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성인병에서 Tocilizumab의 효능 및 안전성

2009년 10월 26일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

성인병 치료에서 Tocilizumab(IL-6 수용체에 대한 단클론항체)의 효능 및 안전성

성인 스틸병 환자는 종종 고용량 코르티코스테로이드를 필요로 하는 발열, 관절염, 발진 및 급성기 반응과 같은 급성 염증 증상을 앓고 있다. Tocilizumab으로 치료받은 환자에서 극적인 개선을 보인 여러 사례 보고서와 소아 스틸병에 대한 이 약물의 2상 연구를 고려할 때, 현재 연구의 목적은 성인 스틸병 환자에서 Tocilizumab의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 질병.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 IL-6 수용체에 대한 단클론 항체인 Tocilizumab이 활동성 성인 발병 스틸병 관리에 미치는 영향을 조사하기 위해 고안된 다기관 공개 연구입니다.

치료 의사의 재량에 따라 모든 환자에게 코르티코스테로이드 표준 약물을 투여합니다.

방문은 다음을 포함할 것입니다: 스크리닝 방문, 0주, 2주 및 52주 동안 이후 4주마다 포함 및 제외 기준을 준수한 후, 환자는 2주마다 8mg/kg의 용량으로 Tocilizumab으로 치료를 시작합니다. 방문할 때마다 발열, 압통 및 부은 관절, 발진, 코르티코스테로이드 및 기타 DMARD의 용량, CRP 및 ESR의 존재 여부를 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, 이스라엘
        • Bnei Tsion Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tsrifin, 이스라엘
        • Assaf Harofe Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 Yamaguchi의 기준(최소 2개의 주요 기준을 포함하여 총 5개 이상의 기준)에 따라 성인 발병 스틸병으로 진단되어야 하지만, 이러한 기준은 연구에 포함될 당시 존재할 필요는 없습니다. .

주요 기준은 발열이 39°C 이상 1주 이상, 관절통이 2주 이상 지속, 반점구진성 비소양성 피부발진, 백혈구증가증 10,000/mm³ 이상) ≥80% 호중구 포함;부차 기준:인두염 또는 인후염,림프절병증 또는 비종대,간 효소(트랜스아미나제) 이상,류마티스 인자 또는 항핵 항체 음성

  • 18세 이상의 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 활성 감염(특히 패혈증 및 Epstein-Barr 바이러스),
  • 악성 질환(특히 림프종),
  • 기타 자가면역 또는 염증성 질환(특히 결절성 다발동맥염)
  • 환자는 적어도 연구의 처음 4주 동안 저용량 코르티코스테로이드 +/- 비스테로이드성 항염증제로 스틸병에 대한 다른 치료를 제한해야 합니다.
  • 임산부 또는 수유부
  • 적절한 피임법을 사용하지 않고 연구 과정 동안 임신하지 않은 가임 여성
  • 다른 생물학적 항류마티스제를 사용한 이전 치료는 포함하기 전에 휴약 기간이 필요합니다.
  • 리스테리아증 또는 잠복성 또는 활동성 결핵의 병력
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료를 요하는 지속성 만성 또는 활동성 재발성 감염, 또는 조사자의 판단에 따라 용납할 수 없는 빈번한 재발성 감염 이력.
  • 포함 방문 전 3개월 이내에 모든 생(약독화) 백신 투여
  • 인간 면역결핍 바이러스 항체의 알려진 이력; 및/또는 스크리닝 방문 시 양성 B형 간염 표면 항원 및/또는 양성 C형 간염 항체.
  • 재발성 대상포진 병력.
  • 이전 관절 또는 보철 관절 감염의 병력
  • 국소 주사 부위 반응 이외의 모든 생물학적 분자에 대한 과민 반응의 병력
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 투석 중인 환자
  • 스크리닝 방문 시 다음 검사실 이상 중 하나의 존재: 헤모글로빈
  • AST 또는 ALT >2 상한 및 빌리루빈 >2 상한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
52주차에 증상이 없거나 스테로이드가 없는 관해
기간: 52주
52주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
열, ACR20, 염증 표지자(예: CRP, 페리틴), 구조 약물의 필요성(예: 메토트렉세이트, 항-TNF 알파), 부작용
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Rambam Health Care Campus
Assaf-Harofeh Medical Center
Bnai Zion Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 11월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2009년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 10월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 0452-09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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