Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie promieniowania (RT) jednoczesnego z cetuksymabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCC)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Badanie fazy II dotyczące jednoczesnej RT z cetuksymabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym SCC głowy i szyi, którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii ze względu na wiek >70 lat lub choroby współistniejące

Jest to jednoramienne badanie fazy II mające na celu scharakteryzowanie wyników klinicznych standardowego leczenia cetuksymabem jednocześnie z radioterapią w specjalnej populacji (pacjenci z rakiem głowy i szyi, którzy nie tolerują jednoczesnej chemioradioterapii z powodu zaawansowanego wieku, złego stanu ogólnego lub równoczesnej choroby) oraz w celu ustalenia, czy odpowiedź biomarkera na nasycającą dawkę cetuksymabu jest predykcyjna dla tego wyniku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel główny 1: Określenie zmian w EGFR, pEGFR i nowych fosfoproteinach w guzie po wysycającej dawce cetuksymabu u pacjentów, którzy są złymi kandydatami do chemioradioterapii (wiek = 70 lat lub z istotnymi chorobami współistniejącymi) i dlatego są leczeni cetuksymabem z promieniowanie.

Główny cel 2: scharakteryzować wyniki kliniczne, w tym wznowę miejscową, przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite u tych pacjentów, oraz skorelować te wyniki kliniczne ze zmianami w EGFR, pEGFR guza, dalszym szlakiem sygnałowym i nowymi fosfoproteinami.

Główny cel 3: Opisać toksyczność tego schematu, w szczególności zapalenie błony śluzowej/dysfagię.

Cel drugorzędny 1: Przeprowadzenie oceny EGFR prawidłowej błony śluzowej w celu porównania z próbką guza.

Cel drugorzędny 2: Skorelowanie obecności i miana wirusa HPV ze statusem p53 i wynikiem klinicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Veterans Administration Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego patologicznie, wcześniej nieleczonego, dostępnego klinicznie (bez znieczulenia ogólnego) miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego krtani, gardła dolnego, części ustnej gardła, jamy ustnej lub nieoperacyjnego raka płaskonabłonkowego skóry głowy i szyi.

  • Pacjenci będą ograniczeni do:

    • ≥ 70 lat LUB
    • z chorobami współistniejącymi, które wykluczają leczenie standardową chemioterapią opartą na związkach platyny, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego, LUB
    • KPS ≤ 80, LUB
    • Klirens kreatyniny < 30 cm3/min

  • Kryteria laboratoryjne:

    • WBC > 3500/ul
    • Granulocyt > 1500/ul
    • Liczba płytek krwi > 100 000/ul
    • Bilirubina całkowita < 1,5 X GGN
    • AspAT i AlAT < 2,5 X GGN
  • Pacjenci muszą wyrazić udokumentowaną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór głowy i szyi lub inny wcześniejszy nowotwór inny niż głowa i szyja w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem raka skóry i leczonego raka prostaty we wczesnym stadium).
  • Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia głowy i szyi.
  • Udokumentowane dowody odległych przerzutów.
  • Pacjenci z rakiem jamy nosowo-gardłowej.
  • Jakakolwiek choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii głównego badacza mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tego leczenia.
  • Pacjenci w sytuacjach psychiatrycznych/społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci po wcześniejszej terapii przeciwciałami przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (przeciwciałami lub drobnocząsteczkowymi).
  • Pacjenci przebywający w więzieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Cetuksymab
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę cetuksymabu 400 mg/m2 pc. (Dzień 0). W dniu 7 (+/- 1 dzień) zostanie wykonana powtórna biopsja. Radioterapia jednoczesna z cotygodniowym podawaniem cetuksymabu w dawce 250 mg/m2 pc.
Promieniowanie: 50-60 Gy i 70 Gy
W ciągu około 4 dni (po podaniu pojedynczej dawki cetuksymabu) rozpocznie się definitywna radioterapia (70 Gy w 35 frakcjach do całkowitej wielkości guza, 50-60 Gy do subklinicznych objętości docelowych) równocześnie z cotygodniowym podawaniem cetuksymabu w dawce 250 mg/m2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana receptora naskórkowego czynnika wzrostu guza (EGFR)
Ramy czasowe: Na początku badania (dawka nasycająca) i w dniu 7 dawka po nasyceniu
Stosunek (krotność zmiany) dawki EGFR po obciążeniu guza/dawki obciążenia wstępnego cetuksymabu. Zgłoszono jako średnią krotności zmian u wszystkich uczestników, którzy mieli próbkę guza nadającą się do oceny.
Na początku badania (dawka nasycająca) i w dniu 7 dawka po nasyceniu
Średnia zmiana fosforylowanego EGFR guza (pEGFR)
Ramy czasowe: Na początku badania (dawka nasycająca) i w dniu 7 dawka po nasyceniu
Stosunek (krotność zmiany) dawki pEGFR guza po nasyceniu/dawce przed obciążeniem cetuksymabu. Zgłoszono jako średnią krotności zmian u wszystkich uczestników, którzy mieli próbkę guza nadającą się do oceny.
Na początku badania (dawka nasycająca) i w dniu 7 dawka po nasyceniu
Współczynnik przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: W wieku 1 i 2 lat
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez nawrotu choroby, od momentu rejestracji do 1 i 2 lat.
W wieku 1 i 2 lat
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: W wieku 1 i 2 lat
Odsetek uczestników żyjących po 1 i 2 latach od rejestracji.
W wieku 1 i 2 lat
Liczba uczestników z toksycznością związaną z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
Toksyczność jest mierzona liczbą uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej rodzajów lub wskaźników toksyczności, przedstawionych jako wszystkie stopnie i stopnie 3-4. Ponieważ każdy uczestnik może mieć wiele toksyczności, całkowita liczba incydentów przewyższa liczbę uczestników. Toksyczność jest oceniana zgodnie z CTCAE v4.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu EGFR w guzie w stosunku do EGFR w prawidłowej błonie śluzowej
Ramy czasowe: Na początku badania (dawka nasycająca) i w dniu 7 dawka po nasyceniu
Normalny EGFR błony śluzowej oceniano w celu porównania z EGFR w próbce guza. Krotność zmiany poziomu EGFR w guzie po dawce nasycającej/dawce przed obciążeniem cetuksymabu w stosunku do krotności zmiany poziomu EGFR w prawidłowej błonie śluzowej po dawce nasycającej/dawce przed obciążeniem cetuksymabu podsumowano u wszystkich uczestników, którzy mieli oceniany guz próbka i normalna próbka błony śluzowej. Podana wartość to stosunek krotności zmiany guza do krotności zmiany EGFR policzka.
Na początku badania (dawka nasycająca) i w dniu 7 dawka po nasyceniu
Zmiana poziomu pEGFR guza w stosunku do pEGFR w prawidłowej błonie śluzowej
Ramy czasowe: Na początku badania (dawka nasycająca) i w dniu 7 dawka po nasyceniu
Prawidłowy pEGFR błony śluzowej oceniano w celu porównania z pEGFR w próbce guza. Podsumowano krotność zmiany poziomu pEGFR w guzie po nasyceniu/dawkę przed nasyceniem cetuksymabu w stosunku do krotności zmiany poziomu pEGFR w prawidłowej błonie śluzowej po dawce nasycającej/dawce przed nasyceniu cetuksymabu u wszystkich uczestników, którzy mieli nadającą się do oceny próbkę guza i próbka normalnej błony śluzowej. Podana wartość jest stosunkiem krotności zmiany guza/krotności zmiany pEGFR policzka.
Na początku badania (dawka nasycająca) i w dniu 7 dawka po nasyceniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shruti Jolly, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2009.009
  • HUM 27253 (Inny identyfikator: University of Michigan Medical IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami