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화학 요법이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 노인 환자의 클로파라빈 연구

2015년 3월 30일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

집중 화학요법이 적합하지 않은 고령 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 클로파라빈의 2상 시험

이 연구의 목적은 집중 화학 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 치료되지 않은 급성 골수성 백혈병(AML)을 나타내는 고령 환자의 치료가 클로파라빈으로 효과적으로 치료될 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참고: 이 임상 시험은 Bioenvision Ltd.에서 수행했습니다. Bioenvision Ltd.는 2007년 10월 Genzyme Corporation에 인수되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
69

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
  • 영국
      • Aberdeen, 영국
      • Birmingham, 영국
      • Cardiff, 영국
      • Edinburgh, 영국
      • Leicester, 영국
      • Liverpool, 영국
      • London, 영국
      • Manchester, 영국
      • Nottingham, 영국
      • Somerset, 영국
      • Taunton, 영국
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
      • Rome, 이탈리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
  • 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 치료받지 않은 AML이 있는 경우
  • 65세 이상의 남성 또는 폐경 후 여성
  • 집중적 인 화학 요법에 부적합
  • 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있습니다.
  • 가임기 남성 환자는 임신을 피하기 위해 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 특정 실험실 값에 의해 표시되는 적절한 간 및 신장 기능을 갖습니다.

제외 기준:

  • 이전에 클로파라빈으로 치료를 받은 경우
  • 다른 화학 요법 또는 코르티코스테로이드를 받고 있는 경우(투약 전 목적으로 저용량 코르티코스테로이드는 허용됨)
  • 백혈병에 대한 사전 치료를 받은 적이 있습니다. 성장 인자, 사이토카인 지원, 백혈구분리반출술 또는 수산화요소는 허용되지만 클로파라빈으로 치료를 시작하기 최소 24시간 전에 중단해야 합니다.
  • 동의, 연구 참여 또는 후속 조치를 방해하는 정신 장애가 있는 경우
  • 활동적이고 통제되지 않는 전신 감염이 있는 경우
  • 현재 다른 임상시험 약물 연구에 참여 중이거나 이전 30일 이내에 다른 임상시험 약물을 받은 적이 있음
  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 침범
  • 만성 골수성 백혈병 또는 급성 전골수성 백혈병의 돌풍 형질전환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 클로파라빈
클로파라빈 30 mg/m^2/일 28~42일마다 5일 동안 1시간 동안 정맥 주사(1주기), 두 번째는 29~43일마다 5일 동안 20mg/m^2/일 1시간 동안 정맥 주사 최대 3주기까지 후속 주기.
의약품: 클로파라빈
다른 이름들:
  • 상표명 미국 = Clolar
  • 상품명 EU = Evoltra

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 20개월에

ORR 비율은 완전관해(CR), 불완전관해(CRi) 또는 부분관해(PR)가 있는 연구 모집단의 참가자 수를 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 인구.

ORR 비율은 첫 번째 투여 전과 클로파라빈 치료 종료 시 수행된 골수 흡인물 및 말초 혈액의 형태 및 모세포 수를 평가하여 결정했습니다. ORR은 클로파라빈의 각 주기가 끝날 때 결정되었고 참가자의 클로파라빈 치료에 대한 최상의 반응을 사용하여 평가되었습니다.
20개월에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
반응률(완전, 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전, 부분적)
기간: 20개월에

반응은 첫 번째 투여 전과 클로파라빈 치료 종료 시 수행된 골수 흡인물 및 말초 혈액의 형태 및 모세포 수 평가에 의해 결정되었습니다.

반응은 클로파라빈의 각 주기가 끝날 때 결정되었고 참가자의 클로파라빈 치료에 대한 최상의 반응을 사용하여 평가되었습니다.
20개월에
전반적인 응답 기간
기간: 20개월에서 48개월까지
기간은 Kaplan-Meier 추정치에 의해 계산되었습니다.
20개월에서 48개월까지
전반적인 생존
기간: 20개월에서 48개월까지
Kaplan-Meier 추정치로 계산
20개월에서 48개월까지
완전 관해 기간
기간: 20개월에서 48개월까지
기간은 Kaplan-Meier 추정치에 의해 계산되었습니다.
20개월에서 48개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Genzyme, a Sanofi Company

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Bioenvision

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 3월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BIOV-121

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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