신장암 환자의 전이절제술 후 추적관찰
신세포암 환자를 위한 2상 전이절제술 연구
This phase II trial studies the follow-up after metastasectomy in patients with kidney cancer. Following up patients' health condition after metastasectomy may help doctors to learn if the surgical removal of the primary tumor or the parts of the cancer that has spread to other parts of the body is a good method for treating patients who have kidney cancer.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To assess the 24-week progression free/relapse free survival rate in patients undergoing metastasectomy for metastatic renal cell carcinoma (mRCC).
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To evaluate progression free survival (PFS), relapse free survival (RFS) and overall survival (OS) in patients undergoing metastasectomy.
II. To evaluate tissue determinants predictive for resectability, PFS and OS in patients undergoing metastasectomy.
OUTLINE:
After metastasectomy, patients are followed up every 6 months for up to 5 years.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
-
Patients with histologically or cytologically confirmed renal cell carcinoma (RCC)
-
Patients have clinical reasons for undergoing a surgical resection of tumor; there are two main categories of patients:
- Patients with fully resectable disease as defined by lesions accessible by a surgeon during no more than two separate surgical sessions, and are expected to be rendered surgically no evidence of disease (NED)
- Patients undergoing a noncurative procedure for relief of symptoms or for management of threatening lesions
-
Patients have been deemed resectable by the subspecialty surgeon involved in the patient's care
-
Patients must give written informed consent prior to initiation of therapy, in keeping with the policies of the institution; patients with a history of major psychiatric illness must be judged able to fully understand the investigational nature of the study and the risks associated with the therapy; the only approved consent is attached to this protocol
-
Patients must have ability to comply with study and/or follow-up procedures
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Members of all races and ethnic groups are eligible for this trial
Exclusion Criteria:
- Patients must not have active acute infections that could be worsened by surgery or interfere with this study
- Patients must not have clinically significant cardiovascular disease, or peripheral vascular disease that creates an unacceptably high operative risk
- Patients must not have history of other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates surgical resection, or render the subject at high risk from treatment complications
- Patients must not have a history of uncontrolled severe depression
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Observational (follow-up)
After metastasectomy, patients are followed up every 6 months for up to 5 years. |
Correlative studies Undergo follow-up |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Binary indicator that the patient is alive with no evidence of disease progression (either progression or relapse) post surgery
기간: 24 weeks
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Assessed using a logistic regression model. |
24 weeks
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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Overall survival (OS)
기간: Up to 5 years
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Will be analyzed by Kaplan Meier plots and appropriate regression analyses using the vector of intervention indicators (ZD, ZE, ZI) as covariates, with the model determined by preliminary goodness-of-fit analyses. |
Up to 5 years
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Disease free survival (DFS)
기간: Up to 5 years
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Will be analyzed by Kaplan Meier plots and appropriate regression analyses using the vector of intervention indicators (ZD, ZE, ZI) as covariates, with the model determined by preliminary goodness-of-fit analyses. |
Up to 5 years
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Eric Jonasch, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2009-0038
- 2009-0038 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00524 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA90370 (기타 식별자: National Cancer Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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