PROmus™, ENdeavor™ 및 CYpher™ 약물 방출 스텐트의 비교 등록 (ProEnCy)
2017년 2월 2일 업데이트: Boston Scientific Corporation
관상 병변 치료를 위한 PROmus™, ENdeavor™ 및 CYpher™ 약물 용출 관상 스텐트 시스템의 비교 등록
이 연구의 목적은 Promus™ 스텐트, Cypher™ 스텐트 및 Endeavor™ 스텐트의 일상적인 임상 실습에서 실제 데이터를 수집하고 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Boston Scientific은 Promus™ 스텐트로 실제 데이터를 수집하고 결과를 Cypher™ 및 Endeavor™ 스텐트와 비교하기 위해 현재 PROENCY 레지스트리를 개발하고 있습니다.
세 개의 스텐트 모두 CE 마크를 획득했으며 유럽에서 일반적으로 사용됩니다. 이 레지스트리에서 수집된 모든 데이터는 의사의 선택, 제품 지침/사용 지침, 승인된 적응증 및 현지 치료 표준에 따라 치료받은 환자로부터 수집됩니다.
이 레지스트리의 결과는 실제 환경에서 Promus™, Endeavour™ 및 Cypher™ 스텐트 시스템과 관련된 사용 및 결과에 대한 이해를 제공합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
1934
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
3개의 스텐트 중 하나를 사용하여 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있고 계획되어 있고 임상 데이터 수집을 허용하는 데 동의할 의사가 있는 모든 환자.
환자는 또한 모든 표준 치료 후속 평가 및 의료 요법을 준수하겠다는 의지를 표명해야 합니다.
설명
이 레지스트리에서 수집된 모든 데이터는 의사의 선택, 제품 지침/사용 지침, 승인된 적응증 및 현지 치료 표준에 따라 치료받은 환자로부터 수집됩니다.
포함 기준:
- PROMUS 또는 CYPHER 또는 Endeavour DFU/IFU에 따라
PROMUS 표시:
- PROMUS™ Everolimus Eluting Coronary Stent System은 기준 혈관 직경이 2.5mm - 4.0mm인 이산 신생 고유 관상 동맥 병변(길이 28mm)으로 인해 증상이 있는 허혈성 심장 질환이 있는 환자의 관상 내강 직경을 개선하는 데 사용됩니다.
사이퍼 표시:
- CYPHER SELECT 시롤리무스 용출 관상동맥 스텐트는 기준 혈관 직경이 2.25mm~5.00mm인 천연 관상동맥에서 이산 신생(discrete de novo) 및 스텐트 내 재협착 병변(길이 30mm)으로 인한 증상성 허혈성 질환 환자의 관상동맥 내강 직경 개선에 사용됩니다. mm.
노력 표시:
- Endeavour 스텐트는 기준 혈관 직경이 2.25mm~4.0mm이고 병변 길이가 27mm 미만인 천연 관상 동맥의 새로운 관상 동맥 병변에서 증상이 있는 허혈성 심장 질환이 있는 환자의 관상 내강 직경을 개선하고 재협착증을 줄이는 데 사용됩니다.
제외 기준:
PROMUS 금기 사항:
- 항혈소판제 및/또는 항응고제 요법이 금기인 환자.
- 혈관 성형술 풍선의 완전한 팽창을 방해하는 병변이 있다고 판단된 환자.
- 에베로리무스, 코발트, 크롬, 니켈, 텅스텐, 아크릴 및 플루오로 폴리머에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 환자는 이 임플란트에 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 따라서 이러한 환자에게는 임플란트를 권장하지 않습니다.
CYPHER 금기 사항:
- 항혈소판제 및/또는 항응고 요법이 금기인 환자.
- 혈관 성형술 풍선의 완전한 팽창을 방해하는 병변이 있다고 판단된 환자.
- 이식 환자.
노력 금기 사항:
- 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 티클로피딘, ABT-578과 같은 약물, 라파마이신, 타크롤리무스, 시롤리무스 또는 유사 약물 또는 기타 유사체 또는 유도체, 코발트, 크롬, 니켈, 몰리브덴 또는 조영제에 과민성 또는 알레르기가 있는 환자.
- 항혈소판제 및/또는 항응고 요법이 금기인 환자.
- 혈관 성형술 풍선의 완전한 팽창을 방해하는 병변이 있다고 판단되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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프로머스
Promus™ 스텐트 시스템으로 치료를 받을 예정인 환자
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약물 용출 스텐트
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노력
Endeavour™ 스텐트 시스템으로 치료를 받을 예정인 환자(Endeavor™ Resolute™ 스텐트 제외)
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약물 용출 스텐트
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싸이퍼
Cypher™ 스텐트 시스템으로 치료를 받을 예정인 환자
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약물 용출 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외부 의료 모니터링 위원회에서 분류한 복합 환자 중심의 계층적 주요 심장 사건 및 개별 구성 요소(심장 사망, 모든 심근 경색(MI) 및 표적 혈관 재생술(TVR) 비율.
기간: 인덱스 절차 후 12개월
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인덱스 절차 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기술적 성공, 스텐트 전달 가능성, 복합 스텐트 중심의 계층적 주요 심장 사건 및 개별 구성 요소의 비율, TVR 비율, TLR 비율, 모든 사망 비율, 스텐트 혈전증 비율
기간: 색인 절차 후 6개월 및/또는 12개월에
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색인 절차 후 6개월 및/또는 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christian Hamm, MD, Kerckhoff-Klinik GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- S2213 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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