약물은 환자에게 수술 중 또는 수술 후 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
• 뇌척수액(CSF) 배액을 위한 이식된 션트 또는 이식된 중추신경계(CNS) 카테터의 존재.
• Medtronic의 사전 승인 없이 심장 박동기, 척수 자극기, 이식형 프로그래밍 가능 척수내 약물 펌프 또는 프로그래머를 방해하거나 상호 작용할 수 있는 기타 장치의 존재.
• 조사자가 평가한 혈액학 또는 임상 화학 매개변수의 임상적으로 유의한 이상
• 조사관에 따르면 연구의 수행 및 평가를 방해할 진행 중인 의학적 상태. 예를 들어, 연구 제품 또는 장치 성능의 안전성 및 효능 평가를 방해하거나 연구 절차를 수행하는 피험자의 능력을 손상시키는 의학적 장애(예: 중증 퇴행성 관절염, 손상된 영양 상태, 말초 신경병증)가 있습니다(예: MRI, PET) 또는 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 조사 약물 또는 장치로 다른 임상 시험에 참여.