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양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 남성에서 데가렐릭스의 임상시험 (DELUTS)

2015년 5월 13일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 남성에서 데가렐릭스의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 용량 찾기, 다기관, 이중맹검, 무작위, 병렬, 위약 대조 임상시험

양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 남성에서 데가렐릭스의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 용량 탐색, 다기관, 이중맹검, 무작위, 평행, 위약 대조 임상시험

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
404

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, 미국
        • Urology Centers of Alabama, PC
      • Mobile, Alabama, 미국
        • Coastal Clinical Research Inc
    • California
      • Newport Beach, California, 미국
        • California Professional Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, 미국
        • Urology Associates , PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국
        • South Florida Medical Research
      • Orlando, Florida, 미국
        • Winter Park Urology Associates
      • St Petersburg, Florida, 미국
        • Pinellas Urology Inc
      • Tampa, Florida, 미국
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Weill Cornell Medical College New York Presbyterian
      • Poughkeepsie, New York, 미국
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국
        • Carolina Urologic Research Center
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
        • Middelheim Antwerp
      • Brussels, 벨기에
        • UZ Brussel
  • 이탈리아
      • Avellino, 이탈리아
        • Urologia, A.O. San Giuseppe Moscati, Avellino
      • Milano, 이탈리아
        • Unità Operativa di Urologia, Azienda Opsedaliera Luigi Sacco
      • Milano, 이탈리아
        • Unità Operativa di Urologia, Ospedale San Raffaele
  • 체코 공화국
      • Benesov, 체코 공화국
        • Urologie, Male namesti 1783
      • Brno, 체코 공화국
        • Urocentrum Brno, Purkynova 35e
      • Hradec Králové, 체코 공화국
        • Prvni privatni chirurgicke centrum SANUS, Labská kotlina I/1220
      • Litomerice, 체코 공화국
        • Urologicka ambulance, Litomerice (Halek)
      • Opava, 체코 공화국
        • Slezska nemocnice, prospevkova organizace, Urologicke oddeleni
      • Praha, 체코 공화국
        • Androgeos - soukrome urologicke a andrologicke cen, Na valech 4/289
      • Praha, 체코 공화국
        • Urocentrum, Karlovo namesti 3
      • Praha, 체코 공화국
        • Urologica ambulance, Praha 10
      • Ústi nad Labem, 체코 공화국
        • Ústecké urocentrum, Ústi nad Labem (Liehne)
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • Can-Med Clinical Research Inc
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • Dr Steinhoff Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Brampton, Ontario, 캐나다
        • Bramalea Medical Centre
      • Brantford, Ontario, 캐나다
        • Brandford Urology Research
      • Guelph, Ontario, 캐나다
        • Guelp Urology
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • Centre for Applied Urological Research
      • North Bay, Ontario, 캐나다
        • Investigational Site
      • Oakville, Ontario, 캐나다
        • Female/Male Health Centres
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Mahoney Medicine Professional Corporation
      • Owen Sound, Ontario, 캐나다
        • Todd Webster Ontario Inc
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • The Male Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • McGill University Health Centre
      • Point-Claire, Quebec, 캐나다
        • Ultra-Med Inc
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
        • Akademia Medyczna W Gdansku
      • Inowroclaw, 폴란드
        • Publiczny Specjalistyczny ZOZ
      • Zabrze, 폴란드
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr.1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 임상시험 관련 활동을 수행하기 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
  • 50세 이상 남성
  • ≥6개월 동안 BPH의 임상 징후 및 증상
  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≥13으로 정의된 바와 같이 스크리닝 시 중등도 내지 중증 LUTS
  • 스크리닝 시 IPSS QoL 점수 ≥3
  • 스크리닝 시 전립선 특이 항원(PSA) ≤10 ng/mL(PSA가 >4 ng/mL인 경우 전립선암을 배제하는 조사자의 책임, PSA >4 및 ≤10 ng/mL인 환자가 시험 참여 전 12개월 이내에 전립선 생검을 받거나 음성 전립선 생검을 받은 경우)
  • 스크리닝 시 최소 배뇨량이 >125mL인 초당 5~15mL 범위의 최대 요류(Qmax)

제외 기준:

  • 공극 후 잔류 부피(PVR) >250mL
  • 증상을 일으키는 방광이나 요도의 결석
  • 급성 또는 만성 전립선염
  • 간질성 방광염 / 통증성 방광 증후군
  • 급성 또는 재발성 요로 감염
  • 급성 요폐(AUR) 병력
  • 방문 2에서 투약 후 30일 이내의 하부 요로 기구(전립선 생검 포함)

  • 다음 요로 질환에 대한 임상적 증거:

    1. 뮬러관 낭종
    2. 무긴장성, 비대상성 또는 수축성 방광
    3. Detrusor-sphincter dyssynergia (괄약근 이완이 없는 배뇨근 수축)

  • 다음 골반 상태 중 하나의 병력:

