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Welchol(Colesevelam Hydrochloride)은 설사가 우세한 과민성 대장 증후군(D-IBS)에서 결장 이동을 개선합니까? (welchol)

2012년 3월 29일 업데이트: Mayo Clinic

설사 우세형 과민성 대장 증후군(D-IBS)에서 웰콜(콜레세벨람 염산염)이 결장 통과, 장 투과성 및 장 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 IIB 상 연구

우리의 가설은 고혈중 콜레스테롤 수치의 치료를 위해 승인된 약물인 Colesevelam HCl(WELCHOL)이 과민성 대장 증후군으로 인한 설사 환자의 결장 통과 및 투과성을 감소시킨다는 것입니다.

이 효과는 설사를 유발할 수 있는 담즙산에 대한 약물의 영향으로 인한 것으로 생각됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

배경:

과민성 대장 증후군(IBS)은 미국 인구의 약 15%에 영향을 미치며, 약 5%는 우세한 설사를 보입니다. 현재 치료는 용인되지 않을 수 있으므로 차선책이며 부작용 또는 불충분한 혜택으로 이어질 수 있습니다. 담즙산 흡수 장애(BAM)는 만성 설사의 원인으로 인식되고 있으며 설사 우세 IBS(D-IBS)의 표현형에 대한 메커니즘으로 조사되었습니다. 가속된 소장 이동 또는 정점 나트륨 담즙산 수송체(ASBT)의 비정상적인 기능으로 인해 발생할 수 있는 담즙산에 대한 결장의 노출 증가는 다음과 같은 여러 메커니즘에 의해 D-IBS의 기능적 설사 또는 증상을 유발하는 것으로 가정되었습니다. 결장 분비 및 점막 투과성을 증가시킵니다. 최근의 예비 데이터에 따르면 담석 용해용으로 승인된 케노데옥시콜레이트(CDC)의 용량은 결장 비우기 가속화 및 대변 점조도 완화와 관련이 있습니다.

가설:

담즙산 결합제인 Colesevelam HCl은 D-IBS 환자의 결장 통과 및 투과성을 감소시킵니다.

특정 목표:

소장에서 담즙산과 결합하여 결장에서 담즙산 농도를 감소시키는 Colesevelam이 D-IBS 환자의 결장 통과, 투과성 및 장 기능에 미치는 영향을 조사합니다.

행동 양식:

24명의 D-IBS 참가자는 무작위로 위약 또는 Welchol(Colesevelam HCL) 1.875g b.i.d 치료에 배정됩니다. 12-14일 동안. 기준선 결장 통과, 결장 투과성을 위한 24시간 소변 및 혈청 7 알파-하이드록시-4-콜레스텐-3-온(7 알파-HCO)에 대한 혈액을 측정하고 정맥혈 DNA를 수집하여 보관합니다. 간 콜레스테롤 합성을 측정하는 혈청 7 alpha-hydroxy-4-cholesten-3-one(7 alpha-HCO)의 측정은 담즙산의 대변 소실과 밀접한 관련이 있으며 검증된 스크리닝 방법입니다. 밤을 위해. 12일 동안의 치료 후, 통과 및 투과성 연구를 반복할 것입니다. 배변 기능 증상은 연구 기간 동안 기록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • D-IBS 환자
  • 18-65세
  • 복부 수술 없음(IBS-설사 증상이 담낭 절제술에 선행하는 환자의 충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외)

제외 기준:

  • 알려진 만성 간 질환 또는 Aspartate aminotransferase(AST) 또는 Alanine transaminase(ALT) > 2.0 X 정상 상한이 있는 참가자
  • 역사에 의한 고 중성 지방 혈증 및 췌장염
  • 당뇨병 또는 저혈당증
  • 중대한 응고 장애
  • 장 폐쇄의 역사
  • 혈청 트리글리세라이드 >500 mg/dL
  • 비타민 A, D, E 또는 K 결핍의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 콜세벨람
참가자는 하루에 두 번 colesevelam 1.875g을 받았습니다.
의약품: 콜세벨람
Welchol(Colesevelam HCL) 1.875g 1일 2회 12-14일
다른 이름들:
  • 웰콜
위약 비교기: 위약
참가자는 Mayo Clinic 연구 약국에서 준비한 연구 약물과 일치하는 비활성 캡슐을 매일 두 번 받았습니다.
의약품: 위약
연구 약물과 일치하는 불활성 캡슐, 매일 2회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
결장 이동, 24시간 기하학적 중심
기간: 12-14일 치료 후
결장 통과를 측정하기 위해 신티그래픽 방법이 사용됩니다. 동위 원소는 활성탄 입자에 흡착되어 지연 방출 캡슐에서 결장으로 전달됩니다. 전방 및 후방 감마 이미지는 매시간 촬영됩니다. 기하 중심(GC)은 서로 다른 결장 영역에 있는 계수의 가중 평균입니다. 척도 범위는 1에서 5까지입니다. 높은 GC는 더 빠른 결장 통과를 의미합니다. GC 1은 모든 동위원소가 상행 결장에 있음을 의미하고 GC 5는 모든 동위원소가 대변에 있음을 의미합니다.
12-14일 치료 후
상행 결장 비우기 T1/2
기간: 12~14일 치료 후
상행 결장 비우기에 대한 반감기(T1/2)는 신티그래픽 방법으로 측정되었습니다. 동위 원소는 활성탄 입자에 흡착되어 피험자가 삼키는 지연 방출 캡슐에서 결장으로 전달됩니다. 전방 및 후방 감마 이미지는 매시간 촬영됩니다. 시간별 스캔에서 콘텐츠가 측정된 시점 사이에 선형 보간법을 사용하여 시간 활동 곡선을 그립니다. 오름차순 결장에서 동위원소의 50%를 비우는 데 걸린 시간은 이 시간-활성 곡선에서 읽습니다.
12~14일 치료 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
8-24시간 만니톨의 누적 요로 배설에 의해 측정된 결장 투과성
기간: 12~14일 치료 후
결장 투과성은 소변 ​​당류의 차등 배설을 통해 측정됩니다. 피험자는 당류(만니톨 1g 및 락툴로오스 5g 분말)가 포함된 메타크릴레이트로 코팅된 캡슐을 섭취했습니다. 캡슐은 당이 표준 지연 방출 캡슐에 의해 결장으로 전달될 때까지 당이 흡수되지 않도록 보호하는 수단을 제공합니다. 보고된 값은 8-24시간 동안 배설된 총 만니톨 양의 각 부문에 대한 평균입니다.
12~14일 치료 후
결장 이동, 48시간에 기하학적 중심
기간: 12~14일 치료 후
결장 통과를 측정하기 위해 신티그래픽 방법이 사용됩니다. 동위 원소는 활성탄 입자에 흡착되어 지연 방출 캡슐에서 결장으로 전달됩니다. 전방 및 후방 감마 이미지는 매시간 촬영됩니다. 기하 중심(GC)은 서로 다른 결장 영역에 있는 계수의 가중 평균입니다. 척도 범위는 1에서 5까지입니다. 높은 GC는 더 빠른 결장 통과를 의미합니다. GC 1은 모든 동위원소가 상행 결장에 있음을 의미하고 GC 5는 모든 동위원소가 대변에 있음을 의미합니다.
12~14일 치료 후
대변 ​​일관성
기간: 12~14일 치료 후
피험자는 Bristol Stool Scale을 사용하여 대변 일관성을 평가했습니다. Bristol Stool Scale은 인간 대변의 형태를 7가지 범주 또는 유형으로 분류하도록 설계된 의료 보조 도구입니다. 유형 1과 2는 변비를 나타내며 3과 4는 "이상적인 대변"이며 특히 후자는 배변이 가장 쉽고 5-7은 설사 경향이 있습니다.
12~14일 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 3월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 08-007454
  • R01DK054681 (NIH : 국립보건원)

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