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요추 퇴행성 디스크 질환(DDD) 치료를 위한 XL TDR® eXtreme Lateral Total Disc Replacement (XL TDR)

2015년 7월 28일 업데이트: NuVasive

단일 레벨 요추 퇴행성 디스크 질환 환자에서 요추 TDR 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 중추, 다기관, 임상 시험

이 연구의 목적은 동일하거나 유사한 적응증에 대해 FDA에서 승인한 다른 장치와 비교하여 단일 레벨 퇴행성 디스크 질환 환자에서 XL TDR의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

XL TDR® eXtreme Lateral Total Disc Replacement는 다양한 환자 해부학 및 병리를 수용할 수 있도록 다양한 크기로 제공되는 두 개의 끝판으로 구성됩니다. XL TDR 장치는 볼과 소켓 관절로 구성되며 조인트는 CoCrMo 합금으로 만들어집니다.

XL TDR은 요추의 한 수준에서 추간판의 일부 또는 전체를 제거한 후 척추를 재건하는 데 사용됩니다.

XL TDR은 L1-L5의 한 수준에서 요추의 증상이 있는 퇴행성 디스크 질환(DDD)이 있는 골격이 성숙한 피험자에서 추간판 절제술 후 디스크 재건에 사용됩니다. DDD는 환자 병력 방사선 사진 연구에서 확인된 디스크 퇴행성 허리 통증으로 정의됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
246

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Campbell, California, 미국, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Conejo Orthopaedic and Spine Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, 미국, 81301
        • Spine Colorado / Durango Orthopedic Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Spine Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • South Florida Spine Institute
      • Sarasota, Florida, 미국, 34342
        • Southeastern Spine Center & Research Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • West Augusta Spine Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65101
        • Spine Midwest
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Western Regional Spine Center for Brain and Spine Surgery
    • New York
      • Lockport, New York, 미국, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Central Texas Spine Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 당시 18-70세(포괄적이고 골격적으로 성숙함)
  • L1/L2, L2/L3, L3/L4 또는 L4/L5 수준 중 하나에서 영상으로 확인된 증상이 있는 DDD 진단
  • 다음 요인 중 하나 이상을 포함하는 MRI, CT 또는 CT Myelogram(이에 국한되지 않음)과 같은 환자 병력 및 이미지 확인을 사용하여 DDD 진단: 수핵 탈출, 후관절 변성/변화, 디스크 높이 >2mm 감소 및/또는 인대 flavum, 섬유륜 또는 후관절낭의 흉터/비후
  • 수술 전 ODI ≥ 30점
  • 6개월 이상 보존적 치료에 반응이 없는 경우

제외 기준:

  • 증상이 있는 다단계 요추 변성
  • 원인 불명의 만성 허리 또는 다리 통증
  • 포함되지 않거나 돌출된 수핵 탈출
  • 동일한 수준의 추간판 절제술, 후궁 절개술 또는 수핵 용해술을 제외한 모든 수준의 이전 또는 기타 요추 수술
  • 침범된 척추 종판의 치수가 내외측으로 45mm 및/또는 전방/후방 방향으로 20mm보다 작음
  • 특발성 척추측만증
  • pars interarticularis의 결함
  • 수술 수준에서 현저한 불안정성의 방사선학적 징후
  • 용해성 척추전방전위증 또는 퇴행성 척추전방전위증 > 1등급 이상
  • 뼈 요추 척추 협착증
  • 중대한 후관절 질환 또는 변성의 방사선학적 확인
  • 또 다른 요추 장치 이식
  • 외상으로 인해 영향을 받는 수준에서 임상적으로 손상된 척추체
  • 전이 또는 활동성 척추 종양 악성 종양의 존재
  • 골감소증, 골다공증 또는 대사성 뼈 질환
  • AIDS 및 간염을 포함한 활동성 국소 또는 전신 감염
  • 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환
  • 뼈/연조직 치유를 잠재적으로 방해할 수 있는 약물 또는 보충제 복용
  • 진행성 신경근 질환
  • 장치 재료에 대한 알레르기, 특히: 코발트-크롬-몰리브덴 합금, 티타늄 및 하이드록시아파타이트
  • BMI >40
  • 임신 중이거나 연구의 추적 관찰 기간 내에 임신할 수 있음
  • 지난 90일 이내에 다른 조사 연구에 등록
  • 무기 행동의 Waddell 징후 ≥3
  • 약물 남용의 역사
  • 적극적인 척추 소송 참여
  • 척추 상태에 대한 근로자 보상 받기
  • 정신적으로 무능력
  • 감금
  • 모든 프로토콜 방문/평가를 준수하지 않거나 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: XL TDR
XL TDR은 L1-L5의 한 수준에서 요추의 증상이 있는 퇴행성 디스크 질환(DDD)이 있는 골격이 성숙한 피험자에서 추간판 절제술 후 디스크 재건에 사용됩니다. DDD는 환자 병력 방사선 사진 연구에서 확인된 디스크 퇴행성 허리 통증으로 정의됩니다.
장치: XL TDR
이것은 XL TDR 장치를 삽입하여 측방 추간판 절제술 및 재건술이 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 전체 디스크 교체
다른: 요추 융합 수술
요추 융합 수술
다른: 요추 융합 연구의 결과
다른: 요추 융합 수술
요추 융합 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
ODI 개선
기간: 2012년 12월
2012년 12월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
디스크 높이
기간: 2012년 12월
2012년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NuVasive

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: William D Smith, MD, Western Regional Center for Brain and Spine Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 7월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NUVA-LTDR-0701

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