화학 요법이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 노인 환자의 클로파라빈 연구
2015년 3월 30일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
집중 화학요법이 적합하지 않은 고령 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 클로파라빈의 2상 시험
이 연구의 목적은 집중 화학 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 치료되지 않은 급성 골수성 백혈병(AML)을 나타내는 고령 환자의 치료가 클로파라빈으로 효과적으로 치료될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참고: 이 임상 시험은 Bioenvision Ltd.에서 수행했습니다.
Bioenvision Ltd.는 2007년 10월 Genzyme Corporation에 인수되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 치료받지 않은 AML이 있는 경우
- 65세 이상의 남성 또는 폐경 후 여성
- 집중적 인 화학 요법에 부적합
- 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있습니다.
- 가임기 남성 환자는 임신을 피하기 위해 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 특정 실험실 값에 의해 표시되는 적절한 간 및 신장 기능을 갖습니다.
제외 기준:
- 이전에 클로파라빈으로 치료를 받은 경우
- 다른 화학 요법 또는 코르티코스테로이드를 받고 있는 경우(투약 전 목적으로 저용량 코르티코스테로이드는 허용됨)
- 백혈병에 대한 사전 치료를 받은 적이 있습니다. 성장 인자, 사이토카인 지원, 백혈구분리반출술 또는 수산화요소는 허용되지만 클로파라빈으로 치료를 시작하기 최소 24시간 전에 중단해야 합니다.
- 동의, 연구 참여 또는 후속 조치를 방해하는 정신 장애가 있는 경우
- 활동적이고 통제되지 않는 전신 감염이 있는 경우
- 현재 다른 임상시험 약물 연구에 참여 중이거나 이전 30일 이내에 다른 임상시험 약물을 받은 적이 있음
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 침범
- 만성 골수성 백혈병 또는 급성 전골수성 백혈병의 돌풍 형질전환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로파라빈
클로파라빈 30 mg/m^2/일 28~42일마다 5일 동안 1시간 동안 정맥 주사(1주기), 두 번째는 29~43일마다 5일 동안 20mg/m^2/일 1시간 동안 정맥 주사 최대 3주기까지 후속 주기.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 20개월에
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ORR 비율은 완전관해(CR), 불완전관해(CRi) 또는 부분관해(PR)가 있는 연구 모집단의 참가자 수를 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 인구. ORR 비율은 첫 번째 투여 전과 클로파라빈 치료 종료 시 수행된 골수 흡인물 및 말초 혈액의 형태 및 모세포 수를 평가하여 결정했습니다. ORR은 클로파라빈의 각 주기가 끝날 때 결정되었고 참가자의 클로파라빈 치료에 대한 최상의 반응을 사용하여 평가되었습니다. |
20개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응률(완전, 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전, 부분적)
기간: 20개월에
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반응은 첫 번째 투여 전과 클로파라빈 치료 종료 시 수행된 골수 흡인물 및 말초 혈액의 형태 및 모세포 수 평가에 의해 결정되었습니다. 반응은 클로파라빈의 각 주기가 끝날 때 결정되었고 참가자의 클로파라빈 치료에 대한 최상의 반응을 사용하여 평가되었습니다. |
20개월에
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전반적인 응답 기간
기간: 20개월에서 48개월까지
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기간은 Kaplan-Meier 추정치에 의해 계산되었습니다.
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20개월에서 48개월까지
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전반적인 생존
기간: 20개월에서 48개월까지
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Kaplan-Meier 추정치로 계산
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20개월에서 48개월까지
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완전 관해 기간
기간: 20개월에서 48개월까지
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기간은 Kaplan-Meier 추정치에 의해 계산되었습니다.
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20개월에서 48개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIOV-121
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