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절제 불가능한 간세포 암종 치료를 위한 TheraSphere® (TheraSphere)

2024년 1월 4일 업데이트: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

절제 불가능한 간세포 암종 치료를 위한 TheraSphere®의 인도적 의료기기 면제 치료 프로토콜

이 프로토콜의 목적은 수술로 치료할 수 없는 간암 환자에게 TheraSphere 치료를 제공하는 것입니다. TheraSphere 치료의 종양 및 부작용에 대한 영향을 조사할 것입니다. 이 연구는 University California Irvine Medical Center에서 TheraSphere 치료에 대한 감독 및 제한된 접근을 제공할 것입니다.

TheraSphere는 이전에 간 종양 치료에 사용된 방사성 물질인 이트륨-90(Y-90)을 포함하는 의료 기기입니다. Y-90을 아주 작은 유리구슬(TheraSphere)에 넣으면 간을 공급하는 혈관을 통해 간으로 주입할 수 있다. 이를 통해 신체의 다른 부분이나 건강한 간 조직에 대한 방사선의 독성 영향 위험을 줄이면서 많은 양의 방사선을 종양에 전달할 수 있습니다. TheraSphere에서 나오는 방사선은 신체 내부에 포함되어 있으며 신체적 부패로 인해 치료 후 7일 이내에 최소 활성이 됩니다. 유리구슬은 체내에 남아있지만 건강에 문제를 일으키지는 않습니다. TheraSphere는 미국 식품의약국(FDA)에 의해 간암 치료에 제한적으로 사용하도록 승인되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
마케팅 승인

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 프로토콜은 수술로 치료할 수 없는 간암 환자에게 TheraSphere 치료를 제공합니다. 간세포 암종이 있는 환자는 다음을 통해 이 치료에 대한 적격성을 평가합니다: 신체 검사, 병력, 약 2테이블스푼의 혈액을 필요로 하는 혈액 검사, 폐를 검사하기 위한 EKG, CT 또는 가슴의 MR, CT 또는 자기공명(MR) 복부는 간, 위, 장을 평가하고 뼈 스캔은 질병이 뼈로 퍼지는 것을 배제합니다. 초기 선별 검사에서 자격이 있는 경우, 환자는 치료가 안전하게 제공될 수 있는지 확인하고 간을 공급하는 혈관을 강조 표시하기 위한 간 혈관 조영술과 핵의학 연구(Tc-99m MAA 스캔)를 포함한 두 번째 선별 검사 단계로 진행합니다. 폐, 위 및 장으로의 혈류를 표시합니다.

치료가 안전하게 전달될 수 있다고 판단되면 환자는 외래에서 간에 혈액을 공급하는 혈관을 통해 간동맥을 통해 TheraSphere를 투여받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
확장된 액세스

확장 액세스 유형

확장 액세스 유형

미국 식품의약국(FDA) 규정에 따라 확장된 액세스 범주를 설명합니다. 세 가지 유형의 확장된 액세스가 있습니다.
  • 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
  • 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
  • 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
  • 중간 규모 인구

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간내 암종 진단이 확인되었습니다. 조직병리학 확인 기준은 방사선학적으로 식별 가능한 간 덩어리, 알려진 실험실 또는 암에 대한 임상적 위험 요인 또는 AFP(임상 진단)와 같은 상승된 종양 마커가 있는 환자에서 면제될 수 있습니다.
  • 암은 절제 불가능해야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 - 2
  • 연령 ≥ 18세.
  • 기관 및 연방 지침에 따라 연구 정보 시트를 이해하고 읽을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 치료 후 15일 이내에 다음을 입증하는 치료 전 검사 결과:

    • 절대 과립구 수 ≤ 1,500/ul
    • 혈소판 수 ≤ 75,000/μl
    • 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dl
    • 혈청 빌리루빈 ≥ 2.0 mg/dl

  • 혈관 조영술 및 선택적 내장 카테터 삽입술에 대한 다음 금기 사항:

    • 조영제, 마취제, 진정제 또는 아트로핀에 대한 심각한 알레르기 또는 불내성 병력
    • 일반적인 형태의 치료로 교정할 수 없는 출혈 체질
    • 카테터 삽입을 방해하는 심각한 말초 혈관 질환.
  • 간에서 문맥 정맥 션트가 있는 문맥 고혈압.
  • 16.5밀리큐리(mCi)(30Gy 흡수 선량) 이상의 방사선이 폐에 전달될 가능성이 있다는 증거: 1) 최초 TheraSphere 투여; 또는 2) 다중 치료에 걸쳐 > 30Gy의 폐로의 누적 방사선 전달.
  • 위 또는 십이지장으로의 모든 Tc-99m MAA 흐름의 증거가 이러한 흐름을 멈추기 위해 확립된 혈관 조영 기술을 적용한 후.
  • 임박한 생명을 위협하는 결과를 나타내는 중요한 간외 질환.
  • 심각한 간 기능 장애 또는 폐 기능 부전.
  • 활성 통제되지 않은 감염.
  • 중대한 근본적인 의학적 또는 정신과적 질병.
  • 임산부는 참가할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: TheraSphere® 치료
TheraSphere® 치료는 외래 환자 환경에서 수행됩니다. TheraSphere® HUD 치료의 종양 및 부작용에 대한 영향을 조사합니다. 이것은 연구 조사가 아니며 비교 또는 실험적 치료법이 사용되지 않습니다. 최초 치료 후 14일 이내에 자격 재확인이 확인됩니다. 적격성 검토 결과 위장 기관으로의 혈류의 교정할 수 없는 위험 또는 폐로의 단락 위험이 나타나면 치료가 시행되지 않습니다. 이 경우 환자는 대체 치료(화학색전술)를 받거나 치료를 받지 않습니다. 환자가 자격이 있는 경우 TheraSphere®는 14일 이내에 투여됩니다. 모든 환자는 임상 경험 및 부작용을 평가하기 위해 치료 후 30일에 평가될 것입니다. 그 후, 질병 상태 및 생존을 결정하기 위해 의뢰하는 종양 전문의와의 의사 소통을 통해 환자 상태를 추적합니다. 생존 감시는 최대 24개월까지 계속됩니다.
장치: 테라스피어
주어진 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율
기간: 5 년
치료를 받은 후 5년 동안 생존한 사람의 비율
5 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
부작용 평가
기간: 1~2개월마다
1~2개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, Irvine

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
BTG International Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, University of California, Irvine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2002년 5월 8일

기본 완료

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 19일

연구 완료

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 5월 19일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20022242
  • CA60396 (기타 보조금/기금 번호: National Cancer Institute)
  • UCI 01-61 (기타 식별자: CFCCC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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