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클로피도그렐 항혈소판 효과에 대한 스타틴 및 양성자 펌프 억제제의 영향 평가 (SPICE)

2012년 2월 8일 업데이트: Jean-Pierre Dery, MD, MSc, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

문헌에는 양성자 펌프 억제제(PPI) 및/또는 일부 스타틴의 사용이 클로피도그렐 항혈소판제 효과를 방해할 수 있고 관상동맥 스텐트 및 이중 항혈소판제 요법으로 치료받은 환자에서 불리한 심혈관 결과를 초래할 수 있음을 시사하는 상충되는 증거가 있습니다.

이 연구의 주요 목표는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받고 이중 항혈소판 요법으로 치료받은 환자의 혈소판 응집에 대한 현재 사용되는 다양한 PPI의 효과를 결정하는 것입니다.

이 연구의 두 번째 목표는 스타틴과 2C19*2 다형성이 클로피도그렐 효능에 대한 PPI의 효과를 어떻게 조절하는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
320

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 베어 메탈 스텐트 이식
  • 최소 60일 동안 이중 항혈소판 요법으로 퇴원
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 연구 참여에 동의하지 않는 환자
  • 피임 방법을 사용하지 않거나 지난 주에 임신 검사 결과가 음성인 폐경 전 여성
  • 경구용 항응고제로 치료를 받았거나 치료를 계획 중인 환자
  • PPI 또는 H2 길항제 치료에 대한 현재 치료 또는 명확한 적응증
  • 라니티딘, 양성자 펌프 억제제, 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 아스피린 및/또는 클로피도그렐을 포함한 연구 약물에 대한 알레르기 또는 편협
  • 강력한 CYP2C19 상호작용 약물로 치료받은 환자
  • 출혈 체질의 병력 또는 등록 전 30일 이내에 활성 비정상 출혈의 증거
  • 지난 3개월 동안 두개내 출혈 또는 두개내 수술의 병력
  • 지난 3개월 동안 위장관 궤양의 병력
  • 연구자가 피험자에 대한 이 요법의 영향에 영향을 미칠 것이라고 생각하는 심각한 질병 또는 상태
  • 등록 시점 또는 등록 전 24시간 이내에 알려진 혈소판 수 < 100000/mm3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 로수바스타틴-오메프라졸
의약품: 로수바스타틴-오메프라졸
로수바스타틴 20mg 1개월. 그런 다음 로수바스타틴 20mg과 오메프라졸 20mg을 11개월 동안
실험적: 로수바스타틴-판토프라졸
1개월 동안 로수바스타틴 20mg, 이후 11개월 동안 로수바스타틴 20mg 및 판토프라졸 40mg
의약품: 로수바스타틴-판토프라졸
1개월 동안 로수바스타틴 20mg, 이후 11개월 동안 로수바스타틴 20mg 및 판토프라졸 40mg
실험적: 로수바스타틴-에소메프라졸
1개월 동안 Rosuvastatin 20mg, 이후 11개월 동안 rosuvastatin 20mg 및 esomeprazole 40mg
의약품: 로수바스타틴-에소메프라졸
1개월 동안 Rosuvastatin 20mg, 이후 11개월 동안 rosuvastatin 20mg 및 esomeprazole 40mg
활성 비교기: 로수바스타틴-라니티딘
1개월 동안 로수바스타틴 20mg, 그 다음 11개월 동안 로수바스타틴 20mg 및 라니티딘 300mg
의약품: 로수바스타틴-라니티딘
1개월 동안 로수바스타틴 20mg, 11개월 동안 로수바스타틴 20mg 및 라니티딘 300mg
실험적: 아토르바스타틴-오메프라졸
1개월 동안 아토르바스타틴 80mg, 그 다음 11개월 동안 아토르바스타틴 80mg 및 오메프라졸 20mg
의약품: 아토르바스타틴-오메프라졸
1개월 동안 아토르바스타틴 80mg, 그 다음 11개월 동안 아토르바스타틴 80mg 및 오메프라졸 20mg
실험적: 아토르바스타틴-판토프라졸
1개월 동안 아토르바스타틴 80mg, 그 다음 11개월 동안 아토르바스타틴 80mg 및 판토프라졸 40mg
의약품: 아토르바스타틴-판토프라졸
1개월 동안 아토르바스타틴 80mg, 그 다음 11개월 동안 아토르바스타틴 80mg 및 판토프라졸 40mg
실험적: 아토르바스타틴-에소메프라졸
1개월 동안 아토르바스타틴 80mg, 이후 11개월 동안 아토르바스타틴 80mg 및 에소메프라졸 40mg
의약품: 아토르바스타틴-에소메프라졸
1개월 동안 아토르바스타틴 80mg, 이후 11개월 동안 아토르바스타틴 80mg 및 에소메프라졸 40mg
활성 비교기: 아토르바스타틴-라니티딘
1개월 동안 아토르바스타틴 80mg, 그 다음 11개월 동안 아토르바스타틴 80mg 및 라니티딘 300mg
의약품: 아토르바스타틴-라니티딘
1개월 동안 아토르바스타틴 80mg, 그 다음 11개월 동안 아토르바스타틴 80mg 및 라니티딘 300mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
광 투과율 응집 측정법에 의한 잔류 혈소판 응집의 변화율 및 VASP에 의한 혈소판 반응성 지수의 변화율
기간: 30일 및 60일
30일 및 60일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
광 투과율 응집 측정법에 의한 클로피도그렐에 대한 내성(RPA >55%로 정의됨), 혈관확장제-자극 인단백질(VASP)에 의한 클로피도그렐에 대한 내성(PRI >55%에 의해 정의됨)
기간: 30일 및 60일
30일 및 60일
클로피도그렐의 항혈소판 활성에 대한 PPI 및 스타틴의 효과에 대한 CYP 2C19*2 다형성의 유병률 및 역할
기간: 30일 및 60일
30일 및 60일
모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 허혈에 의한 반복혈관재생술, 뇌졸중의 복합
기간: 30일, 60일, 1년
30일, 60일, 1년
위장관 출혈이나 소화성 궤양 질환에 대한 항혈소판제 중단 필요
기간: 30일, 60일 그리고 1년
30일, 60일 그리고 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jean-Pierre Dery, MD, MHS, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 2월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SPICE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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