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진행성 두경부 편평 세포 암종(SCC) 환자에서 세툭시맙과 동시 방사선(RT) 연구

2021년 2월 3일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

70세 초과 또는 동반이환으로 인해 표준 화학요법에 적합하지 않은 국소적으로 진행된 두경부 SCC가 있는 환자에서 세툭시맙과 병행하는 RT의 2상 연구

이것은 특정 모집단(고령, 열악한 수행 상태 또는 동시 화학방사선 요법으로 인해 병행 화학방사선 요법을 견딜 수 없는 두경부암 환자)에서 표준 치료인 세툭시맙과 방사선 동시 요법의 임상 결과를 특성화하기 위한 단일군 2상 시험입니다. 질병), cetuximab의 로딩 용량에 대한 바이오마커 반응이 그 결과를 예측하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

1차 목표 1: 화학방사선 요법에 적합하지 않은 환자(연령 = 70세 또는 유의한 동반 질환이 있는 환자)에서 cetuximab 부하 투여 후 종양 EGFR, pEGFR, 다운스트림 신호 및 새로운 인단백질의 변화를 확인하여 세툭시맙으로 다음과 같은 치료를 받습니다. 방사능.

1차 목표 2: 이러한 환자의 국소 재발, 무진행 생존 및 전체 생존을 포함한 임상 결과를 특성화하고 이러한 임상 결과를 종양 EGFR, pEGFR, 다운스트림 신호 및 새로운 인단백질의 변화와 연관시킵니다.

1차 목표 3: 이 요법의 독성, 특히 점막염/삼킴곤란을 설명합니다.

2차 목표 1: 종양 샘플과 비교하기 위해 정상 점막 EGFR 평가를 수행합니다.

2차 목표 2: HPV 존재 및 역가를 p53 상태 및 임상 결과와 연관시킵니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
23

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Veterans Administration Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 병리학적으로 확인되고 이전에 치료를 받지 않았으며 임상적으로 접근 가능한(전신 마취 없이) 후두, 하인두, 구인두, 구강의 국소 진행성 편평 세포 암종 또는 피부의 절제 불가능한 두경부 편평 세포 암종을 가지고 있어야 합니다.

  • 환자는 다음으로 제한됩니다.

    • ≥ 70세 또는
    • 치료 의사가 결정한 대로 표준 백금 기반 화학 요법으로 치료할 수 없는 동반 질환이 있는 경우, 또는
    • KPS ≤ 80, 또는
    • 크레아티닌 청소율 < 30cc/min

  • 실험실 기준:

    • WBC > 3500/ul
    • 과립구 > 1500/ul
    • 혈소판 수 > 100,000/ul
    • 총 빌리루빈 < 1.5 X ULN
    • AST 및 ALT < 2.5 X ULN
  • 환자는 이 연구에 참여하기 위해 문서화된 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 두경부 악성종양, 또는 지난 3년 이내에 이전의 다른 비두경부 악성종양 이력(피부암 및 조기 치료 전립선암 제외).
  • 이전 머리 및 목 방사선 또는 화학 요법.
  • 원격 전이의 문서화된 증거.
  • 비인두암 환자.
  • 주 조사관의 의견에 따라 이 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 또는 정신 질환.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신과적/사회적 상황이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 이전에 항표피 성장 인자 수용체 항체 요법(항체 또는 소분자)을 받은 환자.
  • 감옥에 거주하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료
의약품: 세툭시맙
환자는 cetuximab 400mg/m(0일)의 단일 용량을 받게 됩니다. 7일(+/- 1일)에 반복 생검을 수행합니다. 주간 cetuximab 250mg/m2와 동시 방사선.
방사능: 50-60Gy 및 70Gy
약 4일 이내에(세툭시맙 1회 투여 후) 주 단위 세툭시맙 250 mg/m2와 동시에 최종 방사선이 시작됩니다(전체 종양에 대해 35분할에서 70 Gy, 준임상 표적 부피에 대해 50-60 Gy).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
종양 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 평균 변화
기간: 기준선(사전 로딩 용량) 및 로딩 후 용량 7일째
세툭시맙의 종양 EGFR 후부하 용량/부하 전 용량의 비율(변화 배수). 평가 가능한 종양 샘플을 가진 모든 참가자의 배 변화의 평균으로 보고되었습니다.
기준선(사전 로딩 용량) 및 로딩 후 용량 7일째
종양 인산화 EGFR(pEGFR)의 평균 변화
기간: 기준선(사전 로딩 용량) 및 로딩 후 용량 7일째
세툭시맙의 종양 pEGFR 후부하 용량/부하 전 용량의 비율(변화 배수). 평가 가능한 종양 샘플을 가진 모든 참가자의 배 변화의 평균으로 보고되었습니다.
기준선(사전 로딩 용량) 및 로딩 후 용량 7일째
무진행생존율
기간: 1년 2년
등록 시점부터 1년 및 2년까지 재발성 질병 없이 생존한 참가자의 비율.
1년 2년
전반적인 생존율
기간: 1세 및 2세
등록 후 1년 및 2년 동안 생존한 참가자의 비율.
1세 및 2세
치료 관련 독성이 있는 참여자 수
기간: 3 년
독성은 하나 이상의 유형 또는 독성 지표를 경험한 참가자의 수로 측정되며 모든 등급 및 등급 3-4로 표시됩니다. 각 참가자는 여러 독성을 가질 수 있으므로 총 사건 수는 참가자 수보다 많습니다. 독성은 CTCAE v4에 따라 등급이 매겨집니다.
3 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정상 점막에서 EGFR에 대한 종양 EGFR 수준의 변화
기간: 기준선(사전 로딩 용량) 및 로딩 후 용량 7일째
종양 샘플에서 EGFR과의 비교를 위해 정상 점막 EGFR을 평가하였다. 세툭시맙의 로딩 후 용량/프리로딩 용량의 정상 점막 EGFR 수준의 배수 변화에 비해 세툭시맙의 로딩 후 용량/프리로딩 용량에서 종양 EGFR 수준의 배수 변화는 평가 가능한 종양이 있는 모든 참가자에 대해 요약되었습니다. 샘플 및 정상 점막 샘플. 보고된 값은 협측 EGFR의 변화 배수/종양 변화 배수의 비율입니다.
기준선(사전 로딩 용량) 및 로딩 후 용량 7일째
정상 점막에서 pEGFR에 대한 종양 pEGFR 수준의 변화
기간: 기준선(사전 로딩 용량) 및 로딩 후 용량 7일째
종양 샘플에서 pEGFR과의 비교를 위해 정상 점막 pEGFR을 평가하였다. cetuximab의 정상 점막 pEGFR 수준 post-loading 용량/pre-loading 용량의 배수 변화에 상대적인 종양 pEGFR 수준 post-loading 용량/preloading 용량의 cetuximab의 배수 변화는 평가 가능한 종양 샘플을 가지고 있는 모든 참가자에 걸쳐 요약되었으며 정상 점막 샘플. 보고된 값은 협측 pEGFR의 변화 배수/종양 변화 배수의 비율입니다.
기준선(사전 로딩 용량) 및 로딩 후 용량 7일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Michigan Rogel Cancer Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Shruti Jolly, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UMCC 2009.009
  • HUM 27253 (기타 식별자: University of Michigan Medical IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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