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HIV에 감염된 사람들의 결핵 식별 및 약물 내성 평가 속도 향상 (FASTER)

2013년 4월 9일 업데이트: AIDS Clinical Trials Group

결핵 치료를 시작한 HIV 감염인의 더 빠른 AFB 식별, 결핵 종분화 및 약물 내성 평가

결핵(TB)의 조기 식별은 HIV에 감염된 개인에게 특히 중요합니다. 치료 지연은 면역 체계가 손상된 사람들에게 치명적일 수 있기 때문입니다. 그러나 폐결핵을 가진 HIV 공동 감염자의 24-61%가 음성 결핵 검사 결과를 나타내기 때문에 HIV에서 결핵 진단은 어렵습니다. 또한 기존 테스트는 6주 이상 걸릴 수 있으며 많은 환경에서 전혀 사용할 수 없습니다. 이 연구는 결핵을 확인하고 결핵 약물에 대한 내성을 확인하기 위한 몇 가지 새로운 테스트가 HIV 감염자에게 사용될 때 적어도 현재 테스트 방법만큼 정확한지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 또한 새로운 테스트가 현재 방법보다 더 빨리 정확한 결과를 제공할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

상세 설명

결핵(TB)의 조기 진단은 HIV에 감염된 개인에게 특히 중요합니다. 치료 지연은 면역 체계가 손상된 사람들에게 치명적일 수 있기 때문입니다. 그러나 폐결핵을 가진 HIV 공동 감염자의 24-61%가 도말 음성이기 때문에 HIV에서 결핵 진단은 특별한 도전이 될 수 있습니다. 기존의 고체 배지 기반 배양은 마이코박테리아 성장에 6주 이상 걸릴 수 있으며 많은 환경에서 전혀 사용할 수 없습니다. 본 연구의 목적은 결핵 및 결핵약제 내성을 확인하기 위한 새로운 검사가 기존 검사만큼 효과적인지 여부와 이러한 새로운 검사가 현재의 결핵 및 약제내성 검사 방법보다 더 빠르게 정확한 결과를 제공할 수 있는지를 확인하는 것입니다.

이 시험은 TB에 동시 감염된 것으로 의심되는 HIV 감염자를 등록할 것입니다. 참가자는 테스트 결과에 따라 최대 9개월 동안 이 시험에 참여할 수 있습니다. 연구 중에 참가자는 1~2개의 가래 샘플을 제공하고 흉부 X-레이를 찍고 혈액을 채취할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

641

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

남아프리카
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
    - Wits HIV CRS
브라질
- - Rio de Janeiro, 브라질, 21045
    - Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
페루
- - Lima, 페루, 18 PE
    - Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

결핵 동시 감염이 의심되는 HIV 감염자

설명

포함 기준:

HIV-1 감염(신속한 HIV 테스트 또는 허가된 ELISA 테스트 키트에 의해 연구 시작 전 언제든지 문서화됨)
등록 시점에 가능성이 있거나 확인된 폐결핵
가래 샘플 수집 전 7일 미만 동안 활동성 TB 치료를 위한 항결핵 요법의 현재 사용 또는 연구 시작 후 30일 이내에 예상되는 동일한 요법의 시작
정보에 입각한 동의를 제공할 참가자 또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지.

제외 기준

객담 채취 전 12개월 이내에 누적 7일 이상의 항결핵 치료를 받은 자
가래 샘플을 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
1 결핵 동시 감염이 의심되는 HIV 감염자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
직접 가래 검체에 대한 GenoType Direct line probe assay 결과(MTB 양성 또는 음성) 및 기존의 마이코박테리아 배양 분석 결과(MTB 양성 또는 음성) 기간: 공부하는 내내	공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정	기간
직접 객담 샘플에 대한 GenoType Direct line probe assay 결과 기간: 공부하는 내내	공부하는 내내
배양 및 직접 가래 샘플에 대한 GenoType MTBDR Plus 라인 프로브 분석 결과 기간: 공부하는 내내	공부하는 내내
약제내성 MTB 균주 규명 기간: 공부하는 내내	공부하는 내내
ZN 염색 결과를 사용한 AFB 도말 기간: 공부하는 내내	공부하는 내내
형광 현미경 검사 결과로 평가된 AFB 도말 기간: 공부하는 내내	공부하는 내내
MTB 배양 결과(종분화 및 표시된 경우 약물 감수성 포함) 기간: 공부하는 내내	공부하는 내내
MTB 혈액 배양 결과 기간: 공부하는 내내	공부하는 내내
MTB 질병 상태에 대한 후속 임상 평가 기간: 공부하는 내내	공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIDS Clinical Trials Group

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

연구 의자: Cynthia (Cindy) Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출