암으로 체중이 감소한 젊은 환자를 치료할 때 Cyproheptadine Hydrochloride와 영양 보충
2014년 3월 4일 업데이트: University of South Florida
암/치료 관련 체중 감소가 있는 소아에서 영양 보충제 유무에 관계없이 식욕 자극제인 사이프로헵타딘 염산염에 대한 공개 라벨 무작위 2상 연구
근거: 사이프로헵타딘 염산염은 식욕을 개선하고 암이나 암 치료로 인한 체중 감소를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 염산 시프로헵타딘이 암이나 암 치료로 인해 체중이 감소한 젊은 환자의 체중과 삶의 질을 개선하는 데 영양 보충 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 암이나 암 치료로 인해 체중이 감소한 젊은 환자를 치료할 때 영양 보충과 함께 또는 영양 보충 없이 함께 제공될 때 시프로헵타딘 염산염이 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
주요한
- 암 또는 암 치료와 관련된 체중 감소가 있는 소아 환자의 체중을 개선하고 반응 기간을 연장하는 데 있어서 식욕 자극제인 시프로헵타딘 염산염의 효능을 영양 보충제, PediaSure 또는 Ensure 없이 비교하기 위해 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 체성분 및 체중 변화 패턴을 비교합니다.
- 기준선에서 연구 치료 완료까지 사전 알부민(영양 실조의 바이오마커)과 체중 개선 사이의 관계 변화를 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 거식증 및 악액질 치료(FAACT) 설문지의 소아 기능 평가로 측정한 삶의 질 변화를 비교합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 참여 센터 및 스테로이드 사용에 따라 환자를 계층화합니다(예 대 아니오). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 체중 감소 또는 허용할 수 없는 독성 없이 최대 24주 동안 매일 2회 경구 시프로헵타딘 염산염을 투여받습니다.
- 2군: 환자는 체중 감소 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 24주 동안 매일 2회 경구 시프로헵타딘 염산염과 경구 PediaSure(2~10세) 또는 Ensure(>10세)를 1일 2회 투여받습니다.
환자는 기준선과 4주차 및 24주차에 사전 알부민 수치를 평가하기 위해 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자들은 또한 베이스라인과 4주차와 24주차에 체성분, 순수 체질량, 체지방 비율을 평가하고 베이스라인과 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차에 체중과 키를 평가합니다. 환자는 또한 연구 치료 동안 일주일에 두 번 음식 일기를 작성합니다.
7-17세의 환자는 기준선과 4주차 및 24주차에 삶의 질 설문지를 작성합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
9
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여 시점에 ≥ 2세 및 < 18세
- 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 의도하지 않은 체중 감소의 문서화된 이력 > 5%가 3개월 이내에 암/치료 관련 요법에 이차적으로 추정됨
- 5번째 백분위수 미만 연령의 BMI
- 모든 유형의 암 진단
- 병용 암 치료(수술, 화학 요법, 방사선 요법) 지침:
- 이 연구의 4주 개입 기간 동안 수반되는 암 치료를 완료할 환자는 자격이 없습니다.
- 환자가 암 치료를 병행하고 있는 경우, 1차 평가변수에 도달하기 위해 적어도 4주 더 치료를 받도록 일정을 잡아야 합니다.
- 환자가 이미 암 치료를 완료한 경우 치료 완료 후 8주 이내에 등록해야 합니다.
- 최소 6개월의 예상 수명
제외 기준:
- 현재 임의의 연구 제제(cyproheptadine hydrochloride(CH), PediaSure 또는 Ensure)를 복용 중이거나 지난 3주 동안 임의의 연구 제제를 복용함
- 거식증 신경성 또는 폭식증의 역사
- 체중 증가 목적으로 처방된 스테로이드를 포함한 기타 식욕 증진제의 시작, 즉 Megace는 이 연구 동안 허용되지 않습니다.
- 매일 암 치료 요법의 일부로 스테로이드를 투여받는 어린이는 참여에서 제외됩니다. 그러나 항구토제 요법 또는 다른 펄스 스테로이드 요법에서 간헐적인 스테로이드 사용은 연구 중에 허용됩니다.
