Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybsza identyfikacja gruźlicy i ocena lekooporności u osób zakażonych wirusem HIV (FASTER)

9 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: AIDS Clinical Trials Group

Szybsza identyfikacja AFB, specjacja gruźlicy i ocena lekooporności u osób zakażonych wirusem HIV rozpoczynających leczenie gruźlicy

Wczesna identyfikacja gruźlicy ma szczególne znaczenie u osób zakażonych wirusem HIV, ponieważ opóźnienie leczenia może być katastrofalne w przypadku osób z upośledzonym układem odpornościowym. Rozpoznanie gruźlicy w HIV jest jednak trudne, ponieważ 24-61% współzakażonych HIV osób z gruźlicą płuc ma ujemne wyniki testów na gruźlicę. Ponadto konwencjonalne testy mogą trwać 6 tygodni lub dłużej i mogą być w ogóle niedostępne w wielu sytuacjach. Badanie to jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy niektóre nowe testy do identyfikacji gruźlicy i do identyfikacji oporności na leki przeciwgruźlicze są co najmniej tak dokładne, jak obecne metody testowania stosowane u osób zakażonych wirusem HIV. W badaniu zostanie również ocenione, czy nowe testy mogą dostarczyć dokładnych wyników szybciej niż obecne metody.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wczesna diagnoza gruźlicy (TB) ma szczególne znaczenie u osób zakażonych wirusem HIV, ponieważ opóźnienie leczenia może być katastrofalne w przypadku osób z upośledzonym układem odpornościowym. Rozpoznanie gruźlicy w HIV może być jednak szczególnym wyzwaniem, ponieważ 24-61% osób zakażonych wirusem HIV z gruźlicą płuc ma ujemny wynik rozmazu. Wzrost prątków w konwencjonalnej hodowli na podłożu stałym może trwać 6 tygodni lub dłużej iw wielu warunkach może być w ogóle niedostępny. Celem tego badania jest ustalenie, czy nowe testy do identyfikacji gruźlicy i lekooporności na gruźlicę są tak samo skuteczne jak obecne testy i czy te nowe testy mogą dostarczyć dokładnych wyników szybciej niż obecna metoda testowania gruźlicy i lekooporności.

Do tego badania zostaną włączone osoby zakażone wirusem HIV, u których istnieje podejrzenie współzakażenia gruźlicą. Uczestnicy mogą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do dziewięciu miesięcy, w zależności od wyników testu. Podczas badania uczestnicy pobiorą jedną lub dwie próbki plwociny, wykonają prześwietlenie klatki piersiowej i mogą pobrać krew.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
641

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Wits HIV CRS
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • Peru
      • Lima, Peru, 18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zakażone wirusem HIV z podejrzeniem koinfekcji gruźlicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania za pomocą szybkiego testu na obecność wirusa HIV lub dowolnego licencjonowanego zestawu testowego ELISA
  • Prawdopodobna lub potwierdzona gruźlica płuc w momencie rejestracji
  • Bieżące stosowanie schematu leczenia gruźlicy w leczeniu czynnej gruźlicy przez mniej niż 7 dni przed pobraniem próbki plwociny lub przewidywane rozpoczęcie leczenia w ciągu 30 dni po włączeniu do badania
  • Zdolność i gotowość uczestnika lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Otrzymanie łącznie 7 lub więcej dni leczenia przeciwgruźliczego w ciągu 12 miesięcy przed pobraniem plwociny
  • Niemożność dostarczenia próbki plwociny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
1
Osoby zakażone wirusem HIV z podejrzeniem koinfekcji gruźlicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik testu sondy GenoType Direct (dodatni lub ujemny pod względem MTB) i wynik konwencjonalnego testu hodowli prątków (dodatni lub ujemny pod względem MTB) na bezpośrednich próbkach plwociny
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki testu sondy GenoType Direct line na bezpośrednich próbkach plwociny
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Wyniki testu sondy linii GenoType MTBDR Plus na hodowlach i bezpośrednich próbkach plwociny
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zidentyfikowane szczepy lekoopornego MTB
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Rozmaz AFB z wynikami barwienia ZN
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Rozmaz AFB oceniany na podstawie wyników mikroskopii fluorescencyjnej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Wyniki hodowli MTB (w tym specjacja i, jeśli wskazano, lekowrażliwość)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Wyniki posiewu krwi MTB
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Kontynuacja oceny klinicznej stanu choroby MTB
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Cynthia (Cindy) Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACTG A5255
  • FASTER
  • 1U01AI068636 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami