양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 남성에서 데가렐릭스의 임상시험 (DELUTS)
2015년 5월 13일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 남성에서 데가렐릭스의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 용량 찾기, 다기관, 이중맹검, 무작위, 병렬, 위약 대조 임상시험
양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 남성에서 데가렐릭스의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 용량 탐색, 다기관, 이중맹검, 무작위, 평행, 위약 대조 임상시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
404
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국
- Urology Centers of Alabama, PC
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Mobile, Alabama, 미국
- Coastal Clinical Research Inc
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California
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Newport Beach, California, 미국
- California Professional Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Genitourinary Surgical Consultants
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Englewood, Colorado, 미국
- Urology Associates , PC
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Florida
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Aventura, Florida, 미국
- South Florida Medical Research
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Orlando, Florida, 미국
- Winter Park Urology Associates
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St Petersburg, Florida, 미국
- Pinellas Urology Inc
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Tampa, Florida, 미국
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, 미국
- Weill Cornell Medical College New York Presbyterian
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Poughkeepsie, New York, 미국
- Hudson Valley Urology, PC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국
- Carolina Urologic Research Center
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Antwerpen, 벨기에
- Middelheim Antwerp
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Brussels, 벨기에
- UZ Brussel
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Avellino, 이탈리아
- Urologia, A.O. San Giuseppe Moscati, Avellino
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Milano, 이탈리아
- Unità Operativa di Urologia, Azienda Opsedaliera Luigi Sacco
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Milano, 이탈리아
- Unità Operativa di Urologia, Ospedale San Raffaele
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Benesov, 체코 공화국
- Urologie, Male namesti 1783
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Brno, 체코 공화국
- Urocentrum Brno, Purkynova 35e
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Hradec Králové, 체코 공화국
- Prvni privatni chirurgicke centrum SANUS, Labská kotlina I/1220
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Litomerice, 체코 공화국
- Urologicka ambulance, Litomerice (Halek)
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Opava, 체코 공화국
- Slezska nemocnice, prospevkova organizace, Urologicke oddeleni
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Praha, 체코 공화국
- Androgeos - soukrome urologicke a andrologicke cen, Na valech 4/289
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Praha, 체코 공화국
- Urocentrum, Karlovo namesti 3
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Praha, 체코 공화국
- Urologica ambulance, Praha 10
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Ústi nad Labem, 체코 공화국
- Ústecké urocentrum, Ústi nad Labem (Liehne)
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- Can-Med Clinical Research Inc
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- Dr Steinhoff Clinical Research
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다
- Male/Female Health and Research Centre
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Brampton, Ontario, 캐나다
- Bramalea Medical Centre
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Brantford, Ontario, 캐나다
- Brandford Urology Research
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Guelph, Ontario, 캐나다
- Guelp Urology
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Centre for Applied Urological Research
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North Bay, Ontario, 캐나다
- Investigational Site
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Oakville, Ontario, 캐나다
- Female/Male Health Centres
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Mahoney Medicine Professional Corporation
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Owen Sound, Ontario, 캐나다
- Todd Webster Ontario Inc
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다
- Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
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Toronto, Ontario, 캐나다
- The Male Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Centre
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Point-Claire, Quebec, 캐나다
- Ultra-Med Inc
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Gdansk, 폴란드
- Akademia Medyczna W Gdansku
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Inowroclaw, 폴란드
- Publiczny Specjalistyczny ZOZ
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Zabrze, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr.1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동을 수행하기 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
- 50세 이상 남성
- ≥6개월 동안 BPH의 임상 징후 및 증상
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≥13으로 정의된 바와 같이 스크리닝 시 중등도 내지 중증 LUTS
- 스크리닝 시 IPSS QoL 점수 ≥3
- 스크리닝 시 전립선 특이 항원(PSA) ≤10 ng/mL(PSA가 >4 ng/mL인 경우 전립선암을 배제하는 조사자의 책임, PSA >4 및 ≤10 ng/mL인 환자가 시험 참여 전 12개월 이내에 전립선 생검을 받거나 음성 전립선 생검을 받은 경우)
- 스크리닝 시 최소 배뇨량이 >125mL인 초당 5~15mL 범위의 최대 요류(Qmax)
제외 기준:
- 공극 후 잔류 부피(PVR) >250mL
- 증상을 일으키는 방광이나 요도의 결석
- 급성 또는 만성 전립선염
- 간질성 방광염 / 통증성 방광 증후군
- 급성 또는 재발성 요로 감염
- 급성 요폐(AUR) 병력
- 방문 2에서 투약 후 30일 이내의 하부 요로 기구(전립선 생검 포함)
다음 요로 질환에 대한 임상적 증거:
- 뮬러관 낭종
- 무긴장성, 비대상성 또는 수축성 방광
- Detrusor-sphincter dyssynergia (괄약근 이완이 없는 배뇨근 수축)
다음 골반 상태 중 하나의 병력:
- 골반 수술 또는 근치적 전립선 절제술, 악성 종양 제거를 위한 골반 수술 또는 개방 하부 결장 또는 직장 수술을 포함한 기타 골반 수술
- 골반 방사선 요법
- 최소 침습 LUTS/BPH 요법을 포함한 요로의 이전 수술 절차
- 하부 요로 악성 종양 또는 외상
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 현미경적 혈뇨
- 신장 투석을 받거나 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만인 것으로 정의되는 중대한 신부전 병력
- 선별검사 또는 악성 고혈압에서 수축기 혈압 >180 또는 <90 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 또는 <50 mmHg
- 소변 흐름의 증상 평가에 영향을 줄 수 있는 BPH 이외의 모든 원인(예: 신경인성 방광, 방광 경부 구축, 요도 협착 및 방광 악성종양).
- 금지된 치료법의 사용
스크리닝 시 상승된 간 기능 검사:
- Aspartate aminotransferase(AST), ALT(alanine aminotransferase), ALP(alkaline phosphatase) 정상 상한치의 2배 초과
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배
- 스크리닝 ECG >450ms의 QTc 간격 또는 긴 QT 증후군의 가족력
- 신장 질환, 혈액 질환, 위장 질환, 내분비 질환, 심장 질환, 신경 질환 또는 정신 질환 또는 환자의 건강이나 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 장애(BPH 제외) 수사관이 판단
- 적절하게 관리된 피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 암으로 진단된 자
- 중증 치료되지 않은 천식, 아나필락시스 반응 또는 중증 두드러기 및/또는 혈관 부종의 병력
- 적절한 이해 또는 협력을 방해하는 정신적 무능력 또는 언어 장벽
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물, 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 현재 증거
- 조사 의약품(IMP)의 모든 구성 요소에 대한 과민성
- 임의의 데가렐릭스 시험에 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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만니톨 50mg/mL 용액
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실험적: 데가렐릭스 10mg
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10mg 데가렐릭스, 40mg/mL 용액
다른 이름들:
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실험적: 데가렐릭스 20mg
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20mg 데가렐릭스, 40mg/mL 용액
다른 이름들:
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실험적: 데가렐릭스 30mg
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30mg 데가렐릭스, 40mg/mL 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 투약 후 3개월까지
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이 결과 측정은 하부 요로 증상(LUTS)의 중증도 및 질병 과정의 진행 측면에서 위약 그룹과 비교하여 3개의 데가렐릭스 용량 그룹의 용량-반응을 평가하는 데 사용되었습니다. 1개월 치료는 28일입니다. IPSS 설문지는 LUTS의 중증도를 평가하고 치료 중 증상의 진행을 모니터링하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다. 불완전 비우기, 빈도, 간헐성, 절박성, 약류, 긴장, 야간뇨에 대한 7문항으로 구성되어 있습니다. 각 질문에는 0~5점(예: 최소 총점은 0점, 최대 점수는 35점), 여기에서 "0"은 처음 6개의 증상에 대해 "전혀 없음", 야간뇨에 대해 "없음"에 해당하고 "5"는 "거의"에 해당합니다. 처음 6가지 증상은 항상", 야간빈뇨는 "5회 이상"입니다. IPSS는 또한 전체 IPSS 점수에 포함되지 않는 배뇨 증상과 관련하여 환자의 삶의 질을 평가하는 질문을 포함합니다. |
베이스라인부터 투약 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IPSS의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 투약 후 4개월, 5개월 및 6개월까지
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이 2차 결과 측정은 위약 그룹에 비해 LUTS의 중증도 및 질병 과정의 진행 측면에서 3개의 데가렐릭스 투여 그룹의 유지된 투여량-반응을 평가하는 데 사용되었습니다.
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베이스라인부터 투약 후 4개월, 5개월 및 6개월까지
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IPSS에서 치료 반응의 승산비(위약 대비)
기간: 투약 후 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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기준선과 비교하여 IPSS 점수가 3점 감소하면 임상적으로 의미 있는 치료 반응으로 정의됩니다.
임상적으로 의미 있는 치료 반응에 대한 기준을 충족한 참가자의 백분율과 각 데가렐릭스 용량 그룹과 위약 그룹 간의 치료 반응의 오즈비가 표시됩니다.
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투약 후 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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총 전립선 용적(TPV)의 평균 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 투약 후 3개월 및 6개월까지
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TPV는 표준화된 경직장 초음파(TRUS)로 직접 측정되었습니다.
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베이스라인부터 투약 후 3개월 및 6개월까지
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최대 소변 유량(Qmax)의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 투약 후 3개월 및 6개월까지
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요속(mL/초)은 국제 요실금 학회(International Continence Society, ICS)의 권장 사항에 따라 수행된 요속 측정법을 사용하여 측정되었습니다.
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베이스라인부터 투약 후 3개월 및 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로