- 다른 형태의 영양 요법 사용, 예. 총 비경구 영양(TPN) 또는 연구 시작 3주 이내 또는 연구 동안 경장 튜브 공급
- 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제, 프로카바진, 플루옥세틴(SSRI) 또는 파록세틴(SSRI) 투여
- 지난 3주 동안 드로나비놀(마리놀) 또는 기타 식욕 촉진제 복용
- 녹내장, 낭포성 섬유증, 염증성 장 질환 또는 GI 또는 비뇨생식기(GU) 폐쇄로 진단됨
- 연구 제제에 대한 알레르기
- 특정 우유 단백질에 대한 과민증
- 임신 또는 수유. 가임 여성은 연구 제제를 사용하는 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아암 I-시프로헵타딘 염산염
환자는 체중 감소나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 24주 동안 매일 2회 경구 시프로헵타딘 염산염을 투여받습니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
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실험적: cyproheptadine HCl 및 PediaSure 또는 확실
환자는 최대 24주 동안 체중 감소 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 매일 2회 경구 시프로헵타딘 염산염과 경구 PediaSure(2~10세) 또는 Ensure(>10세)를 1일 2회 투여받습니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 24주차 체중 측정 간의 차이
기간: 24주
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전체 24주 기간 동안 연구 치료를 계속한 후 기준선과 24주차에 대상체의 체중(kg) 측정치의 차이.
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24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 및 24주에 평가된 체질량 지수
기간: 24주
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기준선 방문에서 24주 방문까지 대상체의 체질량 지수(BMI) 변화.
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24주
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Pre-albumin 및 체성분에 대한 Cyproheptadine Hydrochloride의 영향
기간: 24주
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24주
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기준선과 4주차 및 24주차에 Peds-FAACT 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 24주
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24주
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기준선에서 24주까지 연령 Z-점수의 가중치 변화
기간: 기준선 및 24주
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연구 치료를 받는 동안 기준선에서 24주까지 연령 Z-점수에 대한 체중 변화.
질병 통제 예방 센터(CDC)의 연령 Z 점수 데이터 테이블을 사용하여 계산된 연령 Z 점수에 대한 가중치.
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Marisa Couluris, DO, University of South Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 상세불명 소아 고형 종양, 프로토콜 특이적
- 소아 버킷 림프종
- 3기 소아기 작은 비절개 세포 림프종
- 4기 소아기 작은 비절개 세포 림프종
- 4기 소아 대세포 림프종
- 재발성 소아기 소절단되지 않은 세포 림프종
- 재발성 소아 대세포 림프종
- 새로운 골수이형성 증후군
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 속발성 골수이형성 증후군
- 차도가 있는 소아 급성 림프구성 백혈병
- 완화된 소아 급성 골수성 백혈병
- 소아 골수이형성 증후군
- 치료받지 않은 소아 급성 림프구성 백혈병
- 영양 실조
- 소아 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성/불응성 소아 호지킨 림프종
- 재발성 소아기 급성 림프구성 백혈병
- 1기 소아 대세포 림프종
- 2기 소아 대세포 림프종
- 3기 소아 대세포 림프종
- 1기 소아 림프구성 림프종
- 2기 소아 림프구성 림프종
- 3기 소아 림프구성 림프종
- 4기 소아 림프구성 림프종
- 1기 소아기 작은 비절개 세포 림프종
- 2기 소아기 작은 비절개 세포 림프종
- IV기 소아기 호지킨 림프종
- 재발성 소아 급성 골수성 백혈병
- 재발성 소아 림프구성 림프종
- 3기 소아 호지킨 림프종
- 1기 소아기 호지킨 림프종
- 2기 소아 호지킨 림프종
- 소아 미만성 대세포 림프종
- 재발성 소아기 등급 III 림프종양 육아종증
- 재발성 소아 역형성 대세포 림프종
- 3기 소아 역형성 대세포 림프종
- 4기 소아 역형성 대세포 림프종
- 소아 비강형 림프절외 NK/T 세포 림프종
- 1기 소아 역형성 대세포 림프종
- 2기 소아 역형성 대세포 림프종
- 체중 변화
- 치료받지 않은 소아 급성 골수성 백혈병
- 다른 골수성 악성종양
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SCUSF 0802
- SCUSF-0802 (기타 식별자: SunCoast CCOP Research Base)
- 5U10CA081920-11 (미국 NIH 보조금/계약)
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