PROmus™、ENdeavor™、CYpher™ 薬物溶出ステントの比較レジストリ (ProEnCy)
冠動脈病変の治療のための PROmus™、ENdeavor™、および CYpher™ 薬剤溶出冠動脈ステント システムの比較レジストリ
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ボストン サイエンティフィック社は、Promus™ ステントを使用して現実世界のデータを収集し、結果を Cypher™ および Endeavor™ ステントと比較するために、現在の PROENCY レジストリを開発しています。
3 つのステントはすべて CE マークを取得しており、ヨーロッパで一般的に使用されています。 このレジストリで収集されるすべてのデータは、医師の選択に従って、製品の指示/使用説明書に従って、承認された適応症に従って、および地域の標準治療に従って治療を受けた患者からのものになります。
このレジストリの結果は、現実世界の設定における Promus™、Endeavor™、および Cypher™ ステント システムに関連する使用と結果を理解するのに役立ちます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Hessen
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Bad Nauheim、Hessen、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
このレジストリで収集されるすべてのデータは、医師の選択に従って、製品の指示/使用説明書に従って、承認された適応症に従って、および地域の標準治療に従って治療を受けた患者からのものになります。
包含基準:
- PROMUS、CYPHER、Endeavor DFU/IFU ごと
プロムスの適応症:
- PROMUS™ エベロリムス溶出冠動脈ステント システムは、基準血管径 2.5 mm ~ 4.0 mm の離散的新規生来冠動脈病変 (長さ 28 mm) による症候性虚血性心疾患患者の冠動脈内腔直径の改善に適応されています。
サイファーの適応症:
- CYPHER SELECT シロリムス溶出性冠動脈ステントは、基準血管径 2.25 mm ~ 5.00 の自然冠動脈における離散的な新規およびステント内再狭窄病変(長さ 30 mm)による症候性虚血性疾患患者の冠動脈内腔直径の改善に適応されます。んん。
努力の適応症:
- Endeavor ステントは、基準血管径が 2.25 mm ~ 4.0 mm、病変長が 27 mm 未満の自然冠動脈における新規冠動脈病変における症候性虚血性心疾患患者の冠動脈内腔直径の改善と再狭窄の軽減に適応されています。
除外基準:
プロムスの禁忌:
- 抗血小板療法および/または抗凝固療法が禁忌である患者。
- 血管形成バルーンの完全な膨張を妨げる病変があると判断された患者。
- エベロリムス、コバルト、クロム、ニッケル、タングステン、アクリルおよびフッ素ポリマーに対する過敏症または禁忌が知られている患者は、このインプラントに対してアレルギー反応を起こす可能性があります。したがって、インプラントはそのような患者には推奨されません。
サイファーの禁忌:
- 抗血小板療法および/または抗凝固療法が禁忌である患者。
- 血管形成バルーンの完全な膨張を妨げる病変があると判断された患者。
- 移植患者。
エンデバーの禁忌:
- アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、チクロピジン、ABT-578などの薬物、ラパマイシン、タクロリムス、シロリムスまたは類似の薬物、またはその他の類似体または誘導体、コバルト、クロム、ニッケル、モリブデン、または造影剤に対して過敏症またはアレルギーのある患者。
- 抗血小板療法および/または抗凝固療法が禁忌である患者。
- 血管形成バルーンの完全な膨張を妨げる病変があると判断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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プロムス
Promus™ ステント システムによる治療を予定している患者
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薬剤溶出性ステント
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努力
Endeavor™ ステント システムによる治療を予定している患者(Endeavor™ Resolute™ ステントを除く)
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薬剤溶出性ステント
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サイファー
Cypher™ ステント システムによる治療を予定している患者
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薬剤溶出性ステント
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外部医療監視委員会によって分類された、複合的な患者指向の階層型主要心臓イベントとその個別の構成要素(心臓死、心筋梗塞(MI)および標的血管再建(TVR))の割合。
時間枠:インデックス手順の 12 か月後
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インデックス手順の 12 か月後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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技術的成功、ステント到達率、複合ステント指向の階層的な主要な心臓イベントの割合とその個々の構成要素、TVR 率、TLR 率、全死亡率、ステント血栓症率
時間枠:インデックス手順から 6 か月および/または 12 か月後
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インデックス手順から 6 か月および/または 12 か月後
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Christian Hamm, MD、Kerckhoff-Klinik GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- S2213 (その他の識別子:CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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