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Uno studio di MF101 nelle donne in postmenopausa (HERBA)

6 febbraio 2012 aggiornato da: Bionovo

Uno studio clinico di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'MF101 per le vampate di calore e i sintomi della menopausa nelle donne in postmenopausa

Questo studio di fase 3a è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di MF101 sulla frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne in menopausa spesso sperimentano sintomi vasomotori menopausali debilitanti e insonnia associata. Fino a poco tempo fa, i sintomi vasomotori venivano spesso trattati con estrogeni, che sono molto efficaci; tuttavia, studi clinici randomizzati hanno dimostrato che la terapia ormonale di combinazione postmenopausale aumenta i rischi di ictus, eventi cardiovascolari e cancro al seno. Sono quindi necessari trattamenti nuovi, più efficaci e più sicuri per i sintomi vasomotori della menopausa.

MF101, un estratto botanico, è un trattamento sperimentale non ormonale testato in uno studio clinico di fase 3a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di MF101 sulla frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi nelle donne in postmenopausa . Saranno arruolate circa 1200 donne sane in post-menopausa, di età compresa tra 40 e 65 anni, con vampate di calore da moderate a gravi per determinare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di MF101 (5 g/die e 10 g/die) rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jesse Langon, MPH
  • Numero di telefono: 510-4204182

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Visions Clinical Research Center
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Non ancora reclutamento
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Visions Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Meridien Research
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Compass Research
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Suncoast Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Advanced Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Non ancora reclutamento
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Non ancora reclutamento
        • Tufts University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • Non ancora reclutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Hawthorne Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Clinical Trials of America
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Advanced Clinical Research - A Division of Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • The Clinical Trial Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • South Carolina Clinical Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • HCCA - Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • HCCA - Clinical Research Solutions
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Non ancora reclutamento
        • University of Tennessee at Memphis
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • HCCA - Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Women Partners in Health/Professional Quality Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Discovery Clinical Trials
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • R/D Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • National Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Seattle Women's Health, Research and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione (limitati):

  • Donne in postmenopausa confermate di età compresa tra 40 e 65 anni
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione (limitati):

  • Storia di malignità, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle o cancro cervicale
  • Portatore noto di BRCA1 o BRCA2
  • Mammografia anormale o esame del seno indicativo di cancro entro 9 mesi dallo screening
  • Iperplasia endometriale, polipi o masse uterine anormali (ad eccezione dei fibromi)
  • Evidenza clinica di cardiopatia ischemica attiva, anamnesi di malattie cardiovascolari, ipertensione incontrollata o anamnesi di attacchi ischemici transitori o accidenti cerebrovascolari
  • Storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, grave diarrea cronica, costipazione cronica, sindrome o malattia infiammatoria intestinale incontrollata (IBS o IBD) o perdita di peso inspiegabile
  • Malattia epatica attiva o malattia della cistifellea
  • Storia di epatite cronica B, epatite C, epatite entro 3 mesi o infezione da HIV
  • Uso di farmaci su prescrizione o integratori a base di erbe/dietetici per il trattamento delle vampate di calore o quelli con attività estrogenica/progestinica nota entro i tempi di lavaggio richiesti
  • Uso di modulatori selettivi del recettore (SERM), inibitori dell'aromatasi, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI), gabapentin o clonidina entro i tempi di wash-out richiesti
  • Uso cronico di morfina o altri oppiacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
PO (per via orale) abbinato al placebo (somministrato due volte al giorno, BID) per un massimo di 12 settimane
Sperimentale: MF101 5 g/giorno
Droga: MF101 5 g/giorno
PO (per via orale) 5 g/giorno (somministrato due volte al giorno, BID) fino a 12 settimane
Sperimentale: MF101 10 g/giorno
Droga: MF101 10 g/giorno
PO (per via orale) 10 g/giorno (somministrato due volte al giorno, BID) fino a 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di MF101 (5 g/giorno e 10 g/giorno) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
La sicurezza sarà misurata attraverso risultati clinicamente significativi in ​​esami fisici, parametri di laboratorio, alterazioni dell'endometrio, sanguinamento uterino anomalo e qualsiasi altro evento avverso. L'efficacia sarà misurata dalla variazione media della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi dal basale alla settimana 12 di trattamento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bionovo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mary Tagliaferri, M.D, L.Ac., Bionovo Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MF-101-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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