폐경기 여성의 MF101 연구 (HERBA)
2012년 2월 6일 업데이트: Bionovo
폐경 후 여성의 안면 홍조 및 폐경기 증상에 대한 MF101의 안전성 및 효능을 평가하는 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험
이 3a상 연구는 폐경기 여성의 중등도에서 중증의 안면 홍조 빈도에 대한 MF101의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
갱년기 여성은 종종 쇠약해지는 갱년기 혈관 운동 증상 및 관련 불면증을 경험합니다. 최근까지 혈관 운동 증상은 종종 매우 효과적인 에스트로겐으로 치료되었습니다. 그러나 무작위 임상 시험에서 폐경기 복합 호르몬 요법이 뇌졸중, 심혈관 사건 및 유방암의 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 폐경기 혈관 운동 증상에 대한 새롭고 보다 효과적이고 안전한 치료법이 필요합니다.
식물 추출물인 MF101은 폐경기 여성의 중등도에서 중증의 안면 홍조 빈도에 대한 MF101의 안전성과 효능을 평가하기 위해 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3a상 임상시험에서 시험 중인 비호르몬 연구 치료제입니다. . 중등도에서 중증의 안면 홍조가 있는 40-65세의 건강한 폐경 후 여성 약 1,200명을 등록하여 12주 후 위약과 비교하여 MF101 2회 용량(5g/일 및 10g/일)의 안전성 및 효능을 결정합니다. 치료의.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
1200
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jesse Langon, MPH
- 전화번호: 510-4204182
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국
- 모병
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, 미국
- 모병
- Visions Clinical Research Center
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국
- 모병
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Sacramento, California, 미국
- 모병
- Northern California Research
-
San Diego, California, 미국
- 아직 모집하지 않음
- Genesis Center for Clinical Research
-
San Diego, California, 미국
- 모병
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국
- 모병
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국
- 모병
- Visions Clinical Research
-
Bradenton, Florida, 미국
- 모병
- Meridien Research
-
Brooksville, Florida, 미국
- 모병
- Meridien Research
-
New Port Richey, Florida, 미국
- 모병
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국
- 모병
- Compass Research
-
Palm Harbor, Florida, 미국
- 모병
- Suncoast Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, 미국
- 모병
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, 미국
- 모병
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, 미국
- 모병
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국
- 모병
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, 미국
- 모병
- Mount Vernon Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국
- 모병
- Advanced Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
- 아직 모집하지 않음
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국
- 아직 모집하지 않음
- Tufts University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국
- 아직 모집하지 않음
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국
- 모병
- Albuquerque Clinical Trials
-
Albuquerque, New Mexico, 미국
- 모병
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국
- 모병
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, 미국
- 모병
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, 미국
- 모병
- PMG Research
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국
- 모병
- Hawthorne Medical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국
- 모병
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, 미국
- 모병
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국
- 모병
- Clinical Trials of America
-
Medford, Oregon, 미국
- 모병
- Advanced Clinical Research - A Division of Medford Women's Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, 미국
- 모병
- The Clinical Trial Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- 모병
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- 모병
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국
- 모병
- South Carolina Clinical Research
-
Mt. Pleasant, South Carolina, 미국
- 모병
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국
- 모병
- HCCA - Clinical Research Solutions
-
Jackson, Tennessee, 미국
- 모병
- HCCA - Clinical Research Solutions
-
Memphis, Tennessee, 미국
- 아직 모집하지 않음
- University of Tennessee at Memphis
-
Smyrna, Tennessee, 미국
- 모병
- HCCA - Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국
- 모병
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, 미국
- 모병
- Women Partners in Health/Professional Quality Research
-
Dallas, Texas, 미국
- 모병
- Discovery Clinical Trials
-
Lake Jackson, Texas, 미국
- 모병
- R/D Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, 미국
- 모병
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국
- 모병
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국
- 모병
- National Clinical Research
-
Richmond, Virginia, 미국
- 모병
- National Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국
- 모병
- Seattle Women's Health, Research and Gynecology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준(제한적):
- 40-65세의 확인된 폐경 후 여성
- 서면 동의서 제공
제외 기준(제한적):
- 특정 유형의 피부암 또는 자궁경부암을 제외한 악성 종양의 병력
- BRCA1 또는 BRCA2의 알려진 캐리어
- 스크리닝 9개월 이내에 암을 시사하는 비정상적인 유방 조영상 또는 유방 검사
- 자궁내막 증식증, 용종 또는 비정상적인 자궁 종괴(유섬유종 제외)
- 활동성 허혈성 심장 질환의 임상적 증거, 심혈관 질환의 병력, 조절되지 않는 고혈압 또는 일시적인 허혈성 발작 또는 뇌혈관 사고의 병력
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 중증 만성 설사, 만성 변비, 조절되지 않는 염증성 장 증후군 또는 질환(IBS 또는 IBD) 또는 설명되지 않는 체중 감소의 병력
- 활성 간 질환 또는 담낭 질환
- 만성 B형 간염, C형 간염, 3개월 이내 간염 또는 HIV 감염 병력
- 안면 홍조 또는 알려진 에스트로겐/프로게스토겐 활성이 있는 사람을 치료하기 위한 처방약 또는 약초/식이 보조제 사용
- 선택적 수용체 조절제(SERM), 아로마타제 억제제, 고나도트로핀 방출 호르몬 작용제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 가바펜틴 또는 클로니딘을 필수 휴약 기간 내에 사용
- 모르핀 또는 기타 아편제의 만성 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
최대 12주 동안 PO(구두) 일치 위약(1일 2회 투여, BID)
|
|
실험적: MF101 5g/일
|
최대 12주 동안 PO(경구) 5g/일(1일 2회 투여, BID)
|
|
실험적: MF101 10g/일
|
최대 12주 동안 PO(경구) 10g/일(1일 2회 투여, BID)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약과 비교하여 두 가지 용량의 MF101(5g/일 및 10g/일)의 안전성과 효능을 결정합니다.
기간: 12주
|
안전성은 신체 검사, 실험실 매개변수, 자궁내막 변화, 비정상적인 자궁 출혈 및 기타 부작용에서 임상적으로 유의한 소견을 통해 측정됩니다.
효능은 기준선에서 치료 12주차까지 중등도에서 중증의 안면 홍조 빈도의 평균 변화로 측정됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Mary Tagliaferri, M.D, L.Ac., Bionovo Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MF-101-004
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .