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Welchol(Colesevelam Hydrochloride)은 설사가 우세한 과민성 대장 증후군(D-IBS)에서 결장 이동을 개선합니까? (welchol)

2012년 3월 29일 업데이트: Mayo Clinic

설사 우세형 과민성 대장 증후군(D-IBS)에서 웰콜(콜레세벨람 염산염)이 결장 통과, 장 투과성 및 장 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 IIB 상 연구

우리의 가설은 고혈중 콜레스테롤 수치의 치료를 위해 승인된 약물인 Colesevelam HCl(WELCHOL)이 과민성 대장 증후군으로 인한 설사 환자의 결장 통과 및 투과성을 감소시킨다는 것입니다.

이 효과는 설사를 유발할 수 있는 담즙산에 대한 약물의 영향으로 인한 것으로 생각됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

과민성 대장 증후군(IBS)은 미국 인구의 약 15%에 영향을 미치며, 약 5%는 우세한 설사를 보입니다. 현재 치료는 용인되지 않을 수 있으므로 차선책이며 부작용 또는 불충분한 혜택으로 이어질 수 있습니다. 담즙산 흡수 장애(BAM)는 만성 설사의 원인으로 인식되고 있으며 설사 우세 IBS(D-IBS)의 표현형에 대한 메커니즘으로 조사되었습니다. 가속된 소장 이동 또는 정점 나트륨 담즙산 수송체(ASBT)의 비정상적인 기능으로 인해 발생할 수 있는 담즙산에 대한 결장의 노출 증가는 다음과 같은 여러 메커니즘에 의해 D-IBS의 기능적 설사 또는 증상을 유발하는 것으로 가정되었습니다. 결장 분비 및 점막 투과성을 증가시킵니다. 최근의 예비 데이터에 따르면 담석 용해용으로 승인된 케노데옥시콜레이트(CDC)의 용량은 결장 비우기 가속화 및 대변 점조도 완화와 관련이 있습니다.

가설:

담즙산 결합제인 Colesevelam HCl은 D-IBS 환자의 결장 통과 및 투과성을 감소시킵니다.

특정 목표:

소장에서 담즙산과 결합하여 결장에서 담즙산 농도를 감소시키는 Colesevelam이 D-IBS 환자의 결장 통과, 투과성 및 장 기능에 미치는 영향을 조사합니다.

행동 양식:

24명의 D-IBS 참가자는 무작위로 위약 또는 Welchol(Colesevelam HCL) 1.875g b.i.d 치료에 배정됩니다. 12-14일 동안. 기준선 결장 통과, 결장 투과성을 위한 24시간 소변 및 혈청 7 알파-하이드록시-4-콜레스텐-3-온(7 알파-HCO)에 대한 혈액을 측정하고 정맥혈 DNA를 수집하여 보관합니다. 간 콜레스테롤 합성을 측정하는 혈청 7 alpha-hydroxy-4-cholesten-3-one(7 alpha-HCO)의 측정은 담즙산의 대변 소실과 밀접한 관련이 있으며 검증된 스크리닝 방법입니다. 밤을 위해. 12일 동안의 치료 후, 통과 및 투과성 연구를 반복할 것입니다. 배변 기능 증상은 연구 기간 동안 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • D-IBS 환자
  • 18-65세
  • 복부 수술 없음(IBS-설사 증상이 담낭 절제술에 선행하는 환자의 충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외)

제외 기준:

