Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamiana nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI) lub inhibitora proteazy (PI) na marawirok u osób zakażonych wirusem HIV

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Sílvia Gel, Germans Trias i Pujol Hospital

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zamiany Nnrti lub pi na marawirok u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z utrzymującą się supresją wiremii

Pacjenci z zakażeniem HIV-1 stosujący schemat HAART obejmujący 2 NRTI/NtRTI plus jeden z następujących leków: 1 PI/rytonawir lub ATV/niewzmocniony lub 1 NNRTI zostaną losowo przydzieleni do zmiany z NNRTI/PI na marawirok (300 mg/12 godz. ) lub kontynuować to samo podejście.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 48-tygodniowe randomizowane, prospektywne, kontrolowane, otwarte, pilotażowe badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji.

Pacjenci z zakażeniem HIV-1 stosujący schemat HAART obejmujący 2 NRTI/NtRTI oraz jeden z następujących: 1 PI/rytonawir (lopinawir/rytonawir, atazanawir/rytonawir, fosamprenawir/rytonawir, typranawir/rytonawir, darunawir/rytonawir) lub ATV/niewzmocniony ( w schemacie bez tenofowiru) lub 1 NNRTI (newirapina lub efawirenz).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zmiany z NNRTI/PI na marawirok (300 mg/12 h) lub do kontynuowania tego samego postępowania.

Pierwszorzędowym punktem końcowym byłby odsetek pacjentów, którzy utrzymali supresję wirusologiczną w 48. tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli zakażeni HIV-1 (=/+18 lat).
  2. Pacjent z rozpoznaniem zakażenia wirusem HIV, otrzymujący stabilną HAART, w tym 2 NRTI/NtRTI plus jedno z następujących: 1 PI/rytonawir lub ATV/niewzmocniony lub 1 NNRTI.
  3. Niewykrywalny RNA HIV-1 w osoczu (VL < 50 kopii/ml) podczas stosowania HAART.

  4. Pacjent z co najmniej jednym z następujących warunków:

    • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane z lekami przeciwretrowirusowymi lub
    • Niskie zadowolenie pacjenta związane z aktualnym schematem dawkowania (stosowanie rytonawiru, nietolerancja rytonawiru…) lub
    • Jakakolwiek toksyczność związana z lekami.
  5. Nadir liczba komórek CD4 > 350 komórek/mm3.
  6. Brak mutacji oporności w RT lub PR przez (TrugeneTM)
  7. Dobre przestrzeganie leczenia.
  8. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wirusologiczne niepowodzenie wcześniejszego schematu leczenia przeciwretrowirusowego.
  2. Jakakolwiek mutacja oporności na leki przeciwretrowirusowe w poprzednim teście oporności.
  3. Wirusy podwójne/mieszane lub wirusy X4 wykryte w dowolnym momencie, w tym test ES-Trofile przed leczeniem testu PBMC wykonany przed zmianą leczenia.
  4. Ostre infekcje lub niekontrolowane przewlekłe infekcje w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  5. Kobiety w ciąży lub płodne, które chcą zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zmienić z NNRTI/PI na marawirok
Lek: marawirok
Schemat HAART obejmujący 2 NRTI/NtRTI plus marawirok
Aktywny komparator: kontynuować to samo podejście
Lek: Grupa kontrolna

Schemat HAART obejmujący 2 NRTI/NtRTI plus jeden z poniższych:

  • 1 PI/rytonawir (lopinawir/rytonawir, atazanawir/rytonawir, fosamprenawir/rytonawir, typranawir/rytonawir, darunawir/rytonawir)
  • lub ATV/bez wzmocnienia (w schemacie bez tenofowiru)
  • lub 1 NNRTI (newirapina lub efawirenz).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Podawanie leków obniżających poziom lipidów
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany w równaniu SCORE
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Liczba komórek CD4 / CD8
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Oporność na leki przeciwretrowirusowe i tropizm wirusowy
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Pacjenci, którzy się wycofują
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 48 tygodni
Całkowity poziom cholesterolu
48 tygodni
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 48 tygodni
Poziomy cholesterolu HDL
48 tygodni
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 48 tygodni
Poziom cholesterolu LDL
48 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Poziomy trójglicerydów
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Germans Trias i Pujol Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eugènia Negredo, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MARAVI-SWITCH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami