이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

암으로 체중이 감소한 젊은 환자를 치료할 때 Cyproheptadine Hydrochloride와 영양 보충

2014년 3월 4일 업데이트: University of South Florida

암/치료 관련 체중 감소가 있는 소아에서 영양 보충제 유무에 관계없이 식욕 자극제인 사이프로헵타딘 염산염에 대한 공개 라벨 무작위 2상 연구

근거: 사이프로헵타딘 염산염은 식욕을 개선하고 암이나 암 치료로 인한 체중 감소를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 염산 시프로헵타딘이 암이나 암 치료로 인해 체중이 감소한 젊은 환자의 체중과 삶의 질을 개선하는 데 영양 보충 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 암이나 암 치료로 인해 체중이 감소한 젊은 환자를 치료할 때 영양 보충과 함께 또는 영양 보충 없이 함께 제공될 때 시프로헵타딘 염산염이 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 암 또는 암 치료와 관련된 체중 감소가 있는 소아 환자의 체중을 개선하고 반응 기간을 연장하는 데 있어서 식욕 자극제인 시프로헵타딘 염산염의 효능을 영양 보충제, PediaSure 또는 Ensure 없이 비교하기 위해 비교합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 체성분 및 체중 변화 패턴을 비교합니다.
  • 기준선에서 연구 치료 완료까지 사전 알부민(영양 실조의 바이오마커)과 체중 개선 사이의 관계 변화를 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 거식증 및 악액질 치료(FAACT) 설문지의 소아 기능 평가로 측정한 삶의 질 변화를 비교합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 참여 센터 및 스테로이드 사용에 따라 환자를 계층화합니다(예 대 아니오). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 체중 감소 또는 허용할 수 없는 독성 없이 최대 24주 동안 매일 2회 경구 시프로헵타딘 염산염을 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 체중 감소 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 24주 동안 매일 2회 경구 시프로헵타딘 염산염과 경구 PediaSure(2~10세) 또는 Ensure(>10세)를 1일 2회 투여받습니다.

환자는 기준선과 4주차 및 24주차에 사전 알부민 수치를 평가하기 위해 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자들은 또한 베이스라인과 4주차와 24주차에 체성분, 순수 체질량, 체지방 비율을 평가하고 베이스라인과 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차에 체중과 키를 평가합니다. 환자는 또한 연구 치료 동안 일주일에 두 번 음식 일기를 작성합니다.

7-17세의 환자는 기준선과 4주차 및 24주차에 삶의 질 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여 시점에 ≥ 2세 및 < 18세
  • 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
  • 의도하지 않은 체중 감소의 문서화된 이력 > 5%가 3개월 이내에 암/치료 관련 요법에 이차적으로 추정됨
  • 5번째 백분위수 미만 연령의 BMI
  • 모든 유형의 암 진단
  • 병용 암 치료(수술, 화학 요법, 방사선 요법) 지침:
  • 이 연구의 4주 개입 기간 동안 수반되는 암 치료를 완료할 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자가 암 치료를 병행하고 있는 경우, 1차 평가변수에 도달하기 위해 적어도 4주 더 치료를 받도록 일정을 잡아야 합니다.
  • 환자가 이미 암 치료를 완료한 경우 치료 완료 후 8주 이내에 등록해야 합니다.
  • 최소 6개월의 예상 수명

제외 기준:

  • 현재 임의의 연구 제제(cyproheptadine hydrochloride(CH), PediaSure 또는 Ensure)를 복용 중이거나 지난 3주 동안 임의의 연구 제제를 복용함
  • 거식증 신경성 또는 폭식증의 역사
  • 체중 증가 목적으로 처방된 스테로이드를 포함한 기타 식욕 증진제의 시작, 즉 Megace는 이 연구 동안 허용되지 않습니다.
  • 매일 암 치료 요법의 일부로 스테로이드를 투여받는 어린이는 참여에서 제외됩니다. 그러나 항구토제 요법 또는 다른 펄스 스테로이드 요법에서 간헐적인 스테로이드 사용은 연구 중에 허용됩니다.
  • 다른 형태의 영양 요법 사용, 예. 총 비경구 영양(TPN) 또는 연구 시작 3주 이내 또는 연구 동안 경장 튜브 공급
  • 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제, 프로카바진, 플루옥세틴(SSRI) 또는 파록세틴(SSRI) 투여
  • 지난 3주 동안 드로나비놀(마리놀) 또는 기타 식욕 촉진제 복용
  • 녹내장, 낭포성 섬유증, 염증성 장 질환 또는 GI 또는 비뇨생식기(GU) 폐쇄로 진단됨
  • 연구 제제에 대한 알레르기
  • 특정 우유 단백질에 대한 과민증
  • 임신 또는 수유. 가임 여성은 연구 제제를 사용하는 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 I-시프로헵타딘 염산염
환자는 체중 감소나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 24주 동안 매일 2회 경구 시프로헵타딘 염산염을 투여받습니다.
의약품: 시프로헵타딘 염산염
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 사이프로헵타딘 HCl
실험적: cyproheptadine HCl 및 PediaSure 또는 확실
환자는 최대 24주 동안 체중 감소 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 매일 2회 경구 시프로헵타딘 염산염과 경구 PediaSure(2~10세) 또는 Ensure(>10세)를 1일 2회 투여받습니다.
의약품: 시프로헵타딘 염산염
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 사이프로헵타딘 HCl
건강 보조 식품: 보장하다
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 영양 보충 음료
건강 보조 식품: PediaSure
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 영양보충음료(소아용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 24주차 체중 측정 간의 차이
기간: 24주
전체 24주 기간 동안 연구 치료를 계속한 후 기준선과 24주차에 대상체의 체중(kg) 측정치의 차이.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 및 24주에 평가된 체질량 지수
기간: 24주
기준선 방문에서 24주 방문까지 대상체의 체질량 지수(BMI) 변화.
24주
Pre-albumin 및 체성분에 대한 Cyproheptadine Hydrochloride의 영향
기간: 24주
24주
기준선과 4주차 및 24주차에 Peds-FAACT 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 24주
24주
기준선에서 24주까지 연령 Z-점수의 가중치 변화
기간: 기준선 및 24주
연구 치료를 받는 동안 기준선에서 24주까지 연령 Z-점수에 대한 체중 변화. 질병 통제 예방 센터(CDC)의 연령 Z 점수 데이터 테이블을 사용하여 계산된 연령 Z 점수에 대한 가중치.
기준선 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Marisa Couluris, DO, University of South Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCUSF 0802
  • SCUSF-0802 (기타 식별자: SunCoast CCOP Research Base)
  • 5U10CA081920-11 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다