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절제 불가능한 간세포 암종 치료를 위한 TheraSphere® (TheraSphere)

2024년 1월 4일 업데이트: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

절제 불가능한 간세포 암종 치료를 위한 TheraSphere®의 인도적 의료기기 면제 치료 프로토콜

이 프로토콜의 목적은 수술로 치료할 수 없는 간암 환자에게 TheraSphere 치료를 제공하는 것입니다. TheraSphere 치료의 종양 및 부작용에 대한 영향을 조사할 것입니다. 이 연구는 University California Irvine Medical Center에서 TheraSphere 치료에 대한 감독 및 제한된 접근을 제공할 것입니다.

TheraSphere는 이전에 간 종양 치료에 사용된 방사성 물질인 이트륨-90(Y-90)을 포함하는 의료 기기입니다. Y-90을 아주 작은 유리구슬(TheraSphere)에 넣으면 간을 공급하는 혈관을 통해 간으로 주입할 수 있다. 이를 통해 신체의 다른 부분이나 건강한 간 조직에 대한 방사선의 독성 영향 위험을 줄이면서 많은 양의 방사선을 종양에 전달할 수 있습니다. TheraSphere에서 나오는 방사선은 신체 내부에 포함되어 있으며 신체적 부패로 인해 치료 후 7일 이내에 최소 활성이 됩니다. 유리구슬은 체내에 남아있지만 건강에 문제를 일으키지는 않습니다. TheraSphere는 미국 식품의약국(FDA)에 의해 간암 치료에 제한적으로 사용하도록 승인되었습니다.

연구 개요

상태

마케팅 승인

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 수술로 치료할 수 없는 간암 환자에게 TheraSphere 치료를 제공합니다. 간세포 암종이 있는 환자는 다음을 통해 이 치료에 대한 적격성을 평가합니다: 신체 검사, 병력, 약 2테이블스푼의 혈액을 필요로 하는 혈액 검사, 폐를 검사하기 위한 EKG, CT 또는 가슴의 MR, CT 또는 자기공명(MR) 복부는 간, 위, 장을 평가하고 뼈 스캔은 질병이 뼈로 퍼지는 것을 배제합니다. 초기 선별 검사에서 자격이 있는 경우, 환자는 치료가 안전하게 제공될 수 있는지 확인하고 간을 공급하는 혈관을 강조 표시하기 위한 간 혈관 조영술과 핵의학 연구(Tc-99m MAA 스캔)를 포함한 두 번째 선별 검사 단계로 진행합니다. 폐, 위 및 장으로의 혈류를 표시합니다.

치료가 안전하게 전달될 수 있다고 판단되면 환자는 외래에서 간에 혈액을 공급하는 혈관을 통해 간동맥을 통해 TheraSphere를 투여받게 됩니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간내 암종 진단이 확인되었습니다. 조직병리학 확인 기준은 방사선학적으로 식별 가능한 간 덩어리, 알려진 실험실 또는 암에 대한 임상적 위험 요인 또는 AFP(임상 진단)와 같은 상승된 종양 마커가 있는 환자에서 면제될 수 있습니다.
  • 암은 절제 불가능해야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 - 2
  • 연령 ≥ 18세.
  • 기관 및 연방 지침에 따라 연구 정보 시트를 이해하고 읽을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 치료 후 15일 이내에 다음을 입증하는 치료 전 검사 결과:

    • 절대 과립구 수 ≤ 1,500/ul
    • 혈소판 수 ≤ 75,000/μl
    • 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dl
    • 혈청 빌리루빈 ≥ 2.0 mg/dl

  • 혈관 조영술 및 선택적 내장 카테터 삽입술에 대한 다음 금기 사항:

    • 조영제, 마취제, 진정제 또는 아트로핀에 대한 심각한 알레르기 또는 불내성 병력
    • 일반적인 형태의 치료로 교정할 수 없는 출혈 체질
    • 카테터 삽입을 방해하는 심각한 말초 혈관 질환.
  • 간에서 문맥 정맥 션트가 있는 문맥 고혈압.
  • 16.5밀리큐리(mCi)(30Gy 흡수 선량) 이상의 방사선이 폐에 전달될 가능성이 있다는 증거: 1) 최초 TheraSphere 투여; 또는 2) 다중 치료에 걸쳐 > 30Gy의 폐로의 누적 방사선 전달.
  • 위 또는 십이지장으로의 모든 Tc-99m MAA 흐름의 증거가 이러한 흐름을 멈추기 위해 확립된 혈관 조영 기술을 적용한 후.
  • 임박한 생명을 위협하는 결과를 나타내는 중요한 간외 질환.
  • 심각한 간 기능 장애 또는 폐 기능 부전.
  • 활성 통제되지 않은 감염.
  • 중대한 근본적인 의학적 또는 정신과적 질병.
  • 임산부는 참가할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: TheraSphere® 치료
TheraSphere® 치료는 외래 환자 환경에서 수행됩니다. TheraSphere® HUD 치료의 종양 및 부작용에 대한 영향을 조사합니다. 이것은 연구 조사가 아니며 비교 또는 실험적 치료법이 사용되지 않습니다. 최초 치료 후 14일 이내에 자격 재확인이 확인됩니다. 적격성 검토 결과 위장 기관으로의 혈류의 교정할 수 없는 위험 또는 폐로의 단락 위험이 나타나면 치료가 시행되지 않습니다. 이 경우 환자는 대체 치료(화학색전술)를 받거나 치료를 받지 않습니다. 환자가 자격이 있는 경우 TheraSphere®는 14일 이내에 투여됩니다. 모든 환자는 임상 경험 및 부작용을 평가하기 위해 치료 후 30일에 평가될 것입니다. 그 후, 질병 상태 및 생존을 결정하기 위해 의뢰하는 종양 전문의와의 의사 소통을 통해 환자 상태를 추적합니다. 생존 감시는 최대 24개월까지 계속됩니다.
장치: 테라스피어
주어진 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율
기간: 5 년
치료를 받은 후 5년 동안 생존한 사람의 비율
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 평가
기간: 1~2개월마다
1~2개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

협력자

BTG International Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, University of California, Irvine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 8일

기본 완료

2022년 2월 19일

연구 완료

2022년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20022242
  • CA60396 (기타 보조금/기금 번호: National Cancer Institute)
  • UCI 01-61 (기타 식별자: CFCCC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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