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Follow-up dopo metastasectomia in pazienti con cancro del rene

5 ottobre 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di metastasectomia di fase II per pazienti con carcinoma a cellule renali

This phase II trial studies the follow-up after metastasectomy in patients with kidney cancer. Following up patients' health condition after metastasectomy may help doctors to learn if the surgical removal of the primary tumor or the parts of the cancer that has spread to other parts of the body is a good method for treating patients who have kidney cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess the 24-week progression free/relapse free survival rate in patients undergoing metastasectomy for metastatic renal cell carcinoma (mRCC).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate progression free survival (PFS), relapse free survival (RFS) and overall survival (OS) in patients undergoing metastasectomy.

II. To evaluate tissue determinants predictive for resectability, PFS and OS in patients undergoing metastasectomy.

OUTLINE:

After metastasectomy, patients are followed up every 6 months for up to 5 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically or cytologically confirmed renal cell carcinoma (RCC)

  • Patients have clinical reasons for undergoing a surgical resection of tumor; there are two main categories of patients:

    • Patients with fully resectable disease as defined by lesions accessible by a surgeon during no more than two separate surgical sessions, and are expected to be rendered surgically no evidence of disease (NED)
    • Patients undergoing a noncurative procedure for relief of symptoms or for management of threatening lesions
  • Patients have been deemed resectable by the subspecialty surgeon involved in the patient's care

  • Patients must give written informed consent prior to initiation of therapy, in keeping with the policies of the institution; patients with a history of major psychiatric illness must be judged able to fully understand the investigational nature of the study and the risks associated with the therapy; the only approved consent is attached to this protocol

  • Patients must have ability to comply with study and/or follow-up procedures

  • Members of all races and ethnic groups are eligible for this trial

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have active acute infections that could be worsened by surgery or interfere with this study
  • Patients must not have clinically significant cardiovascular disease, or peripheral vascular disease that creates an unacceptably high operative risk
  • Patients must not have history of other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates surgical resection, or render the subject at high risk from treatment complications
  • Patients must not have a history of uncontrolled severe depression

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Observational (follow-up)

After metastasectomy, patients are followed up every 6 months for up to 5 years.

Correlative studies

Undergo follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Binary indicator that the patient is alive with no evidence of disease progression (either progression or relapse) post surgery
Lasso di tempo: 24 weeks

Assessed using a logistic regression model.

24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 5 years

Will be analyzed by Kaplan Meier plots and appropriate regression analyses using the vector of intervention indicators (ZD, ZE, ZI) as covariates, with the model determined by preliminary goodness-of-fit analyses.

Up to 5 years
Disease free survival (DFS)
Lasso di tempo: Up to 5 years

Will be analyzed by Kaplan Meier plots and appropriate regression analyses using the vector of intervention indicators (ZD, ZE, ZI) as covariates, with the model determined by preliminary goodness-of-fit analyses.

Up to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Jonasch, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2009

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2009

Primo Inserito (Stimato)

11 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0038
  • 2009-0038 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00524 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA90370 (Altro identificatore: National Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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