이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자를 치료하는 레날리도마이드 및 오파투무맙

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 활동성 질환이 있는 CLL 또는 소림프구성림프종(SLL) 환자: B-CLL Rai III-IV 또는 국립암연구소(NCI) 후원 워킹 그룹에서 정의한 "활성 질환"의 증거가 있는 초기 단계 질환 1) 체중 감소 이전 6개월 동안 10% 초과, 2) 극심한 피로, 3) 감염의 증거 없이 발열 또는 식은땀, 4) 빈혈 또는 혈소판 감소증 악화, 5) 빠른 림프구 배가 시간을 동반한 진행성 림프구증가증, 6) 현저한 저감마글로불린혈증 또는 파라단백혈증, 7) 림프절병증 > 직경 5cm
• 퓨린 유사체 기반 화학요법 또는 화학면역요법으로 사전 치료
• 혈소판 수 > 또는 = ~ 30,000mm^3
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/World Health Organization(WHO) 수행 상태 0-2
• 크레아티닌 청소율 > 30ml/min(24시간 소변 수집으로 계산) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 사구체 여과율(GFR) > 30ml/min
• 총 빌리루빈 2mg/dl 이하
• ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치의 2배 이하
• 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 3년 동안 이전 악성 종양이 없는 질병. 방사선 또는 수술로 치료받은 전립선암과 같이 나태한 행동을 보이는 악성 종양 환자는 받은 치료 방식으로 완치되었다는 합리적인 기대가 있는 한 연구에 등록할 수 있습니다.
• 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드를 시작하기 전 10-14일 이내에 그리고 다시 레날리도마이드를 처방하기 전 24시간 이내에 최소 50mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(처방전은 7일) 첫 번째 오파투무맙 투여 전 이성애를 계속 금하거나 복용을 시작하기 최소 28일 전에 허용 가능한 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. 레날리도마이드를 투여하고 치료 완료 후 6개월 동안 계속합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 레날리도마이드, 기타 탈리도마이드 유도체 또는 오파투무맙에 대한 알려진 민감성
• 문서화된 전림프구성 백혈병(혈액 내 55% 이상의 전림프구)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성. B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사로 정의된 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학. 또한, HBsAg 양성은 음성이지만 HBsAg 상태와 상관없이 HBcAb 양성이면 HB 디옥시리보핵산(DNA) 검사를 실시하고 양성이면 대상에서 제외된다.
• 임신 또는 수유 여성. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 연구 시작부터 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 1년까지 적절한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 남성 피험자
• 만성 신장 감염, 기관지확장증을 동반한 만성 흉부 감염 및 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 전염병. 지난 5년 이내에 치료받은 결핵 병력 또는 최근 결핵에 노출된 병력
• 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
• 등록 전 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 최근 병력이 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 5 말기 반감기 또는 등록 전 4주 중 더 긴 기간 이내 또는 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있는 것으로 알려진 시판되지 않은 약물 물질 또는 실험적 요법을 사용한 치료
• 등록 전 4주 이내에 다른 단클론 항체로 이전 치료