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단클론성 B 세포 림프구증가증(MBL), 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL), 림프형질세포 림프종(LPL)/발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 및 비장 변연부 림프종(SMZL)의 자연사 연구

2026년 9월 12일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

배경:

새로운 기술의 개발로 이제 과학자들은 단클론성 B 세포 림프구증가증(MBL), 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL), 림프형질세포 림프종(LPL)/발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)의 분자적 기초와 임상 증상을 조사할 수 있습니다. , 및 비장 변연부 림프종(SMZL). 자연사 연구에 이러한 방법을 적용하면 질병 진행과 관련된 프로세스를 명확히 할 수 있으며 치료 대상의 발견 또는 검증으로 이어질 수 있습니다.

  • 목표:

    • 치료 전후 환자의 MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL 병력을 연구합니다.
    • 이 프로토콜에 등록된 환자의 질병 안정성 및 진행의 ​​임상적, 생물학적 및 분자적 사건을 특성화합니다.

  • 적임:

    • MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL 진단
    • 18세 이상의 연령.
    • 화학요법 후 차도가 있는 CLL/SLL 환자는 제외됩니다.
    • 0-2의 ECOG 수행 상태.

  • 설계:

    • 환자는 일반적으로 클리닉에서 6~24개월마다 추적 관찰되고 채혈됩니다. 필요한 경우 환자는 골수 생검 및 흡인, 채혈, 림프절 생검, X-레이 연구, 양전자 방출 단층 촬영, CT 및 MRI 스캔을 포함할 수 있는 추가 검사를 받을 수 있습니다. 이러한 테스트 중 일부는 CLL/SLL, LPL/WM 및 SMZL 환자를 모니터링하는 데 필요할 수 있습니다. 골수 생검 및 흡인, 림프절 생검과 같은 다른 검사는 임상적으로 지시되지 않을 수 있지만 환자는 연구 목적으로 이러한 절차를 수행하도록 요청받을 수 있습니다.
    • 이 연구에서는 어떠한 치료도 시행되지 않을 것입니다. 환자에게 암 치료가 필요한 경우, 이용 가능한 NIH 임상 시험 및 대체 치료 옵션에 대해 환자와 논의합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 프로토콜의 목적은 단클론성 B 세포 림프구증가증(MBL), 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL) 환자의 혈액, 조직(골수 및 림프절 생검) 및/또는 영상 연구(PET 및 CT 스캔)를 수집하는 것입니다. /SLL), 림프형질세포 림프종(LPL)/발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 및 비장 변연부 림프종(SMZL).

평가는 MBL, CLL/SLL, LPL/WM, SMZL 및 이들의 임상 증상의 분자적 기초를 조사하는 임상 및 중개 연구에 사용됩니다. 새로운 기술은 이제 유전자 발현의 제어에서 세포-세포 상호 작용의 분자적 사건의 특성화에 이르기까지 병원성 사건의 동시 특성화를 허용합니다. 자연사 프로토콜의 맥락에서 MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL에 이러한 방법을 적용하면 병인 및 질병 진행과 관련된 세포 경로를 밝히고 치료 표적의 발견 또는 검증으로 이어질 수 있습니다. MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL은 신뢰할 수 있는 세포주가 없고 소수의 마우스 모델만 있는 불치병입니다. 병인 및 새로운 치료 접근법에 대한 연구를 발전시키기 위해 1차 샘플의 흐름을 확보하는 것이 시급합니다.

적임:

MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL 진단

18세 이상의 연령.

0-2의 ECOG 수행 상태.

-설계:

환자는 일반적으로 처음 2년 동안 6-12개월마다, 그 이후에는 12-24개월마다 추적됩니다. 중간 방문은 연구팀의 재량에 따라 발생할 수 있습니다. 환자는 연구 목적에 적합한 세포 제품 또는 조직을 기증할 수 있습니다. 임상 정보를 획득하여 중앙 데이터뱅크에 저장합니다.

  • 목표:

    • 치료 전후 환자의 MBL/CLL/SLL/WM/SMZL 병력을 설명하십시오.
    • MBL/CLL/SLL 및 밀접하게 관련된 B 세포 악성종양, LPL/WM 및 SMZL을 연구하여 질병 병인에 대한 이해를 증진하기 위해 연구자의 전문 지식과 사용 가능한 기술을 적용합니다.
    • CLL/SLL/LPL/WM/SMZL에 대한 새로운 치료법을 개발합니다.
    • 연구 중인 환자에 대한 평가, 진단 연구 및 모니터링을 제공합니다.
    • 번역 연구를 위한 임상 및 생물학적 정보와 연결된 혈액 및 조직을 제공합니다.

  • 끝점:

    • 무치료 생존 기간은 당뇨병 또는 마지막 치료부터 치료가 필요한 활동성 질병의 발달까지의 시간으로 측정되며, 이때 환자는 치료 프로토콜에 대해 평가되거나 NIH 외부에서 치료를 받을 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

단클론성 B 세포 림프구증가증(MBL), 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL), 림프형질세포 림프종(LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m 마크로글로불린혈증(WM) 및 비장 변연부 림프종(SMZL) 환자 .

설명

  • 포함 기준:

    1. CLL/SLL의 진단은 NCI 워킹 그룹의 업데이트된 기준에 따라 이루어집니다. 또는 NCI 워킹 그룹의 업데이트된 기준에 따른 MBL 진단 및 병리학적 림프절병증 또는 자가면역 질환의 부재. 또는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증에 관한 국제 워크숍의 합의 패널 기준에 따른 LPL/WM 진단. 또는

      Matutes, et al.에 의해 요약된 SMZL의 진단.

    2. 18세 이상의 연령.
    3. 0-2의 ECOG 수행 상태.
    4. 프로토콜의 연구 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 이전 화학요법 후 차도가 있는 CLL/SLL 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
환자
단클론성 B 세포 림프구증가증(MBL), 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL), 림프형질세포 림프종(LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m 마크로글로불린혈증(WM) 및 비장 변연부 림프종(SMZL) 환자 .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
질병이 치료를 필요로 하기 전에 환자의 MBL/CLL/SLL의 자연사를 연구합니다.
기간: 전진
무치료 생존기간은 진단 또는 마지막 치료부터 치료가 필요한 활동성 질병의 발달까지의 시간으로 측정되며, 이때 환자는 치료 프로토콜로 변경하거나 NIH 외부에서 치료를 받을 수 있습니다.
전진

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이 프로토콜에 등록된 환자의 질병 안정성 및 진행의 ​​임상적, 생물학적 및 분자적 사건을 특성화합니다.
기간: 전진
무치료 생존과 관련하여 종양 세포의 근본적인 생물학적 이질성을 설명합니다.
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 6월 17일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 8일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 080105
  • 08-H-0105

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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