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두경부 편평 세포 암종에서 감시 림프절의 평가

2014년 8월 6일 업데이트: Navidea Biopharmaceuticals

피부 두경부 및 구강 내 편평 세포 암종의 선택적 경부 해부에서 비 SLN의 경로 상태와 관련된 Lymphoseek® 식별 센티넬 림프절(SLN)의 Ph 3, 전향적, 공개, 다기관 연구

본 연구의 목적은 두경부 편평 세포의 선택적 경부 절제술(END)에서 비감시 림프절의 병리학적 상태와 관련하여 Lymphoseek 식별 감시 림프절(SLN)과 관련된 위음성률(FNR)을 결정하는 것입니다. 암종(HNSCC). NEO3-06(본 연구)은 유방암 또는 흑색종 환자에서 수행된 완료된 3상 임상 시험인 NEO3-05를 보완하기 위해 설계된 3상 임상 시험입니다. NEO3-05는 종양의 원발 부위를 배출하는 림프 경로에서 림프 조직(결절)의 수술 중 국소화에 사용되는 효과적인 방사선 진단 제제로서 Lymphoseek을 확립하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

두경부 편평 세포 암종(HNSCC)

개입 / 치료

의약품: 림프구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birminham, Alabama, 미국, 35294
    - University of Alabama, Birmingham
- California
  - La Jolla, California, 미국, 92093
    - Moores UCSD Cancer Center
  - San Diego, California, 미국, 92161
    - San Diego VA Hospital
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - University of Michigan Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    - University of Mississippi
- Missouri
  - Columbia, Missouri, 미국, 65203
    - University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68198
    - University of Nebraska
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - MD Anderson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

스크리닝 단계가 끝날 때까지 다음 포함 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구 참여를 위해 고려되어야 합니다.

환자는 연구에 참여하기 전에 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
환자는 해부학적으로 입술 점막, 협점막, 하부 치조 융기부, 상부 치조 융기부, 후구치은(후구치삼각), 바닥 입, 단단한 팔레트 또는 구강(움직이는) 혀, 단계 T1-T4a, N0, M0.
임상 결절 병기(N0)는 조영 CT 스캔 또는 가돌리늄 증강 MRI 또는 측면 및 중앙 목 초음파의 음성 결과로 확인되었습니다. 이 평가에는 PET 스캔을 사용할 수 없습니다.
계획된 림프절 절제술의 30일 이내에 국소 결절 유역의 영상 촬영을 수행했습니다.
환자는 수술 계획에 포함된 수술 중 림프 매핑 및 END와 함께 수술 개입의 후보입니다.
이전에 악성 종양이 있는 환자는 환자가 다음 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
모든 이전 악성 종양에 대해 잠재적으로 치료 요법을 받았고 재발 위험이 낮은 것으로 간주됩니다. 그리고 지난 5년 동안 악성 종양 없음(효과적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 수술만으로 효과적으로 치료되는 자궁경부 상피내암종, 단독 수술로 치료되는 동측 또는 반대측 유방의 소엽 상피내암종 또는 다음의 암종 제외) in situ 또는 최소 침습적 입)이며 재발의 증거가 없습니다.
환자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
환자는 등급 0 - 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태를 가집니다.
환자가 여성인 경우 환자는 Lymphoseek 투여 전 72시간 이내에 음성 임신 테스트를 받았거나 외과적 불임 수술에 대한 문서를 가지고 있거나 최소 1년 동안 폐경 후 상태의 문서화된 증거를 가지고 있습니다.

제외 기준:

스크리닝 단계가 끝날 때 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.

환자는 다음 해부학적 영역에서 머리와 목의 편평 세포 암종 진단을 받았습니다: 혀의 움직이지 않는 기저부, 구강 인두, 비강 인두, 하인두 및 후두.
환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
환자는 국소 림프절에 대한 전이성 암의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있습니다.
목 해부의 병력이 있거나 목에 대한 방사선 요법 또는 본 연구를 위한 합당한 수술적 해부를 배제할 수 있는 목에 대한 심한 손상이 있는 환자.
15일 이내에 실시했거나 동의한 다른 핵 영상 연구를 받은 환자.
환자는 적극적으로 전신 세포 독성 화학 요법을 받고 있습니다.
환자는 현재 다른 연구 약물 연구에 참여 중이거나 동의 전 30일 이내에 참여했습니다.
환자는 면역억제제 또는 항단핵구 또는 면역조절 요법을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 특수 증상
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
위음성률(FNR) 기간: 림프절 주사 후 수술	FNR은 참 양성과 거짓 음성의 합에 대한 거짓 음성의 비율에서 백분율로 계산됩니다. FNR 포인트 추정치는 관찰된 비율이었고 병리학적 양성 결절을 가진 환자에 비해 환자당 기준으로 만들어졌습니다.	림프절 주사 후 수술

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
음수 예측 값(NPV) 기간: 림프절 주사 후 수술	NPV는 진음성과 거짓음성의 합에 대한 진음성의 비율로부터 백분율로 계산됩니다. NPV 포인트 추정치는 관찰된 비율이었고 병리학적 음성으로 예측된 환자에 비해 환자당 기준으로 만들어졌습니다.	림프절 주사 후 수술
전반적인 정확도 기간: 림프절 주사 후 수술	전체 정확도는 (참 양성 + 참 음성)/(참 양성 + 거짓 음성 + 참 음성)의 비율에서 백분율로 계산됩니다. 전체 정확도 포인트 추정치는 관찰된 비율이었고 치료 의향 모집단의 모든 환자를 기준으로 환자당 기준으로 작성되었습니다.	림프절 주사 후 수술
림프절 검출률 기간: 림프절 주사 후 수술	Lymphoseek이 적어도 1개의 센티넬 림프절을 식별한 피험자의 비율. 검출률 포인트 추정치는 관찰된 비율이었고 치료 의향 모집단의 모든 환자에 대해 환자당 기준으로 작성되었습니다.	림프절 주사 후 수술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Navidea Biopharmaceuticals

수사관

연구 책임자: Bonnie C Abbruzzese, MS RD, Navidea Biopharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출