  • 알려진 만성 간 질환 또는 Aspartate aminotransferase(AST) 또는 Alanine transaminase(ALT) > 2.0 X 정상 상한이 있는 참가자
  • 역사에 의한 고 중성 지방 혈증 및 췌장염
  • 당뇨병 또는 저혈당증
  • 중대한 응고 장애
  • 장 폐쇄의 역사
  • 혈청 트리글리세라이드 >500 mg/dL
  • 비타민 A, D, E 또는 K 결핍의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜세벨람
참가자는 하루에 두 번 colesevelam 1.875g을 받았습니다.
의약품: 콜세벨람
Welchol(Colesevelam HCL) 1.875g 1일 2회 12-14일
다른 이름들:
  • 웰콜
위약 비교기: 위약
참가자는 Mayo Clinic 연구 약국에서 준비한 연구 약물과 일치하는 비활성 캡슐을 매일 두 번 받았습니다.
의약품: 위약
연구 약물과 일치하는 불활성 캡슐, 매일 2회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장 이동, 24시간 기하학적 중심
기간: 12-14일 치료 후
결장 통과를 측정하기 위해 신티그래픽 방법이 사용됩니다. 동위 원소는 활성탄 입자에 흡착되어 지연 방출 캡슐에서 결장으로 전달됩니다. 전방 및 후방 감마 이미지는 매시간 촬영됩니다. 기하 중심(GC)은 서로 다른 결장 영역에 있는 계수의 가중 평균입니다. 척도 범위는 1에서 5까지입니다. 높은 GC는 더 빠른 결장 통과를 의미합니다. GC 1은 모든 동위원소가 상행 결장에 있음을 의미하고 GC 5는 모든 동위원소가 대변에 있음을 의미합니다.
12-14일 치료 후
상행 결장 비우기 T1/2
기간: 12~14일 치료 후
상행 결장 비우기에 대한 반감기(T1/2)는 신티그래픽 방법으로 측정되었습니다. 동위 원소는 활성탄 입자에 흡착되어 피험자가 삼키는 지연 방출 캡슐에서 결장으로 전달됩니다. 전방 및 후방 감마 이미지는 매시간 촬영됩니다. 시간별 스캔에서 콘텐츠가 측정된 시점 사이에 선형 보간법을 사용하여 시간 활동 곡선을 그립니다. 오름차순 결장에서 동위원소의 50%를 비우는 데 걸린 시간은 이 시간-활성 곡선에서 읽습니다.
12~14일 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8-24시간 만니톨의 누적 요로 배설에 의해 측정된 결장 투과성
기간: 12~14일 치료 후
결장 투과성은 소변 ​​당류의 차등 배설을 통해 측정됩니다. 피험자는 당류(만니톨 1g 및 락툴로오스 5g 분말)가 포함된 메타크릴레이트로 코팅된 캡슐을 섭취했습니다. 캡슐은 당이 표준 지연 방출 캡슐에 의해 결장으로 전달될 때까지 당이 흡수되지 않도록 보호하는 수단을 제공합니다. 보고된 값은 8-24시간 동안 배설된 총 만니톨 양의 각 부문에 대한 평균입니다.
12~14일 치료 후
결장 이동, 48시간에 기하학적 중심
기간: 12~14일 치료 후
결장 통과를 측정하기 위해 신티그래픽 방법이 사용됩니다. 동위 원소는 활성탄 입자에 흡착되어 지연 방출 캡슐에서 결장으로 전달됩니다. 전방 및 후방 감마 이미지는 매시간 촬영됩니다. 기하 중심(GC)은 서로 다른 결장 영역에 있는 계수의 가중 평균입니다. 척도 범위는 1에서 5까지입니다. 높은 GC는 더 빠른 결장 통과를 의미합니다. GC 1은 모든 동위원소가 상행 결장에 있음을 의미하고 GC 5는 모든 동위원소가 대변에 있음을 의미합니다.
12~14일 치료 후
대변 ​​일관성
기간: 12~14일 치료 후
피험자는 Bristol Stool Scale을 사용하여 대변 일관성을 평가했습니다. Bristol Stool Scale은 인간 대변의 형태를 7가지 범주 또는 유형으로 분류하도록 설계된 의료 보조 도구입니다. 유형 1과 2는 변비를 나타내며 3과 4는 "이상적인 대변"이며 특히 후자는 배변이 가장 쉽고 5-7은 설사 경향이 있습니다.
12~14일 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-007454
  • R01DK054681 (NIH : 국립보건원)

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