    1. 골반 수술 또는 근치적 전립선 절제술, 악성 종양 제거를 위한 골반 수술 또는 개방 하부 결장 또는 직장 수술을 포함한 기타 골반 수술
    2. 골반 방사선 요법
    3. 최소 침습 LUTS/BPH 요법을 포함한 요로의 이전 수술 절차
    4. 하부 요로 악성 종양 또는 외상
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 현미경적 혈뇨
  • 신장 투석을 받거나 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만인 것으로 정의되는 중대한 신부전 병력
  • 선별검사 또는 악성 고혈압에서 수축기 혈압 >180 또는 <90 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 또는 <50 mmHg
  • 소변 흐름의 증상 평가에 영향을 줄 수 있는 BPH 이외의 모든 원인(예: 신경인성 방광, 방광 경부 구축, 요도 협착 및 방광 악성종양).
  • 금지된 치료법의 사용

  • 스크리닝 시 상승된 간 기능 검사:

    1. Aspartate aminotransferase(AST), ALT(alanine aminotransferase), ALP(alkaline phosphatase) 정상 상한치의 2배 초과
    2. 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배
  • 스크리닝 ECG >450ms의 QTc 간격 또는 긴 QT 증후군의 가족력
  • 신장 질환, 혈액 질환, 위장 질환, 내분비 질환, 심장 질환, 신경 질환 또는 정신 질환 또는 환자의 건강이나 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 장애(BPH 제외) 수사관이 판단
  • 적절하게 관리된 피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 암으로 진단된 자
  • 중증 치료되지 않은 천식, 아나필락시스 반응 또는 중증 두드러기 및/또는 혈관 부종의 병력
  • 적절한 이해 또는 협력을 방해하는 정신적 무능력 또는 언어 장벽
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 약물, 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 현재 증거
  • 조사 의약품(IMP)의 모든 구성 요소에 대한 과민성
  • 임의의 데가렐릭스 시험에 이전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
만니톨 50mg/mL 용액
실험적: 데가렐릭스 10mg
의약품: 데가렐릭스 10mg
10mg 데가렐릭스, 40mg/mL 용액
다른 이름들:
  • 퍼마곤
  • FE200486
실험적: 데가렐릭스 20mg
의약품: 데가렐릭스 20mg
20mg 데가렐릭스, 40mg/mL 용액
다른 이름들:
  • 퍼마곤
  • FE200486
실험적: 데가렐릭스 30mg
의약품: 데가렐릭스 30mg
30mg 데가렐릭스, 40mg/mL 용액
다른 이름들:
  • 퍼마곤
  • FE200486

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 투약 후 3개월까지

이 결과 측정은 하부 요로 증상(LUTS)의 중증도 및 질병 과정의 진행 측면에서 위약 그룹과 비교하여 3개의 데가렐릭스 용량 그룹의 용량-반응을 평가하는 데 사용되었습니다. 1개월 치료는 28일입니다.

IPSS 설문지는 LUTS의 중증도를 평가하고 치료 중 증상의 진행을 모니터링하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다. 불완전 비우기, 빈도, 간헐성, 절박성, 약류, 긴장, 야간뇨에 대한 7문항으로 구성되어 있습니다. 각 질문에는 0~5점(예: 최소 총점은 0점, 최대 점수는 35점), 여기에서 "0"은 처음 6개의 증상에 대해 "전혀 없음", 야간뇨에 대해 "없음"에 해당하고 "5"는 "거의"에 해당합니다. 처음 6가지 증상은 항상", 야간빈뇨는 "5회 이상"입니다. IPSS는 또한 전체 IPSS 점수에 포함되지 않는 배뇨 증상과 관련하여 환자의 삶의 질을 평가하는 질문을 포함합니다.
베이스라인부터 투약 후 3개월까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
IPSS의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 투약 후 4개월, 5개월 및 6개월까지
이 2차 결과 측정은 위약 그룹에 비해 LUTS의 중증도 및 질병 과정의 진행 측면에서 3개의 데가렐릭스 투여 그룹의 유지된 투여량-반응을 평가하는 데 사용되었습니다.
베이스라인부터 투약 후 4개월, 5개월 및 6개월까지
IPSS에서 치료 반응의 승산비(위약 대비)
기간: 투약 후 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
기준선과 비교하여 IPSS 점수가 3점 감소하면 임상적으로 의미 있는 치료 반응으로 정의됩니다. 임상적으로 의미 있는 치료 반응에 대한 기준을 충족한 참가자의 백분율과 각 데가렐릭스 용량 그룹과 위약 그룹 간의 치료 반응의 오즈비가 표시됩니다.
투약 후 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
총 전립선 용적(TPV)의 평균 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 투약 후 3개월 및 6개월까지
TPV는 표준화된 경직장 초음파(TRUS)로 직접 측정되었습니다.
베이스라인부터 투약 후 3개월 및 6개월까지
최대 소변 유량(Qmax)의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 투약 후 3개월 및 6개월까지
요속(mL/초)은 국제 요실금 학회(International Continence Society, ICS)의 권장 사항에 따라 수행된 요속 측정법을 사용하여 측정되었습니다.
베이스라인부터 투약 후 3개월 및 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ferring Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 5월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FE200486 CS36
  • 2009-012325-11 (EudraCT 번호)
  • 104367 (기타 식별자: IND Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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