요추 퇴행성 디스크 질환(DDD) 치료를 위한 XL TDR® eXtreme Lateral Total Disc Replacement (XL TDR)
2015년 7월 28일 업데이트: NuVasive
단일 레벨 요추 퇴행성 디스크 질환 환자에서 요추 TDR 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 중추, 다기관, 임상 시험
이 연구의 목적은 동일하거나 유사한 적응증에 대해 FDA에서 승인한 다른 장치와 비교하여 단일 레벨 퇴행성 디스크 질환 환자에서 XL TDR의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
XL TDR® eXtreme Lateral Total Disc Replacement는 다양한 환자 해부학 및 병리를 수용할 수 있도록 다양한 크기로 제공되는 두 개의 끝판으로 구성됩니다. XL TDR 장치는 볼과 소켓 관절로 구성되며 조인트는 CoCrMo 합금으로 만들어집니다.
XL TDR은 요추의 한 수준에서 추간판의 일부 또는 전체를 제거한 후 척추를 재건하는 데 사용됩니다.
XL TDR은 L1-L5의 한 수준에서 요추의 증상이 있는 퇴행성 디스크 질환(DDD)이 있는 골격이 성숙한 피험자에서 추간판 절제술 후 디스크 재건에 사용됩니다. DDD는 환자 병력 방사선 사진 연구에서 확인된 디스크 퇴행성 허리 통증으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
246
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- Silicon Valley Spine Institute
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Conejo Orthopaedic and Spine Institute
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Colorado
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Durango, Colorado, 미국, 81301
- Spine Colorado / Durango Orthopedic Associates
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Spine Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- South Florida Spine Institute
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Sarasota, Florida, 미국, 34342
- Southeastern Spine Center & Research Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- West Augusta Spine Specialists
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65101
- Spine Midwest
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Western Regional Spine Center for Brain and Spine Surgery
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New York
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Lockport, New York, 미국, 14094
- Buffalo Spine Surgery
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Southeastern Spine Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Central Texas Spine Institute
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 당시 18-70세(포괄적이고 골격적으로 성숙함)
- L1/L2, L2/L3, L3/L4 또는 L4/L5 수준 중 하나에서 영상으로 확인된 증상이 있는 DDD 진단
- 다음 요인 중 하나 이상을 포함하는 MRI, CT 또는 CT Myelogram(이에 국한되지 않음)과 같은 환자 병력 및 이미지 확인을 사용하여 DDD 진단: 수핵 탈출, 후관절 변성/변화, 디스크 높이 >2mm 감소 및/또는 인대 flavum, 섬유륜 또는 후관절낭의 흉터/비후
- 수술 전 ODI ≥ 30점
- 6개월 이상 보존적 치료에 반응이 없는 경우
제외 기준:
- 증상이 있는 다단계 요추 변성
- 원인 불명의 만성 허리 또는 다리 통증
- 포함되지 않거나 돌출된 수핵 탈출
- 동일한 수준의 추간판 절제술, 후궁 절개술 또는 수핵 용해술을 제외한 모든 수준의 이전 또는 기타 요추 수술
- 침범된 척추 종판의 치수가 내외측으로 45mm 및/또는 전방/후방 방향으로 20mm보다 작음
- 특발성 척추측만증
- pars interarticularis의 결함
- 수술 수준에서 현저한 불안정성의 방사선학적 징후
- 용해성 척추전방전위증 또는 퇴행성 척추전방전위증 > 1등급 이상
- 뼈 요추 척추 협착증
- 중대한 후관절 질환 또는 변성의 방사선학적 확인
- 또 다른 요추 장치 이식
- 외상으로 인해 영향을 받는 수준에서 임상적으로 손상된 척추체
- 전이 또는 활동성 척추 종양 악성 종양의 존재
- 골감소증, 골다공증 또는 대사성 뼈 질환
- AIDS 및 간염을 포함한 활동성 국소 또는 전신 감염
- 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환
- 뼈/연조직 치유를 잠재적으로 방해할 수 있는 약물 또는 보충제 복용
- 진행성 신경근 질환
- 장치 재료에 대한 알레르기, 특히: 코발트-크롬-몰리브덴 합금, 티타늄 및 하이드록시아파타이트
- BMI >40
- 임신 중이거나 연구의 추적 관찰 기간 내에 임신할 수 있음
- 지난 90일 이내에 다른 조사 연구에 등록
- 무기 행동의 Waddell 징후 ≥3
- 약물 남용의 역사
- 적극적인 척추 소송 참여
- 척추 상태에 대한 근로자 보상 받기
- 정신적으로 무능력
- 감금
- 모든 프로토콜 방문/평가를 준수하지 않거나 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XL TDR
XL TDR은 L1-L5의 한 수준에서 요추의 증상이 있는 퇴행성 디스크 질환(DDD)이 있는 골격이 성숙한 피험자에서 추간판 절제술 후 디스크 재건에 사용됩니다.
DDD는 환자 병력 방사선 사진 연구에서 확인된 디스크 퇴행성 허리 통증으로 정의됩니다.
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이것은 XL TDR 장치를 삽입하여 측방 추간판 절제술 및 재건술이 될 것입니다.
다른 이름들:
요추 융합 수술
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다른: 요추 융합 연구의 결과
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요추 융합 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ODI 개선
기간: 2012년 12월
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2012년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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디스크 높이
기간: 2012년 12월
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2012년 12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William D Smith, MD, Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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퇴행성 디스크 질환에 대한 임상 시험
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Duke UniversityForest Laboratories완전한Lumbosacral Disc 질환과 관련된 방사통
XL TDR에 대한 임상 시험
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Direction des Soins de Santé de BaseDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Oviva UK LtdGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모집하지 않고 적극적으로
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Massachusetts General HospitalExelixis완전한