- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00923507
단클론성 B 세포 림프구증가증(MBL), 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL), 림프형질세포 림프종(LPL)/발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 및 비장 변연부 림프종(SMZL)의 자연사 연구
배경:
새로운 기술의 개발로 이제 과학자들은 단클론성 B 세포 림프구증가증(MBL), 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL), 림프형질세포 림프종(LPL)/발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)의 분자적 기초와 임상 증상을 조사할 수 있습니다. , 및 비장 변연부 림프종(SMZL). 자연사 연구에 이러한 방법을 적용하면 질병 진행과 관련된 프로세스를 명확히 할 수 있으며 치료 대상의 발견 또는 검증으로 이어질 수 있습니다.
목표:
- 치료 전후 환자의 MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL 병력을 연구합니다.
- 이 프로토콜에 등록된 환자의 질병 안정성 및 진행의 임상적, 생물학적 및 분자적 사건을 특성화합니다.
적임:
- MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL 진단
- 18세 이상의 연령.
- 화학요법 후 차도가 있는 CLL/SLL 환자는 제외됩니다.
- 0-2의 ECOG 수행 상태.
설계:
- 환자는 일반적으로 클리닉에서 6~24개월마다 추적 관찰되고 채혈됩니다. 필요한 경우 환자는 골수 생검 및 흡인, 채혈, 림프절 생검, X-레이 연구, 양전자 방출 단층 촬영, CT 및 MRI 스캔을 포함할 수 있는 추가 검사를 받을 수 있습니다. 이러한 테스트 중 일부는 CLL/SLL, LPL/WM 및 SMZL 환자를 모니터링하는 데 필요할 수 있습니다. 골수 생검 및 흡인, 림프절 생검과 같은 다른 검사는 임상적으로 지시되지 않을 수 있지만 환자는 연구 목적으로 이러한 절차를 수행하도록 요청받을 수 있습니다.
- 이 연구에서는 어떠한 치료도 시행되지 않을 것입니다. 환자에게 암 치료가 필요한 경우, 이용 가능한 NIH 임상 시험 및 대체 치료 옵션에 대해 환자와 논의합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜의 목적은 단클론성 B 세포 림프구증가증(MBL), 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL) 환자의 혈액, 조직(골수 및 림프절 생검) 및/또는 영상 연구(PET 및 CT 스캔)를 수집하는 것입니다. /SLL), 림프형질세포 림프종(LPL)/발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 및 비장 변연부 림프종(SMZL).
평가는 MBL, CLL/SLL, LPL/WM, SMZL 및 이들의 임상 증상의 분자적 기초를 조사하는 임상 및 중개 연구에 사용됩니다. 새로운 기술은 이제 유전자 발현의 제어에서 세포-세포 상호 작용의 분자적 사건의 특성화에 이르기까지 병원성 사건의 동시 특성화를 허용합니다. 자연사 프로토콜의 맥락에서 MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL에 이러한 방법을 적용하면 병인 및 질병 진행과 관련된 세포 경로를 밝히고 치료 표적의 발견 또는 검증으로 이어질 수 있습니다. MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL은 신뢰할 수 있는 세포주가 없고 소수의 마우스 모델만 있는 불치병입니다. 병인 및 새로운 치료 접근법에 대한 연구를 발전시키기 위해 1차 샘플의 흐름을 확보하는 것이 시급합니다.
적임:
MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL 진단
18세 이상의 연령.
0-2의 ECOG 수행 상태.
-설계:
환자는 일반적으로 처음 2년 동안 6-12개월마다, 그 이후에는 12-24개월마다 추적됩니다. 중간 방문은 연구팀의 재량에 따라 발생할 수 있습니다. 환자는 연구 목적에 적합한 세포 제품 또는 조직을 기증할 수 있습니다. 임상 정보를 획득하여 중앙 데이터뱅크에 저장합니다.
목표:
- 치료 전후 환자의 MBL/CLL/SLL/WM/SMZL 병력을 설명하십시오.
- MBL/CLL/SLL 및 밀접하게 관련된 B 세포 악성종양, LPL/WM 및 SMZL을 연구하여 질병 병인에 대한 이해를 증진하기 위해 연구자의 전문 지식과 사용 가능한 기술을 적용합니다.
- CLL/SLL/LPL/WM/SMZL에 대한 새로운 치료법을 개발합니다.
- 연구 중인 환자에 대한 평가, 진단 연구 및 모니터링을 제공합니다.
- 번역 연구를 위한 임상 및 생물학적 정보와 연결된 혈액 및 조직을 제공합니다.
끝점:
- 무치료 생존 기간은 당뇨병 또는 마지막 치료부터 치료가 필요한 활동성 질병의 발달까지의 시간으로 측정되며, 이때 환자는 치료 프로토콜에 대해 평가되거나 NIH 외부에서 치료를 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ingrid C Frey
- 전화번호: (301) 402-0797
- 이메일: ingrid.frey@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- Ingrid Frey
- 전화번호: 301-402-0797
- 이메일: ingrid.frey@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
CLL/SLL의 진단은 NCI 워킹 그룹의 업데이트된 기준에 따라 이루어집니다. 또는 NCI 워킹 그룹의 업데이트된 기준에 따른 MBL 진단 및 병리학적 림프절병증 또는 자가면역 질환의 부재. 또는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증에 관한 국제 워크숍의 합의 패널 기준에 따른 LPL/WM 진단. 또는
Matutes, et al.에 의해 요약된 SMZL의 진단.
- 18세 이상의 연령.
- 0-2의 ECOG 수행 상태.
- 프로토콜의 연구 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
1. 이전 화학요법 후 차도가 있는 CLL/SLL 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자
단클론성 B 세포 림프구증가증(MBL), 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL), 림프형질세포 림프종(LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m 마크로글로불린혈증(WM) 및 비장 변연부 림프종(SMZL) 환자 .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병이 치료를 필요로 하기 전에 환자의 MBL/CLL/SLL의 자연사를 연구합니다.
기간: 전진
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무치료 생존기간은 진단 또는 마지막 치료부터 치료가 필요한 활동성 질병의 발달까지의 시간으로 측정되며, 이때 환자는 치료 프로토콜로 변경하거나 NIH 외부에서 치료를 받을 수 있습니다.
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전진
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 프로토콜에 등록된 환자의 질병 안정성 및 진행의 임상적, 생물학적 및 분자적 사건을 특성화합니다.
기간: 전진
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무치료 생존과 관련하여 종양 세포의 근본적인 생물학적 이질성을 설명합니다.
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전진
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sun C, Chen YC, Martinez Zurita A, Baptista MJ, Pittaluga S, Liu D, Rosebrock D, Gohil SH, Saba NS, Davies-Hill T, Herman SEM, Getz G, Pirooznia M, Wu CJ, Wiestner A. The immune microenvironment shapes transcriptional and genetic heterogeneity in chronic lymphocytic leukemia. Blood Adv. 2023 Jan 10;7(1):145-158. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006941.
- Cyr MG, Mhibik M, Qi J, Peng H, Chang J, Gaglione EM, Eik D, Herrick J, Venables T, Novick SJ, Courouble VV, Griffin PR, Wiestner A, Rader C. Patient-derived Siglec-6-targeting antibodies engineered for T-cell recruitment have potential therapeutic utility in chronic lymphocytic leukemia. J Immunother Cancer. 2022 Nov;10(11):e004850. doi: 10.1136/jitc-2022-004850.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 080105
- 08-H-0105
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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