HIV 피험자에서 NNRTI(Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) 또는 PI(Protease Inhibitor)를 마라비록으로 전환
2013년 1월 23일 업데이트: Sílvia Gel, Germans Trias i Pujol Hospital
지속적인 바이러스혈증 억제가 있는 Hiv-1 감염 피험자에서 Nnrti 또는 pi를 Maraviroc으로 전환하는 안전성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
2개의 NRTI/NtRTI와 다음 중 하나를 포함하는 HAART 요법에서 HIV-1 감염이 있는 환자: 1 PI/리토나비어 또는 ATV/언부스팅 또는 1 NNRTI는 NNRTI/PI에서 마라비록(300 mg/12 h ) 또는 동일한 접근 방식을 계속합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
이것은 48주 무작위, 전향적, 통제, 공개 라벨, 개념 증명 파일럿 임상 시험입니다.
2개의 NRTI/NtRTI와 다음 중 하나를 포함하는 HAART 요법에서 HIV-1 감염이 있는 환자 테노포비르가 없는 요법에서) 또는 1 NNRTI(네비라핀 또는 에파비렌즈).
환자는 NNRTI/PI에서 마라비록(300mg/12h)으로 전환하거나 동일한 접근 방식을 계속 사용하도록 무작위 배정됩니다.
1차 종료점은 48주차에 바이러스 억제를 유지하는 환자의 비율이 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염 성인(=/+18세).
- 2개의 NRTI/NtRTI와 다음 중 하나를 포함하는 안정적인 HAART에서 HIV 감염 진단을 받은 환자: 1개의 PI/리토나비르 또는 ATV/부스팅되지 않은 또는 1개의 NNRTI.
- HAART에서 검출할 수 없는 혈장 HIV-1 RNA(VL < 50 copies/mL).
다음 조건 중 하나 이상이 있는 환자:
- 항레트로바이러스 관련 위장 장애, 또는
- 현재 요법 약량학(리토나비어 사용, 리토나비어 불내성…)과 관련된 낮은 환자 만족도, 또는
- 모든 독성 약물 관련.
- Nadir CD4 세포 수 > 350개 세포/mm3.
- (TrugeneTM)에 의한 RT 또는 PR에서 내성 돌연변이의 부재
- 치료 순응도가 좋습니다.
- 자발적인 서면 동의서.
제외 기준:
- 이전 항레트로바이러스 요법에 대한 바이러스학적 실패.
- 이전 내성 검사에서 모든 항레트로바이러스 내성 돌연변이.
- 치료 전환 전에 수행된 PBMC 테스트의 전처리 ES-Trofile 테스트를 포함하여 임의의 시점에서 검출된 이중/혼합 또는 X4 바이러스.
- 포함 전 2개월 동안의 급성 감염 또는 조절되지 않는 만성 감염.
- 임신 또는 임신을 원하는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NNRTI/PI에서 maraviroc으로 전환
|
2개의 NRTI/NtRTI와 마라비록을 포함한 HAART 요법
|
|
활성 비교기: 같은 접근 방식을 계속하려면
|
2개의 NRTI/NtRTI와 다음 중 하나를 포함하는 HAART 요법:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
바이러스 부하
기간: 48주
|
48주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스학적 실패까지의 시간
기간: 48주
|
48주
|
|
|
지질강하제 투여
기간: 48주
|
48주
|
|
|
SCORE 방정식의 변화
기간: 48주
|
48주
|
|
|
CD4/CD8 세포 수
기간: 48주
|
48주
|
|
|
항레트로바이러스 내성 및 바이러스 친화성
기간: 48주
|
48주
|
|
|
철수 환자
기간: 48주
|
48주
|
|
|
총 콜레스테롤
기간: 48주
|
총 콜레스테롤 수치
|
48주
|
|
HDL-콜레스테롤
기간: 48주
|
HDL 콜레스테롤 수치
|
48주
|
|
LDL-콜레스테롤
기간: 48주
|
LDL 콜레스테롤 수치
|
48주
|
|
중성지방
기간: 48주
|
트리글리세리드 수치
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Eugènia Negredo, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MARAVI-SWITCH
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .