이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자를 치료하는 레날리도마이드 및 오파투무맙
2019년 4월 16일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종(CLL/SLL) 환자에서 레날리도마이드와 오파투무맙의 병용
이 2상 시험은 레날리도마이드 및 오파투무맙이 이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
레날리도마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포 분열을 멈추거나, 퍼지는 것을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
오파투무맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
레날리도마이드 및 오파투무맙을 투여하면 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종이 있는 참여자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 오파투무맙과 레날리도마이드 병용의 효능 및 내약성을 평가하기 위함.
개요:
참가자는 코스 1의 1일, 8일, 15일 및 22일, 코스 2-6의 1일, 코스 8을 시작하는 모든 짝수 코스의 1일에 4시간에 걸쳐 ofatumumab을 정맥 주사(IV)합니다. 코스 1의 9일 시작, 참가자는 또한 매일 경구(PO)로 레날리도마이드를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 참가자는 6개월 후, 그 후 3개월마다 후속 조치를 받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 활동성 질환이 있는 CLL 또는 소림프구성림프종(SLL) 환자: B-CLL Rai III-IV 또는 국립암연구소(NCI) 후원 워킹 그룹에서 정의한 "활성 질환"의 증거가 있는 초기 단계 질환 1) 체중 감소 이전 6개월 동안 10% 초과, 2) 극심한 피로, 3) 감염의 증거 없이 발열 또는 식은땀, 4) 빈혈 또는 혈소판 감소증 악화, 5) 빠른 림프구 배가 시간을 동반한 진행성 림프구증가증, 6) 현저한 저감마글로불린혈증 또는 파라단백혈증, 7) 림프절병증 > 직경 5cm
- 퓨린 유사체 기반 화학요법 또는 화학면역요법으로 사전 치료
- 혈소판 수 > 또는 = ~ 30,000mm^3
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/World Health Organization(WHO) 수행 상태 0-2
- 크레아티닌 청소율 > 30ml/min(24시간 소변 수집으로 계산) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 사구체 여과율(GFR) > 30ml/min
- 총 빌리루빈 2mg/dl 이하
- ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치의 2배 이하
- 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 3년 동안 이전 악성 종양이 없는 질병. 방사선 또는 수술로 치료받은 전립선암과 같이 나태한 행동을 보이는 악성 종양 환자는 받은 치료 방식으로 완치되었다는 합리적인 기대가 있는 한 연구에 등록할 수 있습니다.
- 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드를 시작하기 전 10-14일 이내에 그리고 다시 레날리도마이드를 처방하기 전 24시간 이내에 최소 50mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(처방전은 7일) 첫 번째 오파투무맙 투여 전 이성애를 계속 금하거나 복용을 시작하기 최소 28일 전에 허용 가능한 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. 레날리도마이드를 투여하고 치료 완료 후 6개월 동안 계속합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 레날리도마이드, 기타 탈리도마이드 유도체 또는 오파투무맙에 대한 알려진 민감성
- 문서화된 전림프구성 백혈병(혈액 내 55% 이상의 전림프구)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성. B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사로 정의된 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학. 또한, HBsAg 양성은 음성이지만 HBsAg 상태와 상관없이 HBcAb 양성이면 HB 디옥시리보핵산(DNA) 검사를 실시하고 양성이면 대상에서 제외된다.
- 임신 또는 수유 여성. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 연구 시작부터 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 1년까지 적절한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 남성 피험자
- 만성 신장 감염, 기관지확장증을 동반한 만성 흉부 감염 및 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 전염병. 지난 5년 이내에 치료받은 결핵 병력 또는 최근 결핵에 노출된 병력
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
- 등록 전 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 최근 병력이 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 5 말기 반감기 또는 등록 전 4주 중 더 긴 기간 이내 또는 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있는 것으로 알려진 시판되지 않은 약물 물질 또는 실험적 요법을 사용한 치료
- 등록 전 4주 이내에 다른 단클론 항체로 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료(레날리도마이드, 오파투무맙)
참가자는 코스 1의 1, 8, 15, 22일, 코스 2-6의 1일, 코스 8을 시작하는 모든 짝수 코스의 1일에 4시간에 걸쳐 ofatumumab IV를 받습니다. 코스 1의 9일 시작부터 참가자는 또한 매일 레날리도마이드 PO.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 8년
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Simon의 2단계 minmax 설계가 사용됩니다.
완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)를 포함합니다.
완전한 반응은 질병 징후 및 증상의 부재, 말초 혈액 및 골수의 정상화를 필요로 합니다.
부분 반응 질병 징후 및 증상의 적어도 50% 감소 및 말초 혈액의 정상화.
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최대 8년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 조합에 내성이 있는 참가자 수
기간: 최대 8년
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참가자의 50% 이상에서 3등급 및 4등급 비혈액학적 독성 발생.
베이지안 모델(beta-binomial)을 기반으로 모니터링됩니다.
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최대 8년
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무진행 생존
기간: 최대 8년
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치료 시작부터 사망, 질병 진행 또는 다음 치료 시작까지의 시간.
질병 진행은 보다 공격적인 조직학에 대한 반응 또는 변형의 상실입니다.
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최대 8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 1월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2009-0283 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-01829 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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