파킨슨병 환자에 대한 sNN0031의 뇌실내 투여에 대한 안전성 및 내약성 연구
2015년 1월 9일 업데이트: Newron Sweden AB
이식된 카테터 및 SynchroMed® II 펌프를 사용하여 중등도의 특발성 파킨슨병(PD) 환자에게 sNN0031의 뇌실내 투여에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성 및 내약성 연구.
이 연구는 이식된 카테터와 이식된 SynchroMed® II 펌프를 사용하여 뇌의 유체가 채워진 공동 중 하나에 직접 투여할 때 PDGF(Platelet Derived Growth Factor)를 포함하는 약물 제품 sNN0031의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 수행됩니다.
파킨슨병 진단을 받은 환자가 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
떨림, 경직, 느린 움직임, 균형 불량 및 보행 곤란은 뇌에서 도파민 생성 신경 세포의 퇴행과 관련된 파킨슨병(PD)의 특징적인 증상입니다. 신경 줄기 및 전구 세포를 자극하는 성장 인자의 투여는 도파민 활동을 회복시키는 한 가지 가능한 접근법입니다. 내인성 성장 인자 PDGF를 함유한 약물 제품 sNN0031은 파킨슨병의 동물 모델에서 전형적인 증상을 감소시키는 것으로 입증되었습니다.
NeuroNova는 약물 제품 sNN0031의 형태로 PDGF의 뇌실내 투여가 파킨슨병 환자의 운동 기능을 개선할 수 있는지 여부를 조사할 계획입니다. 이 첫 번째 연구에서 2주 동안 치료 후 10주 동안의 치료의 안전성과 내약성이 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 22185
- Lund University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성. 여성은 폐경 후(적어도 12개월의 자발성 무월경 또는 FSH 수치 >40 mIU/mL의 6개월 자발성 무월경), 외과적으로 불임 수술을 받거나(자궁 절제술 없이 양측 난소 절제술) 적절한 피임법(경구 피임약)을 사용해야 합니다. , 자궁 내 장치 또는 이중 장벽 피임, 즉, 콘돔 + 피임막, 콘돔 또는 격막 + 살정제 젤 또는 폼.) 연구 기간 동안.
- 중등도의 특발성 파킨슨병(PD) 진단(수정된 Hoehn & Yahr 병기 IIb-III).
- 경구 L-도파 용량 섭취의 효과 지속 시간 ≤4시간
- 정의된 오프(마지막 용량 섭취 후 > 12시간)에서 UPDRS의 운동 부분(파트 III)에 대한 점수 ≥30
- L-도파 투여 후 UPDRS 파트 III 점수가 33% 이상 감소한 도파민 반응성
- 질병 기간 최소 5년
- 30~75세
- 최소 3개월 동안 안정적인 항파킨슨 치료
- 혈관 구조 및 기능에 대한 정상 소견을 보이는 안과적 검사
- 종양 또는 병리학적 출혈의 잠재적 원인이 없는 장치의 이식 전 3개월 이내에 뇌 및 경추 척수에 대한 MRI 검사 또는 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 이상 또는 조사자는 피험자에게 수술 위험을 나타냅니다.
- 정상 범위 내에서 혈소판 수, 정규화 프로트롬빈 복합체(PK-INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)을 포함한 응고 매개변수의 값.
- 피험자는 의학적으로 카테터 및 주입 펌프의 정위 이식에 필요한 수술을 받을 수 있습니다.
- 서면 및 구두 정보를 제공받았고, 연구에 대해 질문할 기회를 가졌으며, 시간 및 절차상의 약속을 이해했습니다.
- 연구 참여에 대한 서명 동의서(서면)
제외 기준:
- 반복되는 두부 외상, 약물 또는 독소 유발 PD, 그리고 Shy-Drager 증후군(다계통 위축), 진행성 핵상 마비, 윌슨병, 헌팅턴병, Hallervorden-Spatz 증후군, 알츠하이머병, 크로이츠펠트-야콥병, olivopontocerebellar 위축, 외상 후 뇌병증
- MMT 등급 척도에서 20점 이하의 동반 치매
- 중등도 또는 중증 우울증에 해당하는 MADRS 등급 척도에서 16점 이상의 동시 임상적으로 유의미한 우울증.
- 6개월 이내에 도파민 수용체를 차단하는 신경이완제에 노출
- 종양 및 과형성을 포함한 구조적 뇌 질환의 병력
- 증가 된 두개 내압의 병력
- PD 치료를 위한 사전 수술 절차 또는 장치 이식
- PDGF-BB 제제에 대한 이전 노출(국소 포함)
- 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg의 조절되지 않는 고혈압.
- 수술 절차를 방해하는 모든 장애(예: 패혈증의 징후 또는 부적절하게 치료된 감염), 상처 치유를 변경(예: 출혈 장애 포함) 또는 만성 ICV 전달 또는 장치 이식을 의학적으로 부적합하게 만듭니다.
- 출혈 증가 또는 조절되지 않는 출혈 위험 존재 및/또는 최적으로 관리되지 않는 출혈 위험. 의사는 이식 부위 또는 그 근처의 해부학적 요인(예: 혈관 이상, 신생물 또는 기타 이상), 응고 캐스케이드의 기저 장애, 혈소판 기능 또는 혈소판 수(예: 혈우병, 폰빌레브란트병, 간 질환, 또는 기타 의학적 상태), 수술 전 또는 수술 전후 기간에 항혈소판제 또는 항응고제(예: 아스피린, 플라빅스, NSAID) 투여. 이러한 상태나 약물은 환자에게 수술 중 또는 수술 후 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 뇌척수액(CSF) 배액을 위한 이식된 션트 또는 이식된 중추신경계(CNS) 카테터의 존재.
- Medtronic의 사전 승인 없이 심장 박동기, 척수 자극기, 이식형 프로그래밍 가능 척수내 약물 펌프 또는 프로그래머를 방해하거나 상호 작용할 수 있는 기타 장치의 존재.
- 조사자가 평가한 혈액학 또는 임상 화학 매개변수의 임상적으로 유의한 이상
- 조사관에 따르면 연구의 수행 및 평가를 방해할 진행 중인 의학적 상태. 예를 들어, 연구 제품 또는 장치 성능의 안전성 및 효능 평가를 방해하거나 연구 절차를 수행하는 피험자의 능력을 손상시키는 의학적 장애(예: 중증 퇴행성 관절염, 손상된 영양 상태, 말초 신경병증)가 있습니다(예: MRI, PET) 또는 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 조사 약물 또는 장치로 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: sNN0031
세 가지 용량 수준 중 하나로 2주 동안 지속적으로 ICV 주입
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2주 동안 지속적으로 ICV 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
지속적인 ICV 주입
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지속적인 ICV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, ECG, 활력 징후, 임상 실험실 변수, 뇌 및 척수의 MRI, CSF 샘플링, 카테터 팁 배치 및 주입 정확도로 특징지어지는 장치 성능 평가를 통한 안전성 및 내약성.
기간: 3개월에 걸쳐 여러 번
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3개월에 걸쳐 여러 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UPDRS, MADRS 및 MMT 등급 척도에 의해 측정된 PD 질환 활동의 시간 경과.
기간: 3개월에 걸쳐 여러 번
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3개월에 걸쳐 여러 번
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11C-PE2I 흡수의 PET 스캔을 사용한 미상 및 조가비 도파민 회전율의 변화
기간: 기준선 및 3개월 시점
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기준선 및 3개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sven Pålhagen, MD, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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